Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Toksoid

Wpływ toksoidu na płodność, ciążę i laktację

W przypadku szczepionki PENTAXIM, zawierającej toksoidy błoniczy i tężcowy jako składniki aktywne, informacje dotyczące wpływu na płodność, ciążę i laktację są ograniczone ze względu na specyfikę produktu. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, PENTAXIM jest wskazany wyłącznie do stosowania u dzieci, zatem kwestie dotyczące wpływu na płodność, ciążę i laktację nie mają zastosowania w kontekście tego preparatu. ¹

Skład szczepionki PENTAXIM

Dla pełnego zrozumienia charakterystyki toksoidu zawartego w szczepionce, należy zwrócić uwagę na jej dokładny skład. PENTAXIM to skojarzona szczepionka zawierająca w jednej dawce (0,5 ml po rekonstytucji) następujące składniki aktywne:

• Toksoid błoniczy – nie mniej niż 20 j.m. (30 Lf), adsorbowany na wodorotlenku glinu
• Toksoid tężcowy – nie mniej niż 40 j.m. (10 Lf), adsorbowany na wodorotlenku glinu
• Antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy – 25 mikrogramów, hemaglutynina włókienkowa – 25 mikrogramów)
• Inaktywowane wirusy poliomyelitis trzech typów
• Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (10 mikrogramów) skoniugowany z toksoidem tężcowym

²

Informacje dla lekarzy dotyczące kobiet w ciąży i karmiących

Lekarz powinien poinformować swoich pacjentów, że szczepionka PENTAXIM nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, gdyż została opracowana i zatwierdzona wyłącznie do stosowania w populacji pediatrycznej. ³

Chociaż toksoidy jako składniki szczepionek mogą być obecne w innych preparatach dopuszczonych do stosowania u dorosłych, w tym u kobiet w ciąży i karmiących piersią, w przypadku szczepionki PENTAXIM nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo stosowania u tych grup pacjentów. Dokumentacja produktu wyraźnie określa, że zagadnienie wpływu na płodność, ciążę i laktację nie ma zastosowania w przypadku tego produktu leczniczego. ⁴

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

W praktyce klinicznej lekarze powinni kierować się następującymi wskazówkami:

• Szczepionka PENTAXIM nie powinna być brana pod uwagę przy planowaniu szczepień dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
• W przypadku potrzeby szczepienia kobiet w ciąży lub karmiących piersią przeciwko błonicy, tężcowi lub innym chorobom, należy rozważyć preparaty specjalnie zarejestrowane do stosowania w tych grupach.
• Przy omawianiu z pacjentkami kwestii szczepień należy wyraźnie zaznaczyć, że PENTAXIM jest przeznaczony wyłącznie dla populacji pediatrycznej.

⁵

Warto podkreślić, że chociaż PENTAXIM zawiera toksoidy jako składniki aktywne, to dokładne informacje na temat potencjalnego wpływu tych substancji na płodność, ciążę czy laktację powinny być analizowane w kontekście preparatów dopuszczonych do stosowania u dorosłych, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią. ^{6 7}