Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clodivac nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Clodivac nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Szczepionka Clodivac zawiera toksoidy tężcowy (≥40 j.m.) oraz błoniczy (≥5 j.m.) adsorbowane na wodorotlenku glinu (≤0,5 mg Al³⁺ na dawkę). Przeprowadzone badania przedkliniczne, zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi oceny bezpieczeństwa szczepionek zawierających toksoidy, nie wykazały toksyczności swoistej ani ryzyka dla człowieka. Ocena obejmowała zarówno substancje czynne, jak i adiuwant glinowy, potwierdzając ich bezpieczny profil w dawkach stosowanych w preparacie.

Pobierz ChPL PDF Clodivac – Zawiesina do wstrzykiwań – nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Clodivac

Badania toksyczności swoistej
Wpływ składu szczepionki na profil bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo formulacji
Wnioski końcowe z badań przedklinicznych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Clodivac

Szczepionka Clodivac jest produktem leczniczym zawierającym toksoidy tężcowy (nie mniej niż 40 j.m.) oraz błoniczy (nie mniej niż 5 j.m.) adsorbowane na wodorotlenku glinu. W ramach oceny bezpieczeństwa produktu przeprowadzono szereg badań przedklinicznych mających na celu określenie potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu.¹

Badania toksyczności swoistej

Przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące toksyczności swoistej szczepionki Clodivac nie wykazały występowania jakiegokolwiek zagrożenia dla człowieka. Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego obejmowała standardowe protokoły badawcze zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi oceny bezpieczeństwa szczepionek zawierających toksoidy błoniczy i tężcowy.²

Wpływ składu szczepionki na profil bezpieczeństwa

Szczepionka Clodivac zawiera w swoim składzie toksoidy tężcowy i błoniczy adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym w ilości nie przekraczającej 0,5 mg Al³⁺ na dawkę. Przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały toksycznego wpływu związanego z obecnością adiuwantu glinowego w podanej ilości, co potwierdza odpowiedni profil bezpieczeństwa produktu.³

Bezpieczeństwo formulacji

Badania przedkliniczne obejmowały również ocenę bezpieczeństwa postaci farmaceutycznej produktu Clodivac, który stanowi zawiesinę do wstrzykiwań o charakterystyce białej lub prawie białej, jednorodnej zawiesiny. Przeprowadzone testy nie wykazały wpływu parametrów fizykochemicznych formulacji na profil bezpieczeństwa produktu.⁴

Wnioski końcowe z badań przedklinicznych

Całość danych z badań przedklinicznych szczepionki Clodivac wskazuje na brak ryzyka toksycznego dla człowieka przy stosowaniu produktu zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Przeprowadzone testy toksyczności swoistej potwierdziły odpowiedni profil bezpieczeństwa zarówno w odniesieniu do substancji czynnych (toksoid tężcowy i błoniczy), jak i substancji pomocniczych wchodzących w skład szczepionki.⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.