zespół Churga-Strauss
Zespół Churga-Strauss, obecnie znany jako eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA), to rzadka choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się zapaleniem małych i średnich naczyń krwionośnych, któremu towarzyszy astma oskrzelowa i zwiększona liczba eozynofilów we krwi.
Schorzenie przebiega w trzech fazach: prodromalnej (z objawami alergii i astmy), eozynofilowej (z eozynofilią tkankową i krwi) oraz naczyniowej (z objawami zapalenia naczyń). Charakterystyczne jest zajęcie układu oddechowego, obwodowego układu nerwowego, skóry, serca i przewodu pokarmowego.
Diagnostyka opiera się na obrazie klinicznym, badaniach laboratoryjnych (eozynofilia >1500/μl lub >10% leukocytów) oraz obecności przeciwciał ANCA (obecne u około 40% pacjentów). Biopsja zajętych tkanek uwidacznia typowe zmiany zapalne z obecnością eozynofilów i ziarniniaków.
Leczenie zależy od stopnia zaawansowania choroby. W łagodnych przypadkach stosuje się glikokortykosteroidy, natomiast w postaciach z zajęciem narządów wewnętrznych dodaje się leki immunosupresyjne (cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat). W przypadkach opornych rozważa się zastosowanie leków biologicznych, szczególnie przeciwciał anty-IL-5.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Astmodil 5 mg
Montelukast, substancja czynna leku Astmodil, był oceniany w badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych pacjentów (≥15 lat) stosujących dawkę 10 mg oraz około 1750 dzieci w wieku 6-14 lat przy dawce 5 mg. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w grupie dorosłych był ból głowy, a u dzieci ból brzucha, z częstością występowania >1/100 do <1/10. Profil bezpieczeństwa pozostawał stabilny podczas terapii do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci, choć liczba pacjentów w badaniach długoterminowych była ograniczona. Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono dodatkowe działania niepożądane o różnej częstości, w tym zaburzenia psychiczne (np. zaburzenia snu, omamy, lęk, depresja), bardzo rzadkie myśli i zachowania samobójcze (<1/10 000), a także zwiększoną aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) i zapalenia wątroby o różnym charakterze (cholestatyczne, wątrobowokomórkowe, mieszane).
anafilaksja, astma, badanie kliniczne, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból stawów, depresja, drgawki, eozynofilia, gorączka, kołatanie serca, koszmar senny, krwawienie z nosa, kurcz mięśni, lek przeciwkrzepliwy, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, niepokój ruchowy, niestrawność, nudności, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, parestezja, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, rumień guzowaty, siniaczenie, skłonność do krwawienia, somnambulizm, suchość jamy ustnej, świąd, zaburzenie psychiczne, zaburzenie snu, zachowanie agresywne, zacinanie się w mowie, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby cholestatyczne, zapalenie wątroby wątrobowokomórkowe, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss, złe samopoczucie, zmęczenie - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Montelukast Bluefish Pharma
Montelukast w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych jest stosowany w terapii astmy oskrzelowej, jednak nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Pacjenci powinni mieć dostęp do krótkodziałających β-agonistów wziewnych jako leków doraźnych, a częstsze ich stosowanie wymaga konsultacji lekarskiej w celu oceny kontroli astmy. Nie zaleca się nagłego odstawiania kortykosteroidów wziewnych lub doustnych na rzecz montelukastu, gdyż brak jest danych potwierdzających możliwość redukcji dawki kortykosteroidów podczas terapii montelukastem. W trakcie leczenia należy monitorować objawy zespołu Churga-Strauss, który może manifestować się eozynofilią, wysypką naczyniową, nasileniem objawów płucnych, powikłaniami kardiologicznymi oraz neuropatią, zwłaszcza przy zmianach w dawkowaniu kortykosteroidów.
antagonista receptora leukotrienowego, astma oskrzelowa, beta-agonista, eozynofil, eozynofilia układowa, kortykosteroid wziewny, laktoza jednowodna, montelukast, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nietolerancja galaktozy, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, wysypka naczyniowa, zaburzenie nastroju, zaburzenie neuropsychiatryczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zespół Churga-Strauss, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Montelukast Bluefish
Lek Montelukast Bluefish 10 mg, w formie tabletek powlekanych, nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy; w takich przypadkach należy stosować wziewne krótko działające β-agonisty jako leki ratunkowe. Nagłe odstawienie kortykosteroidów wziewnych lub doustnych podczas terapii montelukastem jest niewskazane, a wszelkie próby redukcji dawki kortykosteroidów powinny odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim. U pacjentów stosujących montelukast może wystąpić rzadko układowa eozynofilia z objawami zapalenia naczyń (zespół Churga-Strauss), co wymaga monitorowania objawów takich jak eozynofilia, wysypka naczyniowa, pogorszenie funkcji płuc, powikłania kardiologiczne oraz neuropatie. W przypadku ich wystąpienia konieczna jest ponowna ocena schematu leczenia i ewentualna modyfikacja terapii.
antagonista receptora leukotrienowego, brak laktazy, eozynofilia, eozynofilia układowa, kortykosteroid doustny, kortykosteroid wziewny, krótko działający β-agonista, laktoza jednowodna, montelukast, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nietolerancja galaktozy, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, wysypka naczyniowa, zaburzenie neuropsychiatryczne, zapalenie naczyń, zespół Churga-Strauss, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Bluefish 4 mg
Profil bezpieczeństwa montelukastu został oceniony w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych i młodzieży (≥15 lat) stosujących dawkę 10 mg, 1750 dzieci w wieku 6-14 lat (5 mg), 851 dzieci 2-5 lat (4 mg) oraz 175 dzieci 6 miesięcy-5 lat (4 mg granulat). Działania niepożądane występowały z częstością „często” (≥1/100 do <1/10) i różniły się w zależności od grupy wiekowej, np. ból głowy u dorosłych i dzieci 6-14 lat, hiperkinezja i wypryskowe zapalenie skóry u dzieci 2-5 lat, a astma oskrzelowa i biegunka u najmłodszych (6 miesięcy-2 lata). Długotrwałe stosowanie (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie zmieniało profilu bezpieczeństwa. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano także rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja), zespół Churga-Strauss (bardzo rzadko) oraz zaburzenia psychiczne o różnym nasileniu, w tym myśli i zachowania samobójcze (bardzo rzadko).
aminotransferaza, astma, astma oskrzelowa, działanie niepożądane, hiperkinezja, hipoestezja, kołatanie serca, koszmar senny, krwawienie z nosa, montelukast, myśl samobójcza, naciek eozynofilowy wątroby, nudność, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, podwyższona aktywność aminotransferaz, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skłonność do krwawień, somnambulizm, wypryskowe zapalenie skóry, zaburzenie mięśniowo-szkieletowe, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Monkasta
Montelukast w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy i nie zastępuje kortykosteroidów wziewnych ani doustnych. W przypadku zaostrzenia objawów astmy zaleca się stosowanie krótko działających β-agonistów wziewnych, a częstsze niż zwykle ich użycie wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Brak jest danych klinicznych potwierdzających możliwość redukcji dawek kortykosteroidów podczas terapii montelukastem, co jest istotne przy planowaniu modyfikacji leczenia. U pacjentów stosujących montelukast odnotowano rzadkie przypadki układowej eozynofilii z objawami zapalenia naczyń (zespół Churga-Strauss), szczególnie po zmniejszeniu lub odstawieniu doustnych kortykosteroidów, co wymaga czujności klinicznej i ewentualnej zmiany schematu terapeutycznego.
antagonista receptora leukotrienowego, aspartam, astma aspirynowa, beta-agonista, eozynofilia, eozynofilia układowa, fenyloketonuria, kortykosteroid wziewny, kwas acetylosalicylowy, montelukast, napad astmatyczny, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, powikłanie sercowe, układ oddechowy, zaostrzenie astmy, zaostrzenie płucne, zapalenie naczyń, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Aurovitas 10 mg
Montelukast Aurovitas w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych był szeroko badany klinicznie u około 4000 pacjentów i młodzieży powyżej 15 lat z astmą oraz u około 400 pacjentów z astmą i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Badania obejmowały także dzieci w wieku 2-14 lat stosujące tabletki do rozgryzania i żucia w dawkach 4 mg i 5 mg. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych i młodzieży były bóle głowy, a u dzieci bóle brzucha. Profil bezpieczeństwa potwierdzono w długoterminowych badaniach do 2 lat u dorosłych i 6 miesięcy u dzieci. Częstość działań niepożądanych klasyfikowano według standardowych kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, aminotransferazy, astma, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, depresja, drgawki, eozynofilia płucna, hipoestezja, kołatanie serca, koszmary senne, krwawienie z nosa, kurcz mięśni, montelukast, naciek eozynofilowy, nadpobudliwość psychoruchowa, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omamy, parestezje, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, somnambulizm, świąd, tik, trombocytopenia, wymioty, wysypka, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, zaburzenia pamięci, zaburzenia psychiczne, zaburzenia uwagi, zaburzenia wątroby, zachowanie samobójcze, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie naczyń, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Romilast 4 mg
Montelukast w dawce 4 mg w formie tabletek do rozgryzania i żucia był szeroko badany pod kątem bezpieczeństwa u różnych grup wiekowych pacjentów z astmą, obejmując około 851 dzieci w wieku 2-5 lat oraz ponad 1000 dzieci od 6 miesięcy do 5 lat. Profil bezpieczeństwa pozostawał stabilny podczas długotrwałego stosowania (do 12 miesięcy u dzieci i do 2 lat u dorosłych). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy u dorosłych i młodzieży, ból brzucha u dzieci 6-14 lat oraz nadmierne pragnienie u dzieci 2-5 lat. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, w tym bardzo częste zakażenia górnych dróg oddechowych, częste zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty), częste zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz wysypkę. Rzadziej występowały poważniejsze reakcje, takie jak zapalenie wątroby, zespół Churga-Strauss, eozynofilia płucna oraz różnorodne zaburzenia psychiczne i neuropsychiatryczne.
astma, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawu, depresja, dezorientacja, eozynofilia płucna, gorączka, hipoestezja, jąkanie, kołatanie serca, krwawienie z nosa, kurcz mięśni, mimowolne oddawanie moczu, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadmierne pragnienie, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, niestrawność, nudności, objaw neuropsychiatryczny, obrzęk naczynioruchowy, omam, osłabienie, parestezja, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, senność, siniak, skłonność do krwawień, somnambulizm, suchość błony śluzowej, świąd, tabletki do rozgryzania i żucia, tik, trombocytopenia, wymioty, wysypka, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie pamięci, zaburzenie snu, zaburzenie uwagi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss, zmęczenie, zwiększona aktywność aminotransferaz - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Promonta 4 mg
Montaż montelukastu w terapii astmy wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń bezpieczeństwa. Montelukast w dawce 4 mg nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy i nie zastępuje krótkodziałających β-agonistów wziewnych, które powinny być stosowane doraźnie. Nagłe odstawienie kortykosteroidów wziewnych lub doustnych na rzecz montelukastu jest niewskazane, gdyż brak jest dowodów na możliwość redukcji dawki glikokortykosteroidów podczas terapii montelukastem. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów zespołu Churga-Strauss, takich jak eozynofilia, wysypka naczyniowa, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne oraz neuropatia, zwłaszcza przy zmianach w dawkowaniu kortykosteroidów. U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy montelukast nie chroni przed reakcjami na NLPZ, dlatego ich unikanie pozostaje konieczne.
antagonista receptora leukotrienowego, aspartam, eozynofilia, fenyloalanina, fenyloketonuria, glikokortykosteroid doustny, kortykosteroid, krótko działający beta-agonista, kwas acetylosalicylowy, montelukast, myśl samobójcza, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, Promonta, układowa eozynofilia, wysypka naczyniowa, zaburzenie neuropsychiatryczne, zapalenie naczyń, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Monkasta
Montelukast w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy; w takich sytuacjach zaleca się stosowanie wziewnych krótko działających β-agonistów. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności posiadania dostępu do leków doraźnych oraz o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku zwiększonego zapotrzebowania na β-agonistę. Nie należy nagle zastępować kortykosteroidów wziewnych lub doustnych montelukastem, gdyż brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo redukcji dawki kortykosteroidów podczas jednoczesnego stosowania montelukastu. W terapii należy uwzględnić ryzyko wystąpienia układowej eozynofilii i zespołu Churga-Strauss, szczególnie przy zmianach w dawkowaniu kortykosteroidów, monitorując objawy takie jak podwyższona liczba eozynofilów, wysypka zapalna, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania sercowe oraz neuropatie.
antagonista receptora leukotrienowego, astma aspirynowa, choroba genetyczna, eozynofil, eozynofilia układowa, fenyloalanina, fenyloketonuria, kortykosteroid wziewny, krótko działający β-agonista, montelukast doustny, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłanie sercowe, zapalenie naczyń, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Astmodil 4 mg
Montelukast w dawce 4 mg w formie tabletek do rozgryzania i żucia został oceniony pod kątem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych (≥15 lat), 1750 dzieci w wieku 6-14 lat oraz 851 dzieci 2-5 lat. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy u dorosłych, ból brzucha u dzieci 6-14 lat oraz nadmierne pragnienie u dzieci 2-5 lat (częstość ≥1/100, <1/10). Profil bezpieczeństwa pozostawał stabilny podczas długotrwałej terapii (do 2 lat u dorosłych, do 12 miesięcy u dzieci 6-14 lat oraz do 12 miesięcy i dłużej u dzieci 2-5 lat). W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych zmian w bezpieczeństwie podczas przedłużonego stosowania leku.
aminotransferaza, astma, ból mięśnia, ból stawu, depresja, drgawka, eozynofilia, hipoestezja, kołatanie serca, krwawienie z nosa, kurcz mięśnia, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilów, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pobudzenie, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rumień guzowaty, senność, somnambulizm, zaburzenie snu, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne, zapalenie wątroby wątrobowokomórkowe, zapalenie zatok, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Orilukast 10 mg
Preparat Orilukast zawierający montelukast w dawce 10 mg był oceniany w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych i młodzieży (≥15 lat) z astmą, 400 pacjentów z astmą i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz około 1750 dzieci w wieku 6-14 lat stosujących formę 5 mg. Profil bezpieczeństwa pozostawał stabilny podczas długotrwałego stosowania do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy u dorosłych i młodzieży oraz ból brzucha u dzieci. Często obserwowano również biegunki, nudności, wymioty, podwyższoną aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz wysypkę, jednak niektóre z tych objawów występowały z podobną częstością w grupie placebo.
