Działania niepożądane szczepionki Clodivac

Szczepionka Clodivac (zawiesina do wstrzykiwań przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu) może wywoływać szereg działań niepożądanych o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę obserwowanych działań niepożądanych, uwzględniając zarówno dane z badań klinicznych, jak i dane z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu.^„1”

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:^„2”

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – występuje u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10000) – występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych udokumentowano występowanie następujących działań niepożądanych:^„3”

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często (≥1/10) obserwowano:

• Gorączkę – podwyższenie temperatury ciała jako reakcja immunologiczna organizmu
• Uczucie rozbicia – ogólne złe samopoczucie i osłabienie
• Odczyn i/lub ból w miejscu podania – miejscowa reakcja w okolicy wstrzyknięcia szczepionki

Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu

Po wprowadzeniu szczepionki Clodivac do obrotu, w ramach spontanicznego monitorowania bezpieczeństwa, zgłaszano następujące działania niepożądane o częstości nieznanej:^„4”

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z nieustaloną częstością odnotowano:^„5”

• Trombocytopenię – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień
• Powiększenie i bolesność lokalnych węzłów chłonnych – reakcja immunologiczna w regionalnych węzłach chłonnych

Zaburzenia układu immunologicznego

Zgłaszano następujące reakcje immunologiczne:^„6”

• Objawy nadwrażliwości, w tym:
  • Wysypka uogólniona lub miejscowa
  • Świąd
  • Obrzęk twarzy
  • Skurcz krtani
• Wstrząs anafilaktyczny – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego raportowano:^„7”

• Ból głowy – krótko- lub długotrwały ból w obrębie czaszki
• Zawroty głowy – subiektywne uczucie wirowania lub niestabilności
• Zaburzenia ze strony centralnego i obwodowego układu nerwowego – różnorodne dysfunkcje neurologiczne
• Drgawki niegorączkowe – napady drgawkowe niezwiązane z podwyższoną temperaturą ciała
• Omdlenia, utrata świadomości, hipotonia – krótkotrwała utrata przytomności z obniżonym napięciem mięśniowym
• Niedowład kończyny, w którą dokonano szczepienia – osłabienie siły mięśniowej, mogące być objawem porażenia lub zapalenia splotu ramiennego
• Zespół Guillain-Barré – rzadka choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje zdrowe komórki systemu nerwowego

Zaburzenia żołądka i jelit

Odnotowano następujące zaburzenia ze strony układu pokarmowego:^„8”

• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z tendencją do wymiotów
• Wymioty – gwałtowne wydalenie treści żołądkowej
• Ból brzucha – dyskomfort lub ból w obrębie jamy brzusznej

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego zgłaszano:^„9”

• Ograniczoną ruchomość, ból, obrzęk i ocieplenie stawu kończyny, w którą dokonano szczepienia – zespół objawów zapalnych w obrębie stawu kończyny poddanej szczepieniu
• Bóle mięśniowe – dolegliwości bólowe w obrębie mięśni, często o charakterze uogólnionym

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zgłaszano przypadki:^„10”

• Niewydolności nerek – upośledzenie funkcji nerek, które może mieć charakter przejściowy lub trwały

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W zakresie ogólnych działań niepożądanych oraz reakcji w miejscu podania opisywano:^„11”

Ogólne działania niepożądane:

• Gorączka – podwyższona temperatura ciała
• Dreszcze – mimowolne drżenie ciała
• Nadmierne pocenie się – wzmożona produkcja potu
• Złe samopoczucie – ogólny dyskomfort

Powyższe objawy ogólne zwykle ustępują po 24-48 godzinach.^„12”

Działania niepożądane w miejscu podania:^„13”

• Zaczerwienienie – rumień w miejscu wstrzyknięcia
• Bolesny obrzęk – miejscowy naciek tkankowy z towarzyszącą bolesnością
• Swędzenie – nieprzyjemne uczucie prowokujące do drapania
• Swędzący limfatyczny naciek – obrzęk związany z podrażnieniem naczyń limfatycznych

Tego typu reakcje miejscowe występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych.^„14”

W rzadkich przypadkach może dochodzić do powstania podskórnych guzków – ziarniniaków, które niekiedy mogą przekształcać się w aseptyczne ropnie (częstość 1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni, mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin, który jest substancją pomocniczą w szczepionce.^„15”

Tabela działań niepożądanych szczepionki Clodivac

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.^„16”