Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Astmodil 5 mg

Stosowanie produktu leczniczego Astmodil (montelukast) wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności oraz znajomości specjalnych ostrzeżeń związanych z bezpieczeństwem terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z astmą oskrzelową.¹

Stosowanie w ostrych napadach astmy

Montelukast w postaci doustnej nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia napadu astmy oskrzelowej powinni mieć przy sobie zawsze odpowiedni, stosowany doraźnie lek ratunkowy, zazwyczaj szybko działającego β-agonistę w postaci wziewnej. Jeżeli podczas napadu astmy pacjent zmuszony jest do zastosowania większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działającego β-agonisty, należy zalecić mu natychmiastową konsultację lekarską.²

Zastępowanie glikokortykosteroidów

Nie należy gwałtownie odstawiać glikokortykosteroidów wziewnych lub doustnych i zastępować ich montelukastem. Brak jest danych klinicznych wskazujących, że podczas równoczesnego stosowania montelukastu możliwe jest zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów przyjmowanych doustnie.³

Zespół Churga-Strauss

U pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, w rzadkich przypadkach może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, odpowiadająca zespołowi Churga-Strauss. Zespół ten jest zwykle leczony glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia zespołu Churga-Strauss najczęściej, choć nie zawsze, związane były ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidami doustnymi.⁴

Nie można jednoznacznie potwierdzić ani wykluczyć związku stosowania antagonistów receptora leukotrienowego z wystąpieniem zespołu Churga-Strauss. Lekarz powinien szczególnie uważnie obserwować pacjenta pod kątem następujących objawów:⁵

• Eozynofilia – podwyższony poziom eozynofilów we krwi
• Wysypka pochodzenia naczyniowego – zmiany skórne związane z zapaleniem naczyń
• Nasilenie objawów płucnych – pogorszenie wydolności oddechowej
• Powikłania kardiologiczne – objawy sercowo-naczyniowe
• Neuropatia – zaburzenia neurologiczne

Pacjentów, u których wystąpią powyższe objawy, należy ponownie dokładnie zbadać oraz zweryfikować stosowany schemat leczenia.⁶

Ograniczenia wiekowe dotyczące stosowania

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tabletek do rozgryzania i żucia Astmodil u dzieci w wieku poniżej 2 lat.⁷

Zdarzenia neuropsychiatryczne

U pacjentów leczonych produktem Astmodil zgłaszano występowanie działań niepożądanych o podłożu neuropsychiatrycznym, zarówno u dorosłych, jak i dzieci oraz młodzieży. Zarówno pacjenci, jak i lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na możliwość wystąpienia takich objawów. Pacjentów i/lub ich opiekunów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego poinformowania lekarza prowadzącego w przypadku pojawienia się zaburzeń neuropsychiatrycznych.⁸

W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z kontynuacją leczenia produktem Astmodil.⁹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Astmodil zawiera substancje pomocnicze, o których należy poinformować pacjenta:¹⁰

Aspartam (E 951)

Każda tabletka do rozgryzania i żucia Astmodil 5 mg zawiera 0,625 mg aspartamu, który jest źródłem fenyloalaniny. Pacjenci chorzy na fenyloketonurię powinni uwzględnić, że każda tabletka zawiera 0,35 mg fenyloalaniny. Brak jest danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.¹¹

Sód

Produkt leczniczy Astmodil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce do rozgryzania i żucia, co oznacza, że można go uznać za „wolny od sodu”.¹²

Glukoza

Produkt Astmodil 5 mg zawiera 10,13 mg glukozy w jednej tabletce do rozgryzania i żucia, pochodzącej z maltodekstryny będącej składnikiem aromatu. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹³

Alkohol benzylowy

Produkt Astmodil zawiera 0,081 mg alkoholu benzylowego w jednej tabletce. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „zespół zatrucia (gasping syndrome)”).¹⁴

Należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących stosowania produktu zawierającego alkohol benzylowy:

• Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza
• Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną)¹⁵

Etanol

Produkt Astmodil zawiera 0,041 mg alkoholu (etanolu) w jednej tabletce. Ilość ta jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Tak niewielka zawartość alkoholu w produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.¹⁶

D-limonen

Produkt Astmodil zawiera jako składnik aromatu d-limonen, który należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa stosowania leku.¹⁷