anafilaksja, astma oskrzelowa, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśniowy, ból stawowy, depresja, drgawki, eozynofilia płucna, kołatanie serca, krwawienie z nosa, mimowolne oddawanie moczu, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadmierna aktywność psychoruchowa, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omamy, parestezja, podwyższona aktywność aminotransferaz, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, skłonność do krwawień, skurcz mięśni, somnambulizm, świąd, trombocytopenia, wymioty, wysypka, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, zaburzenie pamięci, zaburzenie snu, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Singulair Mini
Przed rozpoczęciem terapii montelukastem w dawce 4 mg (Singulair Mini) u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat, konieczne jest precyzyjne rozpoznanie astmy przewlekłej przez specjalistę. Montelukast nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy, gdzie zaleca się stosowanie krótkodziałających β2-agonistów wziewnych. Nagłe odstawienie glikokortykosteroidów, zarówno wziewnych, jak i doustnych, jest niewskazane i nie powinno być zastępowane montelukastem bez nadzoru lekarskiego. W trakcie terapii należy monitorować objawy zespołu Churga-Strauss, zwłaszcza eozynofilię, wysypkę naczyniową, pogorszenie funkcji płuc, powikłania kardiologiczne oraz neuropatię, które mogą wymagać leczenia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi. Pacjenci z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy powinni unikać jego stosowania oraz innych NLPZ, gdyż mogą one nasilać objawy astmy mimo terapii montelukastem.
antagonista receptora leukotrienowego, astma przewlekła, depresja, eozynofil, eozynofilia układowa, glikokortykosteroid ogólnoustrojowy, glikokortykosteroid wziewny, krótko działający β-agonista, montelukast, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, objawy płucne, ostry napad astmy, pediatra, powikłanie kardiologiczne, pulmonolog, skłonność samobójcza, wysypka naczyniowa, zaburzenie neuropsychiatryczne, zaostrzenie astmy, zapalenie naczyń krwionośnych, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Montelukast Bluefish
Montelukast Bluefish nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy; w takich sytuacjach pacjent powinien stosować wziewne, krótko działające β-agonisty. W przypadku zwiększonego zapotrzebowania na β-agonistę konieczna jest pilna konsultacja lekarska. Nie należy nagle odstawiać kortykosteroidów wziewnych lub doustnych podczas włączania montelukastu, gdyż brak jest danych klinicznych potwierdzających możliwość redukcji dawki kortykosteroidów doustnych. U pacjentów stosujących montelukast istnieje ryzyko wystąpienia układowej eozynofilii i zespołu Churga-Strauss, szczególnie przy jednoczesnym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu kortykosteroidów doustnych. Należy monitorować objawy takie jak eozynofilia, zmiany skórne naczyniowe, pogorszenie funkcji płucnych, powikłania kardiologiczne oraz neuropatie, które wymagają weryfikacji schematu leczenia.
antagonista receptora leukotrienowego, aspartam, beta-agonista krótko działający, dysfagia, eozynofilia, eozynofilia układowa, fenyloalanina, fenyloketonuria, kortykosteroid wziewny, montelukast, neuropatia, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, wysypka naczyniowa, zdarzenie neuropsychiatryczne, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Orilukast 4 mg
Montelukast, substancja czynna leku Orilukast, był badany klinicznie u około 4000 dorosłych i młodzieży (tabletki 10 mg), 1750 dzieci 6-14 lat (tabletki 5 mg), 851 dzieci 2-5 lat (tabletki 4 mg) oraz 1038 dzieci 6 miesięcy-5 lat (granulat/tabletki 4 mg) z astmą przewlekłą i okresową. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy u dorosłych i młodzieży, ból brzucha u dzieci 6-14 lat oraz nadmierne pragnienie u dzieci 2-5 lat. Profil bezpieczeństwa pozostawał stabilny podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u dorosłych, do 12 miesięcy u dzieci). Często obserwowano podwyższone aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT), co wymaga monitorowania funkcji wątroby. Rzadkie, ale poważne działania obejmowały zapalenie wątroby, reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję), zespół Churga-Strauss oraz eozynofilię płucną.
anafilaksja, astenia, astma przewlekła, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśniowy, ból stawów, drgawki, eozynofilia płucna, gorączka, kołatanie serca, krwawienie z nosa, mimowolne oddawanie moczu, montelukast, naciek eozynofilowy wątroby, nadaktywność psychoruchowa, niedoczulica, niestrawność, nudności, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, podwyższone enzymy wątrobowe, pokrzywka, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skłonność do krwawień, skurcz mięśni, somnambulizm, suchość jamy ustnej, świąd, tabletki do rozgryzania, trombocytopenia, wysypka, wzmożone pragnienie, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, zaburzenia snu, zaburzenia uwagi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne, zawroty głowy, zespół Churga-Strauss, złe samopoczucie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Singulair 5 5 mg
Singulair 5 mg (montelukast sodowy) został oceniony w szerokich badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych i młodzieży (≥15 lat) oraz 1750 dzieci (6-14 lat). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy u dorosłych i młodzieży oraz ból brzucha u dzieci. Profil bezpieczeństwa pozostawał stabilny podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u dorosłych i 12 miesięcy u dzieci). Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane, m.in. zakażenia górnych dróg oddechowych (bardzo często), biegunka, nudności, wymioty, wysypka i gorączka (często), a także rzadkie przypadki trombocytopenii, reakcji nadwrażliwości, zaburzeń psychicznych i zespołu Churga-Strauss. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
aminotransferaza, anafilaksja, astma, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, eozynofilia płucna, gorączka, hipoestezja, kołatanie serca, koszmar senny, krwawienie z nosa, kurcz mięśni, mimowolne oddawanie moczu, montelukast sodowy, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, siniak, skłonność do krwawień, somnambulizm, suchość błony śluzowej jamy ustnej, świąd, tabletka do rozgryzania i żucia, tabletka powlekana, tik, trombocytopenia, wymioty, wysypka, zaburzenie pamięci, zachowanie agresywne, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz w dawce 4 mg w formie tabletek do rozgryzania i żucia nie jest skuteczny w leczeniu ostrych napadów astmy i nie powinien być stosowany jako lek doraźny. W przypadku zaostrzenia objawów astmy zaleca się stosowanie krótko działających wziewnych beta-agonistów, a wszelkie zmiany w terapii kortykosteroidami, w tym ich odstawienie, muszą być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim. U pacjentów stosujących montelukast istnieje ryzyko wystąpienia układowej eozynofilii z cechami zespołu Churga-Strauss, zwłaszcza po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu doustnych kortykosteroidów, co wymaga monitorowania objawów takich jak eozynofilia, wysypka naczyniowa, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne oraz neuropatia. Ponadto, montelukast nie eliminuje konieczności unikania kwasu acetylosalicylowego i NLPZ u pacjentów z astmą aspirynową.
astma aspirynowa, beta-agonista wziewny, eozynofilia, eozynofilia układowa, fenyloketonuria, kortykosteroid doustny, kortykosteroid wziewny, lek beta-sympatykomimetyczny, montelukast, neuropatia, niedobór sacharazy-izomaltazy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nietolerancja fruktozy, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, reakcja alergiczna, skłonność samobójcza, wysypka naczyniowa, zaostrzenie płucne, zapalenie naczyń, zdarzenie neuropsychiatryczne, zespół Churga-Strauss, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Orilukast
Montelukast (Orilukast 10 mg) wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń neuropsychiatrycznych, takich jak zmiany w zachowaniu, depresja i skłonności samobójcze, które mogą utrzymywać się do momentu odstawienia leku. W przypadku pojawienia się tych objawów leczenie należy natychmiast przerwać. Pacjentów i opiekunów należy poinformować o konieczności monitorowania i zgłaszania niepokojących symptomów. Montelukast nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy; pacjent powinien mieć dostęp do szybkodziałającego beta-agonisty wziewnego. Nagłe odstawienie kortykosteroidów i zastąpienie ich montelukastem jest niewskazane, gdyż brak jest danych klinicznych potwierdzających możliwość redukcji dawki kortykosteroidów podczas terapii montelukastem.
