Działania niepożądane
Boostrix 0,5 ml (1 dawka)

Szczepionka Boostrix, adsorbowana i bezkomórkowa, stosowana przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, charakteryzuje się zmniejszoną zawartością antygenów i została szeroko przebadana klinicznie u dzieci (4-8 lat) oraz dorosłych (10-76 lat). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie, obrzęk) występujące u 23,7-80,6% pacjentów, pojawiające się zwykle w ciągu 48 godzin po podaniu i ustępujące samoistnie. Inne często zgłaszane objawy to gorączka ≥37,5°C, zmęczenie, ból głowy, senność, biegunka i wymioty. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). W badaniach klinicznych objęto 2770 osób, co pozwoliło na szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa w różnych grupach wiekowych.

Pobierz ChPL PDF Boostrix – Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 0,5 ml (1 dawka)
  1. Działania niepożądane leku Boostrix
    1. Profil bezpieczeństwa szczepionki
    2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych
    2. Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu
    3. Reaktywność po ponownym podaniu szczepionki
    4. Poważne działania niepożądane
  3. Tabela działań niepożądanych szczepionki Boostrix
  4. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
  5. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    1. Wnioski dla praktyki klinicznej
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bierna ochrona przed krztuścem we wczesnym niemowlęctwie
  2. błonica
  3. krztusiec
  4. tężec
Substancja czynna
  1. hemaglutynina włókienkowa
  2. pertaktyna
  3. toksoid błoniczy
  4. toksoid krztuścowy
  5. toksoid tężcowy
Kategoria leku
  1. szczepionki
  2. szczepionki przeciwbakteryjne
  3. szczepionki skojarzone

Działania niepożądane leku Boostrix

Boostrix to szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów. Profil bezpieczeństwa szczepionki został dokładnie zbadany w licznych badaniach klinicznych obejmujących zarówno dzieci (w wieku od 4 do 8 lat), jak i osoby starsze (w wieku od 10 do 76 lat), co pozwoliło na szczegółowe określenie potencjalnych działań niepożądanych związanych z jej stosowaniem.1

Profil bezpieczeństwa szczepionki

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Boostrix są reakcje w miejscu podania, obejmujące ból, zaczerwienienie i obrzęk. Te lokalne reakcje zgłaszane były przez 23,7-80,6% zaszczepionych osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Charakterystyczny jest ich szybki początek – zazwyczaj objawy pojawiają się w ciągu 48 godzin od podania szczepionki i ustępują samoistnie bez powikłań.2

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Boostrix klasyfikowane są według następujących kategorii częstości występowania:3

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 zaszczepionych osób)
  • Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 zaszczepionych osób)
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 zaszczepionych osób)
  • Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 (1-10 przypadków na 10 000 zaszczepionych osób)
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 zaszczepionych osób)

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Dane dotyczące działań niepożądanych szczepionki Boostrix pochodzą z dwóch głównych źródeł: z kontrolowanych badań klinicznych oraz z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Obserwacje te umożliwiają kompleksową ocenę profilu bezpieczeństwa produktu w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych

Badania kliniczne szczepionki Boostrix objęły łącznie 2770 osób, w tym 839 dzieci w wieku 4-8 lat oraz 1931 osób w wieku 10-76 lat. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę zgłaszanych działań niepożądanych w podziale na układy i narządy oraz grupy wiekowe.4

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu szczepionki Boostrix do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane w ramach spontanicznego systemu raportowania. Ze względu na charakter tych zgłoszeń (dobrowolne raportowanie) nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania.5

Reaktywność po ponownym podaniu szczepionki

W przypadku ponownego podania szczepionki Boostrix obserwowano zmieniony profil reakcji miejscowych. Dane uzyskane od 146 osób wskazują na niewielkie nasilenie objawów miejscowych (ból, zaczerwienienie, obrzęk) po powtórnym podaniu szczepionki w schemacie 0, 1, 6 miesięcy u osób dorosłych powyżej 40 lat. Z kolei u osób, które otrzymały w dzieciństwie szczepienie podstawowe szczepionką DTP, dawka przypominająca Boostrix może powodować większe nasilenie reakcji miejscowych.6

Poważne działania niepożądane

Po podaniu szczepionek zawierających toksoid tężcowy, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, takich jak porażenie wstępujące lub nawet porażenie oddychania (np. zespół Guillain-Barré). Te potencjalnie poważne działania niepożądane wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.7

Tabela działań niepożądanych szczepionki Boostrix

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane u dzieci (4-8 lat) Działania niepożądane u osób (10-76 lat)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często zapalenie górnych dróg oddechowych zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często – uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często utrata apetytu –
Zaburzenia psychiczne Bardzo często drażliwość –
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często senność ból głowy
Często ból głowy zawroty głowy
Niezbyt często zaburzenia uwagi omdlenie
Zaburzenia oka Niezbyt często – zapalenie spojówek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często – kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit nudności, zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często – biegunka, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często wysypka wzmożona potliwość, świąd, wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często – ból stawów, ból mięśni, sztywność stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie i/lub obrzęk), ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie i/lub obrzęk), złe samopoczucie, zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia
Często gorączka (≥ 37,5°C w tym gorączka > 39,0°C), rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (czasem obejmujący także sąsiadujący staw) gorączka (≥ 37,5°C), reakcje w miejscu podania (naciek w miejscu podania i jałowy ropień w miejscu podania)
Niezbyt często inne reakcje w miejscu podania (takie jak stwardnienie), ból gorączka (> 39,0°C), choroba grypopodobna, ból

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego nieznana reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
Zaburzenia układu nerwowego nieznana epizody hipotensyjno-hiporeaktywne, drgawki (z gorączką lub bez)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nieznana pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania nieznana astenia

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Systematyczne monitorowanie bezpieczeństwa szczepionki Boostrix po jej wprowadzeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka. Wszyscy przedstawiciele personelu medycznego powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za szczepionkę Boostrix. Szczegółowe dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:9

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Wnioski dla praktyki klinicznej

Znajomość pełnego spektrum potencjalnych działań niepożądanych po podaniu szczepionki Boostrix jest niezbędna dla prawidłowej oceny korzyści i ryzyka związanego z jej zastosowaniem. Większość obserwowanych działań niepożądanych ma charakter przejściowy i łagodny, a reakcje w miejscu podania są najczęściej zgłaszanymi objawami. Istotne jest również, aby pamiętać o możliwości wystąpienia rzadkich, ale poważnych powikłań neurologicznych, szczególnie po podaniu składnika tężcowego szczepionki.

W praktyce klinicznej należy poinformować pacjentów o możliwych działaniach niepożądanych i zalecić im zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów po szczepieniu. Poważne działania niepożądane, takie jak reakcje anafilaktyczne, drgawki czy epizody hipotensyjno-hiporeaktywne, choć występują rzadko, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl