Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej, lekarz prowadzący farmakoterapię u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, zobowiązany jest do przekazania szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Poniżej przedstawiono dane dotyczące szczepionki Boostrix, zawierającej toksoidy błoniczy i tężcowy oraz antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa i pertaktyna), adsorbowane na związkach glinu.¹

Stosowanie w ciąży

Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, szczepionka Boostrix może być podawana kobietom w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Jest to poparte danymi klinicznymi, które nie wykazały działań niepożądanych związanych ze szczepieniem, mogących wpływać na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i nowonarodzonego dziecka.²

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Boostrix w okresie ciąży zostało potwierdzone w badaniach klinicznych obejmujących znaczącą liczbę kobiet ciężarnych:

• Dane z randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego przeprowadzonego na 341 kobietach w ciąży
• Wyniki prospektywnego badania obserwacyjnego obejmującego 793 kobiety w ciąży

W obu badaniach szczepionka była podawana w trzecim trymestrze ciąży i nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem, które mogłyby mieć wpływ na przebieg ciąży, zdrowie płodu lub nowonarodzonego dziecka.³

Należy podkreślić, że aktualnie brak jest danych z prospektywnych badań klinicznych dotyczących stosowania szczepionek Boostrix lub Boostrix Polio w pierwszym trymestrze ciąży. Istnieją natomiast dane z pasywnego monitorowania przypadków kobiet, które otrzymały szczepionkę Boostrix lub Boostrix Polio (szczepionka dTpa-IPV) w drugim lub trzecim trymestrze ciąży – nie wykazały one żadnych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem, które mogłyby wpływać na przebieg ciąży, zdrowie płodu lub nowonarodzonego dziecka.⁴

Istotną informacją dla klinicystów jest fakt, że Boostrix, podobnie jak inne szczepionki inaktywowane, nie powinien mieć szkodliwego wpływu na płód w żadnym trymestrze ciąży. Potwierdzają to również badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych, które nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy.⁵

Warto również wspomnieć, że szczepienie kobiet w ciąży może przynieść korzyści dla nowonarodzonego dziecka poprzez zapobieganie krztuścowi u niemowląt, których matki zostały zaszczepione w czasie ciąży (szczegółowe dane dotyczące tego zagadnienia dostępne są w punkcie 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego).⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Wpływ zastosowania szczepionki Boostrix w okresie laktacji nie został formalnie oceniony w dedykowanych badaniach klinicznych. Jednakże, biorąc pod uwagę charakterystykę składników szczepionki – zawiera ona toksoidy oraz antygeny inaktywowane – nie należy oczekiwać, by stanowiła zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.⁷

Należy jednak podkreślić, że przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści do ryzyka i rozważyć, czy korzyści wynikające ze szczepienia matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.⁸

Wpływ na płodność

Aktualnie nie ma dostępnych danych z prospektywnych badań klinicznych oceniających wpływ szczepionki Boostrix na płodność u ludzi. Natomiast badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność samic.⁹

Praktyczne wskazówki dla lekarzy

Przekazując informacje kobiecie w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącej piersią na temat szczepionki Boostrix, lekarz powinien:

1. Poinformować o możliwości stosowania szczepionki w drugim i trzecim trymestrze ciąży zgodnie z oficjalnymi zaleceniami
2. Podkreślić, że dane z badań klinicznych potwierdzają bezpieczeństwo stosowania szczepionki w trzecim trymestrze ciąży
3. Wyjaśnić, że szczepionka zawiera inaktywowane składniki, więc teoretycznie nie powinna mieć szkodliwego wpływu na płód w żadnym trymestrze ciąży
4. Poinformować o korzyściach wynikających ze szczepienia w ciąży, w tym o możliwości zapobiegania krztuścowi u niemowląt
5. W przypadku kobiet karmiących piersią, omówić korzyści i potencjalne ryzyko związane ze szczepieniem
6. Uspokoić pacjentkę, że nie stwierdzono szkodliwego wpływu szczepionki na płodność

Decyzja o zastosowaniu szczepionki Boostrix powinna zawsze uwzględniać indywidualną sytuację pacjentki, oficjalne zalecenia oraz najnowsze dane naukowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionek w okresie ciąży i laktacji.