antagonista receptora leukotrienowego, aspartam, beta-agonista wziewny, eozynofilia, eozynofilia układowa, fenyloketonuria, kortykosteroid doustny, leczenie kortykosteroidami, lek przeciwastmatyczny, montelukast doustny, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłania kardiologiczne, wysypka naczyniowa, zaburzenia neuropsychiatryczne, zapalenie naczyń, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Promonta 5 mg
Montelukast w dawce 5 mg, dostępny w preparacie Promonta, nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy i nie powinien zastępować glikokortykosteroidów wziewnych lub doustnych, których nagłe odstawienie może prowadzić do zaostrzenia objawów. Pacjenci powinni mieć zapewniony dostęp do krótkodziałających β-agonistów wziewnych w celu doraźnej kontroli objawów. W przypadku zwiększonego zapotrzebowania na β-agonistów konieczna jest pilna konsultacja lekarska. Ponadto, montelukast może być związany z rzadkimi przypadkami układowej eozynofilii i zespołu Churga-Strauss, szczególnie podczas redukcji lub odstawienia doustnych kortykosteroidów, co wymaga monitorowania objawów takich jak eozynofilia, zmiany skórne, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne oraz neuropatia.
antagonista receptora leukotrienowego, aspartam, eozynofil, eozynofilia, fenyloalanina, fenyloketonuria, glikokortykosteroid wziewny, krótko działający β-agonista, montelukast, myśli samobójcze, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, wysypka naczyniowa, zaburzenie neuropsychiatryczne, zapalenie naczyń, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Montelukast Bluefish Pharma
Montelukast Bluefish Pharma w postaci doustnej wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu, zwłaszcza u pacjentów z astmą. Lek nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy, które powinny być leczone krótko działającymi β-agonistami wziewnymi. Pacjenci muszą mieć stały dostęp do leków doraźnych i być poinformowani o konieczności konsultacji lekarskiej w przypadku zwiększonego zapotrzebowania na β-agonistę. Montelukast nie zastępuje kortykosteroidów i nie umożliwia redukcji ich dawki. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów zespołu Churga-Strauss, takich jak eozynofilia, wysypka naczyniowa, pogorszenie funkcji płuc, powikłania kardiologiczne oraz neuropatia, zwłaszcza po zmniejszeniu lub odstawieniu kortykosteroidów. U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy należy unikać stosowania ASA i NLPZ pomimo terapii montelukastem.
antagonista receptora leukotrienowego, aspartam, eozynofilia, fenyloalanina, fenyloketonuria, kortykosteroid, krótko działający β-agonista, montelukast, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, układowa eozynofilia, wysypka naczyniowa, zaburzenie neuropsychiatryczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Montelukast Aurovitas
Montelukast Aurovitas nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy i nie powinien zastępować krótkodziałających β-agonistów wziewnych stosowanych doraźnie. Nagłe odstawienie kortykosteroidów wziewnych lub doustnych na rzecz montelukastu jest niewskazane, gdyż brak jest dowodów na możliwość redukcji dawki kortykosteroidów doustnych podczas terapii montelukastem. U pacjentów stosujących montelukast może wystąpić układowa eozynofilia z objawami zapalenia naczyń (zespół Churga-Strauss), szczególnie po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu glikokortykosteroidów doustnych. Należy monitorować objawy takie jak eozynofilia, wysypka naczyniowa, pogorszenie funkcji płucnych, powikłania kardiologiczne oraz neuropatie, a w przypadku ich wystąpienia zweryfikować schemat leczenia.
aspartam, depresja, eozynofilia, fenyloalanina, fenyloketonuria, kortykosteroid wziewny, krótko działający β-agonista, montelukast, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłania kardiologiczne, skłonności samobójcze, układowa eozynofilia, wysypka naczyniowa, zaburzenia neuropsychiatryczne, zapalenie naczyń, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Montelukast Bluefish
Montelukast Bluefish 5 mg, dostępny w formie tabletek do rozgryzania i żucia, zawiera montelukast sodowy oraz aspartam (E 951). Lek nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy oskrzelowej; w takich przypadkach pacjenci powinni stosować wziewne krótko działające β-agonisty. Wzmożone użycie leków doraźnych wymaga pilnej konsultacji lekarskiej, gdyż może świadczyć o pogorszeniu kontroli astmy. Montelukast nie powinien być stosowany jako substytut nagłego odstawienia kortykosteroidów wziewnych lub doustnych, a zmniejszenie dawki kortykosteroidów podczas terapii montelukastem wymaga ostrożnej oceny klinicznej. W rzadkich przypadkach może wystąpić zespół Churga-Strauss, objawiający się układową eozynofilią, zapaleniem naczyń, nasileniem objawów płucnych, powikłaniami kardiologicznymi oraz neuropatiami, co wymaga natychmiastowej rewizji terapii i ewentualnego leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
antagonista receptora leukotrienowego, astma, beta-agonista, eozynofilia, eozynofilia układowa, kortykosteroidy doustne, kortykosteroidy wziewne, montelukast, neuropatia, objawy płucne, ostry napad astmy oskrzelowej, powikłanie kardiologiczne, wysypka naczyniowa, zapalenie naczyń, zdarzenie neuropsychiatryczne, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Astmodil
Montelukast (Astmodil) jest lekiem przeciwastmatycznym, który nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych napadów astmy; pacjentom należy zapewnić dostęp do krótkodziałających β-agonistów wziewnych jako leków doraźnych. Nie zaleca się nagłego odstawiania glikokortykosteroidów wziewnych lub doustnych na rzecz montelukastu, gdyż brak jest danych klinicznych potwierdzających możliwość redukcji dawki steroidów podczas terapii montelukastem. W rzadkich przypadkach może wystąpić układowa eozynofilia z objawami zapalenia naczyń (zespół Churga-Strauss), szczególnie przy zmniejszeniu lub odstawieniu glikokortykosteroidów doustnych; konieczne jest monitorowanie eozynofilii, zmian skórnych, pogorszenia funkcji płuc, powikłań kardiologicznych oraz neuropatii.
antagonista receptora leukotrienowego, beta-agonista krótko działający, dziedziczna nietolerancja galaktozy, eozynofil, eozynofilia układowa, glikokortykosteroid doustny, glikokortykosteroid wziewny, lek przeciwastmatyczny, montelukast, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, napad astmy, niedobór laktazy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, objawy płucne, powikłanie kardiologiczne, wysypka naczyniowa, zaburzenie neuropsychiatryczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zespół Churga-Strauss, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Promonta 5 mg 5 mg
Lek Promonta 5 mg zawierający montelukast w formie tabletek do rozgryzania i żucia był badany klinicznie u około 1750 dzieci (6-14 lat) oraz około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży (≥15 lat). W badaniach 12-tygodniowych u dorosłych i młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy (≥1/100, <1/10), natomiast u dzieci w wieku 6-14 lat – ból brzucha. Długoterminowe badania (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie wykazały zmian w profilu bezpieczeństwa. Po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, w tym reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję), zaburzenia snu, zaburzenia psychiczne (np. lęk, depresja, agresja), zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy, parestezje, drgawki), a także objawy ze strony układu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty) i podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT). Bardzo rzadko obserwowano poważne powikłania, takie jak zespół Churga-Strauss, eozynofilia płucna czy zapalenie wątroby.
