Skład jakościowy i ilościowy leku Clodivac

Clodivac to szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu, występująca w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Preparat charakteryzuje się precyzyjnie określoną zawartością substancji czynnych w każdej dawce.¹

Pojedyncza dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera następujące składniki aktywne:²

Obydwa toksoidy są adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym, który pełni funkcję adiuwantu w szczepionce. Zawartość glinu (Al³⁺) w szczepionce nie przekracza 0,5 mg na dawkę.³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych oraz adiuwantu, w skład szczepionki Clodivac wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu chlorek – substancja umożliwiająca uzyskanie odpowiedniego ciśnienia osmotycznego roztworu, zbliżonego do ciśnienia osmotycznego krwi
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopealne dla preparatów parenteralnych

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Clodivac występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Wizualnie jest to biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina. W trakcie przechowywania na dnie ampułki może tworzyć się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant, co jest zjawiskiem normalnym dla tego typu preparatów.⁵⁶

Przed podaniem szczepionki ampułkę należy energicznie wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. Przed użyciem należy również dokonać wizualnej oceny preparatu, aby upewnić się, że nie zawiera żadnych obcych cząstek i nie nastąpiły zmiany w jego wyglądzie. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości, szczepionka nie powinna być podawana.⁷

Forma podania i opakowanie

Szczepionka Clodivac jest przeznaczona do podawania w formie wstrzyknięcia. Każda ampułka zawiera 0,5 ml zawiesiny, co stanowi pojedynczą dawkę szczepionki.⁸

Preparat dostępny jest w ampułkach wykonanych ze szkła typu I, które zapewniają odpowiednią stabilność i bezpieczeństwo preparatu. Ampułki pakowane są w tekturowe pudełka, które mogą zawierać 1 lub 15 ampułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Dla zachowania odpowiedniej jakości i skuteczności szczepionki Clodivac, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania:¹⁰

• Przechowywać w pozycji pionowej w lodówce, w temperaturze 2°C – 8°C
• Nie zamrażać szczepionki – w przypadku zamrożenia preparat należy zniszczyć
• Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, co zapewnia ochronę przed światłem

Okres ważności i zgodność farmaceutyczna

Okres ważności szczepionki Clodivac wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹¹

Ze względów bezpieczeństwa i braku badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać szczepionki Clodivac z innymi produktami leczniczymi.¹²

Po wykorzystaniu lub w przypadku upłynięcia terminu ważności, niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.¹³