Działania niepożądane leku Astmodil

Montelukast, substancja czynna leku Astmodil, był poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w badaniach klinicznych obejmujących zróżnicowane grupy pacjentów. Badania te dotyczyły około 4000 dorosłych pacjentów z astmą (w wieku 15 lat i starszych) stosujących tabletki powlekane 10 mg oraz około 1750 pacjentów pediatrycznych (w wieku 6 do 14 lat) otrzymujących tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg.¹

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych zidentyfikowano szereg działań niepożądanych występujących często (>1/100, <1/10) u pacjentów leczonych montelukastem, z częstością większą niż w grupie placebo. W grupie dorosłych pacjentów (w wieku 15 lat i starszych) najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym był ból głowy, natomiast u dzieci (w wieku od 6 do 14 lat) – ból brzucha.^{1/100, 2}

Profil bezpieczeństwa montelukastu nie ulegał istotnym zmianom podczas długotrwałej terapii, co potwierdziły badania kliniczne trwające do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, choć należy zaznaczyć, że w długoterminowych badaniach uczestniczyła ograniczona liczba pacjentów.³

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu leku Astmodil na rynek zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, które zostały podzielone według klasyfikacji układów i narządów.⁴

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Wśród pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano występowanie zespołu Churga-Strauss (CSS), jednakże w bardzo rzadkich przypadkach. Zespół ten charakteryzuje się eozynofilią, zapaleniem naczyń i może dotyczyć różnych narządów, w tym płuc, zatok przynosowych oraz serca.⁵

Zaburzenia psychiczne jako istotna grupa działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia psychiczne zgłaszane w związku ze stosowaniem montelukastu. Obejmują one szeroki zakres objawów, od stosunkowo łagodnych (jak zaburzenia snu i koszmary senne), po poważniejsze (omamy, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, lęk, pobudzenie z agresją, depresja). Najpoważniejszym zaburzeniem są myśli i zachowania samobójcze, które występują bardzo rzadko (częstość <1/10 000).<sup data-drug="Astmodil" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, drżenie, depresja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) w bardzo rzadkich przypadkach, zacinanie się w mowie – bardzo rzadko (6

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie montelukastu może prowadzić do zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) oraz rozwoju różnych form zapalenia wątroby. Zidentyfikowano przypadki zapalenia wątroby o charakterze cholestatycznym, wątrobowokomórkowym oraz mieszanym. Lekarze powinni rozważyć monitorowanie funkcji wątroby u pacjentów leczonych montelukastem, zwłaszcza przy wystąpieniu objawów mogących sugerować dysfunkcję wątroby.⁷

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Montelukast może powodować zwiększoną skłonność do krwawienia, co powinno być brane pod uwagę szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwkrzepliwe lub wykazujących tendencję do krwawień.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Ze względu na potrzebę ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Astmodil, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Personel medyczny powinien zgłaszać takie przypadki za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