anafilaksja, astenia, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśniowy, ból stawowy, cholestatyczne uszkodzenie wątroby, depresja, dezorientacja, drażliwość, drgawka, eozynofilia płucna, gorączka, kołatanie serca, koszmar senny, krwawienie z nosa, lęk, miąższowe uszkodzenie wątroby, montelukast, montelukast sodowy, myśl samobójcza, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, niedoczulica, niepokój, niestrawność, nudność, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, pobudzenie, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, senność, siniaczenie, skłonność do krwawień, skurcz mięśni, somnambulizm, suchość w jamie ustnej, świąd, tabletka do rozgryzania i żucia, wymioty, wysypka, zaburzenie pamięci, zaburzenie snu, zaburzenie uwagi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss, złe samopoczucie, zwiększona aktywność aminotransferaz - Leksykon substancji czynnych
Montelukast – Działania niepożądane
Montelukast, stosowany w terapii astmy oraz sezonowego alergicznego nieżytu nosa, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania. Najczęściej obserwuje się bóle głowy i bóle brzucha u dorosłych oraz dzieci, a także biegunki i wysypki u najmłodszych pacjentów. W badaniach klinicznych odnotowano częste podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz wysypki skórne. Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, oraz bardzo rzadko zapalenie wątroby o różnej etiologii. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne zespoły, takie jak zespół Churga-Strauss (CSS) z eozynofilią i zapaleniem naczyń, zwłaszcza u pacjentów redukujących dawkę kortykosteroidów doustnych.
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, aminotransferazy, anafilaksja, astma, astma oskrzelowa, bezsenność, biegunka, ból mięśni, ból stawów, depresja, drgawki, działanie przeciwzapalne, eozynofilia, eozynofilia płucna, hipoestezja, kołatanie serca, kortykosteroidy doustne, koszmary senne, krwawienie z nosa, kurcz mięśnia, myśli samobójcze, nacieki eozynofilowe, nadpobudliwość psychoruchowa, nudności, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, somnambulizm, trombocytopenia, wymioty, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie naczyń, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Singulair 10
Montelukast w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy i nie zastępuje glikokortykosteroidów wziewnych lub doustnych. Pacjenci powinni mieć dostęp do szybkodziałających β2-agonistów wziewnych, które są lekiem pierwszego rzutu w ostrych zaostrzeniach. W przypadku zwiększonego zapotrzebowania na β2-agonistę, konieczna jest pilna konsultacja lekarska. Nie zaleca się nagłego odstawiania glikokortykosteroidów na rzecz montelukastu, gdyż brak jest danych klinicznych potwierdzających możliwość redukcji dawek steroidów podczas terapii montelukastem. W rzadkich przypadkach może wystąpić zespół Churga-Strauss, charakteryzujący się eozynofilią, zapaleniem naczyń i objawami wielonarządowymi, co wymaga natychmiastowej oceny i modyfikacji leczenia.
antagonista receptora leukotrienowego, brak laktazy, depresja, eozynofilia, glikokortykosteroid wziewny, krótko działający β-agonista, laktoza jednowodna, montelukast, myśli samobójcze, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nietolerancja galaktozy, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, układowa eozynofilia, wysypka naczyniowa, zaburzenie zachowania, zapalenie naczyń krwionośnych, zdarzenie neuropsychiatryczne, zespół Churga-Strauss, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Bluefish 10 mg
Montelukast Bluefish w dawce 10 mg, stosowany u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat, wykazuje stabilny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych obejmujących około 4000 pacjentów. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u tej grupy był ból głowy. U dzieci w wieku 6-14 lat również dominował ból głowy, natomiast u młodszych grup wiekowych obserwowano hiperkinezję, ból brzucha, biegunkę, wysypkę oraz objawy astmy oskrzelowej i pragnienie u niemowląt. Długotrwałe stosowanie montelukastu (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie zmieniało profilu bezpieczeństwa leku. W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano według standardowych kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
anafilaksja, astenia, astma oskrzelowa, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśnia, ból stawu, depresja, dezorientacja, drgawka, eozynofilia, gorączka, hepatotoksyczność, hiperkinezja, hipoestezja, kołatanie serca, krwawienie z nosa, kurcz mięśnia, montelukast sodowy, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, siniaczenie, skłonność do krwawienia, somnambulizm, suchość jamy ustnej, świąd, uszkodzenie wątroby, wymioty, wypryskowe zapalenie skóry, wysypka, zaburzenie pamięci, zachowanie agresywne, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie naczyń, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss, zmęczenie, zwiększona aktywność aminotransferaz - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Montelukast Aurovitas
Montelukast Aurovitas nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy; pacjenci powinni mieć dostęp do krótkodziałającego β2-agonisty wziewnego jako leku doraźnego. Nagłe odstawienie kortykosteroidów wziewnych lub doustnych i zastąpienie ich montelukastem jest niewskazane, gdyż brak jest danych potwierdzających możliwość redukcji dawki kortykosteroidów podczas terapii montelukastem. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów zespołu Churga-Strauss, takich jak eozynofilia, wysypka naczyniowa, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne oraz neuropatia, zwłaszcza w kontekście zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów. U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy (ASA) konieczne jest unikanie ASA i innych NLPZ pomimo stosowania montelukastu.
antagonista receptora leukotrienowego, eozynofilia, fenyloalanina, fenyloketonuria, glikokortykosteroid, kortykosteroid, montelukast doustny, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, skłonność samobójcza, wysypka naczyniowa, zaburzenie neuropsychiatryczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Asmenol PPH 10 mg
Montelukast, substancja czynna Asmenol PPH, był oceniany w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych i młodzieży (≥15 lat) oraz 1750 dzieci (6-14 lat) z astmą i/lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Dawkowanie wynosiło 10 mg u starszych pacjentów i 5 mg u dzieci. Profil bezpieczeństwa monitorowano do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci, nie wykazując istotnych zmian w czasie. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy u dorosłych i młodzieży oraz bóle brzucha u dzieci. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano zgodnie z definicjami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, depresja, drgawki, eozynofilia płucna, kołatanie serca, koszmary senne, krwawienie z nosa, kurcze mięśni, lunatykowanie, montelukast, myśli samobójcze, nacieki eozynofilowe, niedoczulica, nieprawidłowe marzenia senne, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, pobudzenie psychoruchowe, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, siniaczenie, skłonność do krwawień, suchość w jamie ustnej, świąd, tabletki do rozgryzania i żucia, uszkodzenie wątroby, wymioty, wysypka, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, zachowanie agresywne, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Sandoz 4 mg
Montelukast Sandoz w postaci granulatu 4 mg był oceniany pod kątem bezpieczeństwa u różnych grup wiekowych pacjentów z astmą, w tym u 175 dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat z astmą przewlekłą oraz 1038 dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat z astmą okresową. W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: u dorosłych i młodzieży (≥15 lat) ból głowy, u dzieci 6-14 lat ból głowy i hiperkineza, u dzieci 2-5 lat ból brzucha, biegunka, astma oskrzelowa, wypryskowe zapalenie skóry i wysypka, a u najmłodszych (6 miesięcy do 2 lat) biegunka, wymioty, gorączka, ból brzucha i pragnienie. Profil bezpieczeństwa pozostawał stabilny podczas długotrwałej terapii (do 2 lat u dorosłych, do 12 miesięcy u dzieci 2-14 lat, do 3 miesięcy u dzieci 6 miesięcy do 2 lat).
