Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Toksoid

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania toksoidów w szczepionce Pentaxim

Toksoidy zawarte w szczepionce Pentaxim (toksoid błoniczy, toksoid tężcowy) mogą wykazywać obniżoną skuteczność immunologiczną u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności. W takich przypadkach zaleca się odroczenie szczepienia do zakończenia terapii lub powrotu do zdrowia. Jednakże u osób z przewlekłym niedoborem odporności, np. w zakażeniu HIV, szczepienie jest nadal zalecane, choć odpowiedź immunologiczna może być suboptymalna.¹

Szczególne sytuacje kliniczne po wcześniejszym podaniu toksoidu tężcowego

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów, u których wystąpił zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu barkowego po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy. Decyzja o podaniu kolejnej dawki szczepionki zawierającej ten składnik powinna być podjęta po wnikliwej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka. Szczepienie jest zwykle uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia (mniej niż trzy dawki).²

Środki ostrożności dotyczące podawania

Szczepionka Pentaxim zawierająca toksoidy wymaga przestrzegania określonych zasad podawania. Nie należy podawać jej donaczyniowo — przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Szczepionka nie powinna być również podawana śródskórnie.³

U pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia szczepionkę należy podawać ze szczególną ostrożnością ze względu na ryzyko krwawienia po iniekcji domięśniowej.⁴

Procedury przed szczepieniem

Przed podaniem szczepionki zawierającej toksoidy konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego, obejmującego informacje o poprzednich szczepieniach i ewentualnych działaniach niepożądanych po nich, a także wykonanie badania lekarskiego.⁵

Należy pamiętać, że po szczepieniu lub nawet przed nim może wystąpić omdlenie jako psychogenna reakcja na ukłucie igłą. Konieczne jest wdrożenie odpowiednich procedur zapobiegających upadkom i urazom oraz właściwego postępowania w przypadku omdlenia.⁶

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej toksoidy, szczególnie komponent krztuścowy, powinna być podejmowana z ostrożnością, jeśli po poprzednim szczepieniu wystąpiły następujące objawy:

• Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin, bez innej zidentyfikowanej przyczyny
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin
• Długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, występujący w ciągu 48 godzin
• Drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu

⁷

Postępowanie w przypadku drgawek

Przebyte w przeszłości drgawki gorączkowe niezwiązane z wcześniejszym szczepieniem nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionki zawierającej toksoidy. Jednakże w takich przypadkach szczególnie istotne jest monitorowanie temperatury ciała przez 48 godzin po szczepieniu i regularne stosowanie leków przeciwgorączkowych w tym okresie.⁸

W przypadku wystąpienia w przeszłości drgawek bez gorączki, niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki, decyzja o szczepieniu powinna zostać podjęta przez lekarza specjalistę.⁹

Postępowanie w przypadku obrzęków kończyn

Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości obrzęki kończyn dolnych po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b, należy rozważyć podanie szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b skoniugowanej w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach.¹⁰

Postępowanie w przypadku reakcji anafilaktycznej

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, przy podawaniu szczepionki zawierającej toksoidy powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i zapewniony ścisły nadzór medyczny na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej.¹¹

Ograniczenia ochrony

Należy pamiętać, że Pentaxim zawierający toksoidy nie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanymi przez inne drobnoustroje.¹²

Monitorowanie wcześniaków

W przypadku podawania szczepionki zawierającej toksoidy bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie tym z niedojrzałością układu oddechowego, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin po szczepieniu. Ze względu na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.¹³

Szczególne składniki szczepionki wymagające uwagi

Fenyloalanina

Szczepionka Pentaxim zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Ta substancja może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niewłaściwego jej metabolizowania.¹⁴

Etanol

W składzie szczepionki Pentaxim znajduje się 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Ta niewielka ilość alkoholu nie powoduje zauważalnych efektów klinicznych.¹⁵

Sód

Szczepionka Pentaxim zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co oznacza, że szczepionkę uznaje się za zasadniczo „wolną od sodu”.¹⁶

Identyfikowalność produktu

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych zawierających toksoidy, takich jak Pentaxim, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu w dokumentacji medycznej pacjenta.¹⁷

Śladowe składniki szczepionki

Należy pamiętać, że szczepionka Pentaxim może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, co może mieć znaczenie kliniczne u osób z nadwrażliwością na te substancje.¹⁸