Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania szczepionki Boostrix

W toku kompleksowych badań przedklinicznych przeprowadzono szczegółową ocenę bezpieczeństwa stosowania szczepionki Boostrix. Dane uzyskane z konwencjonalnych badań nieklinicznych nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka w zakresie toksyczności ogólnej, potencjalnego wpływu na reprodukcję oraz rozwój zarodkowo-płodowy.¹

Toksykologia i farmakologia przedkliniczna

Przeprowadzone konwencjonalne badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego i toksyczności ogólnej szczepionki Boostrix nie wykazały występowania szczególnych zagrożeń dla człowieka. Badania te stanowią podstawę oceny bezpieczeństwa przed wprowadzeniem produktu do stosowania klinicznego.²

Należy zaznaczyć, że szczepionka Boostrix zawiera adsorbowane na wodorotlenku glinu i fosforanie glinu antygeny, w tym toksoid błoniczy (nie mniej niż 2 j.m.), toksoid tężcowy (nie mniej niż 20 j.m.) oraz antygeny Bordetella pertussis – toksoid krztuścowy (8 μg), hemaglutynina włókienkowa (8 μg) i pertaktyna (2,5 μg). Bezpieczeństwo tych składników w dawkach zastosowanych w szczepionce zostało potwierdzone w badaniach toksykologicznych.³

Wpływ na reprodukcję

Przeprowadzone badania przedkliniczne obejmowały szczegółową ocenę potencjalnego wpływu szczepionki Boostrix na procesy reprodukcyjne, w tym:

• Płodność – przeprowadzone konwencjonalne badania na samicach szczurów i królików nie ujawniły niekorzystnego wpływu szczepionki Boostrix na płodność tych zwierząt. Nie zaobserwowano żadnych istotnych zaburzeń w procesie rozrodczym po podaniu szczepionki.⁴
• Ciąża i rozwój płodu – konwencjonalne badania przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu szczepionki na rozwój zarodkowo-płodowy. Szczepionka Boostrix nie powodowała istotnych zaburzeń formowania się organów i tkanek rozwijającego się płodu u badanych gatunków zwierząt laboratoryjnych.⁵
• Poród i rozwój postnatalny – w ramach badań przedklinicznych oceniono również wpływ szczepionki na przebieg porodu oraz rozwój potomstwa po urodzeniu, aż do zakończenia okresu laktacji. Nie stwierdzono żadnego negatywnego wpływu na te procesy u zwierząt laboratoryjnych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania szczepionki Boostrix w aspekcie rozwoju pourodzeniowego.⁶

Ogólna ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Kompleksowe badania przedkliniczne obejmujące ocenę toksyczności ogólnej, wpływu na reprodukcję oraz rozwój zarodkowo-płodowy nie wykazały żadnych specyficznych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem szczepionki Boostrix. Profil bezpieczeństwa ustalony na podstawie badań na zwierzętach laboratoryjnych jest korzystny i wskazuje na brak istotnych ryzyk toksykologicznych.⁷

Szczepionka zawiera śladowe ilości formaldehydu używanego w procesie wytwarzania, jednak badania przedkliniczne uwzględniające skład jakościowy produktu nie wykazały, aby stanowiło to jakiekolwiek zagrożenie dla pacjentów.⁸