aminotransferaza, anafilaksja, astma okresowa, astma oskrzelowa, astma przewlekła, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, depresja, enureza, eozynofilia, eozynofilia płucna, hiperkineza, kołatanie serca, kortykosteroid, krwawienie z nosa, lunatykowanie, małopłytkowość, montelukast, naciek eozynofilowy wątroby, napad drgawkowy, neuropatia, niedoczulica, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, powikłanie kardiologiczne, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, świąd, wypryskowe zapalenie skóry, wysypka, wysypka naczyniowa, zapalenie wątroby, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast LEK-AM 5 mg
Montelukast LEK-AM w dawce 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) jest stosowany u dzieci w wieku 6-14 lat, a w dawce 10 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat. W badaniach klinicznych, obejmujących około 1750 dzieci i 4000 dorosłych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (≥1/100 do <1/10) oraz ból brzucha u dorosłych. Długotrwałe stosowanie do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci nie zmieniło profilu bezpieczeństwa leku. Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono dodatkowe działania niepożądane, w tym bardzo częste zakażenia górnych dróg oddechowych, częste podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT), biegunkę, nudności, wymioty oraz wysypkę. Rzadziej występowały reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, zaburzenia psychiczne (koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, myśli samobójcze), zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy, napady drgawkowe), a także zespół Churga-Strauss i zapalenie wątroby o różnej etiologii.
aminotransferazy, anafilaksja, aspartam, astma, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, depresja, dezorientacja, działanie niepożądane, eozynofilia płucna, hipoestezja, kołatanie serca, koszmary senne, krwawienie z nosa, lek przeciwastmatyczny, mannitol, montelukast, myśli samobójcze, nacieki eozynofilowe, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omamy, parestezja, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, senność, siniaczenie, skłonność do krwawienia, somnambulizm, suchość jamy ustnej, świąd, tabletki do rozgryzania, wymioty, wysypka, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia krwi, zaburzenia pamięci, zaburzenia psychiczne, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia uwagi, zaburzenia wątroby, zaburzenia żołądka i jelit, zachowanie agresywne, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Monkasta
Montelukast, stosowany w formie doustnej, nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy; pacjentów należy poinformować o konieczności posiadania dostępu do krótkodziałających β-agonistów wziewnych, które są lekiem pierwszego rzutu w takich sytuacjach. W przypadku zwiększonego zapotrzebowania na te leki, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się nagłego odstawiania kortykosteroidów wziewnych lub doustnych na rzecz montelukastu, gdyż brak jest danych klinicznych potwierdzających możliwość redukcji dawki kortykosteroidów podczas terapii montelukastem. Należy zachować szczególną ostrożność przy modyfikacji terapii kortykosteroidowej, aby uniknąć zaostrzenia objawów astmy.
antagonista receptora leukotrienowego, brak laktazy, dziedziczna nietolerancja galaktozy, kortykosteroid doustny, kortykosteroid wziewny, krótko działający β-agonista, montelukast, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ostry napad astmy, układowa eozynofilia, zaostrzenie płucne, zapalenie naczyń, zespół Churga-Strauss, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Bluefish Pharma 4 mg
Montelukast Bluefish Pharma, zawierający montelukast sodowy, jest stosowany w terapii astmy u różnych grup wiekowych, od niemowląt (6 miesięcy) do dorosłych. Badania kliniczne obejmujące około 4000 dorosłych i młodzieży (≥15 lat), 1750 dzieci w wieku 6-14 lat, 851 dzieci 2-5 lat oraz 175 dzieci 6 miesięcy do 2 lat wykazały, że najczęstsze działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) różnią się w zależności od wieku i obejmują m.in. ból głowy, ból brzucha, hiperkinezję, astmę, biegunkę, wypryskowe zapalenie skóry oraz pragnienie. Długotrwałe stosowanie montelukastu (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie zmienia profilu bezpieczeństwa leku.
AlAT, anafilaksja, AspAT, astma, astma okresowa, ból brzucha, ból mięśni, ból stawów, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, eozynofilia, eozynofilia płucna, granulat, hiperkinezja, kołatanie serca, krwawienie z nosa, kurcz mięśni, mimowolne oddawanie moczu, montelukast sodowy, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, niestrawność, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skłonność do krwawień, somnambulizm, suchość jamy ustnej, świąd, tabletka do rozgryzania i żucia, tabletka powlekana, tik, trombocytopenia, wypryskowe zapalenie skóry, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, zaburzenie pamięci, zaburzenie snu, zaburzenie uwagi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne, zapalenie wątroby wątrobowokomórkowe, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz jest lekiem stosowanym w terapii astmy, jednak nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy, które wymagają zastosowania krótko działających wziewnych beta-agonistów. W przypadku zwiększonego zapotrzebowania na te leki, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, co może wskazywać na pogorszenie kontroli astmy. Montelukast nie powinien być stosowany jako nagły zamiennik kortykosteroidów wziewnych lub doustnych, a wszelkie zmiany w dawkowaniu kortykosteroidów muszą być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim. U pacjentów leczonych montelukastem odnotowano rzadkie przypadki układowej eozynofilii i zespołu Churga-Strauss, szczególnie po redukcji lub odstawieniu kortykosteroidów, co wymaga monitorowania objawów takich jak eozynofilia, wysypka naczyniowa, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne oraz neuropatia.
antagonista receptora leukotrienowego, astma aspirynowa, beta-agonista wziewny, depresja, eozynofilia, eozynofilia układowa, fenyloketonuria, kortykosteroidy, kortykosteroidy wziewne, lek beta-sympatykomimetyczny, myśli samobójcze, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, reakcja alergiczna, wysypka naczyniowa, zaburzenie neuropsychiatryczne, zaostrzenie objawów płucnych, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Monkasta 4 mg
Lek Monkasta, zawierający montelukast sodowy, wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych zależny od wieku pacjentów z astmą. Najczęściej obserwowane działania u dorosłych i młodzieży (≥15 lat) to ból głowy, u dzieci 6-14 lat ból brzucha, a u najmłodszych (2-5 lat) pragnienie. Długoterminowe badania (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci 6-14 lat) nie wykazały istotnych zmian w bezpieczeństwie stosowania. Częstość działań niepożądanych obejmuje m.in. zakażenia górnych dróg oddechowych (≥1/10), biegunka, nudności, wymioty, wysypka, gorączka (≥1/100 do <1/10), a także podwyższoną aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) wymagającą monitorowania. Rzadziej występują trombocytopenia, reakcje nadwrażliwości, zaburzenia psychiczne i neurologiczne, a bardzo rzadko poważne powikłania, takie jak zapalenie wątroby, zespół Churga-Strauss czy eozynofilia płucna.
anafilaksja, bezsenność, ból brzucha, ból głowy, eozynofilia płucna, hipoestezja, kołatanie serca, koszmar senny, krwawienie z nosa, mimowolne oddawanie moczu, montelukast, montelukast sodowy, myśl samobójcza, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższona aktywność aminotransferaz, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skłonność do krwawień, somnambulizm, trombocytopenia, zaburzenie neuropsychiatryczne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie snu, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie naczyń, zapalenie wątroby, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Romilast
Podczas terapii montelukastem należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze neuropsychiatrycznym, takich jak zmiany w zachowaniu, depresja oraz skłonności samobójcze, które mogą utrzymywać się przy kontynuacji leczenia. W przypadku pojawienia się tych objawów zaleca się natychmiastowe przerwanie terapii. Montelukast nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy; pacjent powinien mieć dostęp do krótkodziałającego β2-agonisty wziewnego, a zwiększone zapotrzebowanie na ten lek wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów doustnych lub wziewnych montelukastem, gdyż brak jest danych klinicznych potwierdzających możliwość redukcji dawki glikokortykosteroidów podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.
antagonista receptora leukotrienowego, aspartam, beta-agonista krótko działający, eozynofilia układowa, fenyloketonuria, glikokortykosteroid, granulocyt kwasochłonny, mannitol, montelukast, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, skłonności samobójcze, wysypka naczyniowa, zaburzenia neuropsychiatryczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Promonta 4 mg 4 mg
Montelukast, stosowany w dawkach 10 mg u dorosłych i młodzieży (≥15 lat), 5 mg u dzieci 6-14 lat oraz 4 mg u dzieci 2-5 lat, wykazuje stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych obejmujących łącznie kilka tysięcy pacjentów. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są bóle głowy (głównie u dorosłych), ból brzucha (u dzieci 6-14 lat), biegunka, nudności, wymioty oraz wysypka. Częstość występowania zwiększonej aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) wymaga regularnego monitorowania funkcji wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Długoterminowe badania (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) potwierdziły stabilność profilu bezpieczeństwa bez istotnych zmian w czasie terapii.
astenia, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśniowy, ból stawowy, depresja, dezorientacja, drażliwość, drgawka, eozynofilia płucna, kołatanie serca, koszmar senny, krwawienie z nosa, lęk, lek przeciwastmatyczny, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, niedoczulica, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, senność, siniaczenie, skłonność do krwawień, skurcz mięśnia, somnambulizm, suchość jamy ustnej, świąd, wymioty, wysypka, zaburzenie pamięci, zaburzenie snu, zaburzenie uwagi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Montelukast Bluefish Pharma
Montelukast Bluefish Pharma, 5 mg w formie tabletek do rozgryzania i żucia, nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy i nie powinien zastępować krótkodziałających β-agonistów wziewnych stosowanych doraźnie. W przypadku zwiększonego zapotrzebowania na β-agonistę, konieczna jest pilna konsultacja lekarska. Nie zaleca się nagłego odstawiania kortykosteroidów wziewnych lub doustnych na rzecz montelukastu, gdyż brak jest danych klinicznych potwierdzających możliwość bezpiecznego zmniejszenia dawki kortykosteroidów podczas terapii montelukastem. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów zespołu Churga-Strauss, takich jak eozynofilia, wysypka naczyniowa, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne oraz neuropatia, zwłaszcza przy zmianach w dawkowaniu kortykosteroidów.
antagonista receptora leukotrienowego, beta-agonista wziewny, eozynofilia, eozynofilia układowa, fenyloketonuria, kortykosteroid ogólnoustrojowy, kortykosteroid wziewny, krew obwodowa, montelukast, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność krążenia, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, wysypka naczyniowa, zaburzenie neuropsychiatryczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz 4 mg w postaci granulatu wymaga szczególnej uwagi w terapii astmy, zwłaszcza u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat, gdzie diagnoza powinna być postawiona przez specjalistę. Lek nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy i nie powinien zastępować kortykosteroidów wziewnych lub doustnych. W przypadku nasilenia objawów lub konieczności częstszego stosowania krótko działających beta-mimetyków wziewnych, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Istotne jest monitorowanie objawów wskazujących na eozynofilię układową i potencjalny zespół Churga-Strauss, zwłaszcza przy jednoczesnym zmniejszaniu dawki kortykosteroidów. Pacjenci z astmą aspirynową powinni unikać kwasu acetylosalicylowego i NLPZ mimo stosowania montelukastu.
antagonista receptora leukotrienowego, astma aspirynowa, beta-mimetyk wziewny, depresja, działanie niepożądane neuropsychiatryczne, eozynofilia, kortykosteroid doustny, kortykosteroid wziewny, montelukast, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, przewlekła astma oskrzelowa, skłonność samobójcza, układowa eozynofilia, wysypka naczyniowa, zaostrzenie objawów płucnych, zapalenie naczyń, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Montelukast Aurovitas
Montelukast Aurovitas jest lekiem stosowanym w terapii astmy, jednak nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy i nie może zastępować kortykosteroidów wziewnych ani doustnych. Pacjentów należy poinformować o konieczności stosowania krótkodziałających β-agonistów wziewnych w przypadku zaostrzenia objawów oraz o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem, gdy wzrasta zapotrzebowanie na leki doraźne. W trakcie terapii należy monitorować ryzyko wystąpienia układowej eozynofilii i zespołu Churga-Strauss, zwłaszcza przy zmniejszaniu dawki lub odstawianiu glikokortykosteroidów doustnych. Objawy takie jak eozynofilia, wysypka naczyniowa, nasilenie duszności, powikłania kardiologiczne oraz neuropatia wymagają pilnej oceny klinicznej i rewizji schematu leczenia.
antagonista receptora leukotrienowego, astma aspirynowa, eozynofilia, eozynofilia układowa, kortykosteroid wziewny, krótko działający β-agonista, laktoza jednowodna, montelukast, myśli samobójcze, neuropatia, niedobór laktazy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nietolerancja galaktozy, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, wysypka naczyniowa, zaburzenie neuropsychiatryczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zespół Churga-Strauss, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Asmenol PPH
Montelukast w formie doustnej (tabletki powlekane) nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy; pacjent powinien mieć dostęp do krótkodziałającego β2-agonisty wziewnego jako leku doraźnego. Nagłe odstawienie lub zastąpienie kortykosteroidów wziewnych lub doustnych montelukastem jest niewskazane ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo takiego postępowania. U pacjentów stosujących montelukast może wystąpić rzadko układowa eozynofilia z objawami zapalenia naczyń (zespół Churga-Strauss), szczególnie przy zmniejszaniu dawki lub odstawieniu kortykosteroidów doustnych, co wymaga monitorowania eozynofilii, zmian skórnych, pogorszenia funkcji płuc, powikłań kardiologicznych oraz neuropatii. U chorych z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy należy unikać NLPZ ze względu na ryzyko zaostrzenia astmy.
antagonista receptora leukotrienowego, brak laktazy, eozynofilia, kortykosteroid wziewny, krótko działający β-agonista, laktoza jednowodna, montelukast, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nietolerancja galaktozy, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, układowa eozynofilia, wysypka naczyniowa, zaburzenie neuropsychiatryczne, zapalenie naczyń, zespół Churga-Strauss, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Promonta 10 mg 10 mg
Montelukast w dawce 10 mg (Promonta) był oceniany w badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych i młodzieży (≥15 lat) z astmą oraz 400 pacjentów z astmą i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, a także w formie tabletek do żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6-14 lat. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych i młodzieży były bóle głowy, natomiast u dzieci bóle brzucha. Profil bezpieczeństwa pozostawał stabilny podczas stosowania do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci. Działania niepożądane o częstości ≥1/100 do <1/10 obejmowały m.in. biegunkę, nudności, wymioty, wysypkę, gorączkę oraz zwiększoną aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT). Rzadziej obserwowano kołatanie serca, zwiększoną skłonność do krwawień, a bardzo rzadko zapalenie wątroby i zespół Churga-Strauss.
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, aminotransferaza, astma, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśniowy, ból stawowy, drgawka, eozynofilia płucna, funkcja wątroby, kołatanie serca, kortykosteroid, koszmar senny, krwawienie z nosa, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, personel medyczny, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, siniak, skłonność do krwawień, skurcz mięśni, somnambulizm, suchość jamy ustnej, świąd, układ krążenia, układ krwiotwórczy, układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy, układ oddechowy, układ pokarmowy, wymioty, wysypka, zaburzenie psychiczne, zapalenie cholestatyczne, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast LEK-AM 4 mg
Montelukast LEK-AM w dawce 4 mg, stosowany u dzieci w wieku 2-5 lat w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, wykazuje profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie badań klinicznych obejmujących około 851 dzieci oraz dodatkowych badań u niemowląt i starszych dzieci. Długoterminowe stosowanie (do 12 miesięcy) nie zmieniało profilu działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1/100 do <1/10) były bóle głowy i bóle brzucha u pacjentów powyżej 6 lat, a u najmłodszych – nadmierne pragnienie. Po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, w tym bardzo częste zakażenia górnych dróg oddechowych oraz częste zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności) i podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT). Występowały także rzadkie, ale istotne klinicznie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, oraz bardzo rzadkie przypadki zespołu Churga-Strauss i eozynofilii płucnej.
anafilaksja, astma sporadyczna, bezsenność, depresja, eozynofilia, eozynofilia płucna, hipoestezja, kardiomiopatia, kołatanie serca, koszmar senny, krwawienie z nosa, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższone aminotransferazy, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skłonność do krwawień, somnambulizm, stan lękowy, tabletki do rozgryzania i żucia, zaburzenia wątroby, zaburzenie snu, zapalenie naczyń, zapalenie wątroby, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Bluefish 5 mg
Montelukast Bluefish w dawkach 4-10 mg, stosowany u pacjentów z astmą przewlekłą i okresową, był szeroko badany w różnych grupach wiekowych, obejmując około 4000 dorosłych i młodzieży ≥15 lat, 1750 dzieci 6-14 lat, 851 dzieci 2-5 lat oraz 175 dzieci od 6 miesięcy do 5 lat. Badania długoterminowe (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie wykazały zmian w profilu bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane o częstości ≥1/100 do <1/10 to bóle głowy (dorośli i młodzież), ból brzucha (dzieci 6-14 lat), biegunka, nudności, wymioty, wysypka, gorączka oraz zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT). Warto podkreślić, że niektóre z tych objawów, jak zakażenia górnych dróg oddechowych, biegunka czy wysypka, występowały z podobną częstością w grupach placebo, co sugeruje możliwy związek z chorobą podstawową.
aminotransferazy wątrobowe, astma okresowa, astma oskrzelowa, astma przewlekła, hepatotoksyczność, hiperkinezja, hipoestezja, koszmar senny, myśli samobójcze, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, podwyższone aminotransferazy, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, somnambulizm, wypryskowe zapalenie skóry, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Astmodil 10 mg
Montelukast, substancja czynna leku Astmodil, był oceniany w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych pacjentów (≥15 lat) oraz około 1750 dzieci w wieku 6-14 lat, stosujących dawki 10 mg (tabletki powlekane) i 5 mg (tabletki do rozgryzania). W badaniach kontrolowanych placebo najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy u pacjentów ≥15 lat oraz ból brzucha u dzieci 6-14 lat, z częstością ≥1/100 do <1/10. Profil bezpieczeństwa pozostawał stabilny podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci). U młodszych dzieci (2-5 lat) nie zaobserwowano zmian w profilu bezpieczeństwa przy terapii trwającej od 3 do 12 miesięcy.
anafilaksja, badanie kontrolowane placebo, ból mięśniowy, ból stawu, cholestaza, drgawka, eozynofilia, hipoestezja, kołatanie serca, krwawienie z nosa, kurcz mięśniowy, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, neuropatia, niestrawność, objawy płucne, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, powikłanie kardiologiczne, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, siniaczenie, skłonność do krwawienia, somnambulizm, uszkodzenie wątrobowokomórkowe, zaburzenie czynności wątroby, zachowanie agresywne, zapalenie gardła, zapalenie naczyń, zapalenie ucha środkowego, zapalenie wątroby, zapalenie zatok przynosowych, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Singulair 4 4 mg
Montelukast, substancja czynna leku Singulair 4 mg (tabletki do rozgryzania i żucia), wykazuje potwierdzony profil bezpieczeństwa w leczeniu astmy przewlekłej i sporadycznej u dorosłych oraz dzieci, w tym u 851 dzieci w wieku 2-5 lat i 1038 dzieci od 6 miesięcy do 5 lat. Najczęstszym działaniem niepożądanym u dzieci 2-5 lat był ból brzucha. Profil bezpieczeństwa pozostaje stabilny podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci). W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano działania niepożądane o różnej częstości, w tym reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję), zespół Churga-Strauss, zapalenie wątroby oraz zaburzenia psychiczne, w tym myśli i zachowania samobójcze (bardzo rzadko). Szczególną uwagę należy zwrócić na neuropsychiatryczne działania niepożądane, takie jak zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia uwagi i pamięci, tiki, omamy oraz dezorientacja.
aminotransferazy, anafilaksja, astma przewlekła, astma sporadyczna, eozynofilia płucna, koszmary senne, krwawienie z nosa, montelukast, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, somnambulizm, tabletki do rozgryzania, trombocytopenia, zaburzenia neuropsychiatryczne, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, zaburzenia snu, zapalenie naczyń, zapalenie wątroby, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Singulair Mini 4 mg
Montelukast w dawce 4 mg (Singulair Mini, granulat) wykazuje stabilny i akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi u dzieci od 6 miesięcy do 14 lat oraz u dorosłych, nawet przy długotrwałym stosowaniu do 2 lat. W badaniach klinicznych u 175 dzieci z astmą przewlekłą (6 mies. – 2 lata) oraz 1038 dzieci z astmą sporadyczną (6 mies. – 5 lat) nie zaobserwowano istotnych zmian w profilu działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane o częstości ≥1/100 do <1/10 obejmowały u najmłodszych pacjentów biegunkę, hiperkinezę, zaostrzenia astmy i zmiany skórne, u dzieci 2-5 lat ból brzucha, wysypkę i hiperkinezę, natomiast u starszych dzieci i dorosłych dominował ból głowy. Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano także częstość występowania zakażeń górnych dróg oddechowych (≥1/10), biegunki, podwyższonej aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT), wysypki oraz gorączki (≥1/100 do <1/10).
Ważne jest zwrócenie szczególnej uwagi na potencjalne działania niepożądane o charakterze neuropsychiatrycznym (zaburzenia snu, koszmary, bezsenność, myśli samobójcze, omamy), które występują z częstością od niezbyt częstej do bardzo rzadkiej, a także na reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, oraz bardzo rzadkie, ale poważne powikłania takie jak zespół Churga-Strauss (CSS) i zapalenie wątroby. Monitorowanie funkcji wątroby jest zalecane u pacjentów z objawami sugerującymi uszkodzenie narządu. Ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów, szczególnie pediatrycznych, oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.
anafilaksja, astma przewlekła, astma sporadyczna, ból brzucha, ból mięśni, ból stawów, cholestatyczne zapalenie wątroby, działanie niepożądane, eozynofilia płucna, hiperkineza, hipoestezja, krwawienie z nosa, montelukast, myśl samobójcza, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższone aminotransferazy, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, somnambulizm, trombocytopenia, uszkodzenie wątroby, zaburzenie neuropsychiatryczne, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zespół Churga-Strauss