Działania niepożądane leku Montelukast Bluefish Pharma

Montelukast Bluefish Pharma to produkt leczniczy zawierający substancję czynną montelukast (w postaci montelukastu sodowego) stosowany w leczeniu astmy. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, w oparciu o przeprowadzone badania kliniczne oraz doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Ocena bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

Profil bezpieczeństwa montelukastu został dokładnie oceniony w szeregu badań klinicznych, obejmujących różne grupy wiekowe pacjentów z astmą:

• Tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej
• Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat
• Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat
• Granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat

Dodatkowo, montelukast był badany u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z astmą okresową.²

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych zidentyfikowano działania niepożądane występujące często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów leczonych montelukastem, które pojawiały się częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo. Działania te różniły się w zależności od grupy wiekowej pacjentów.³

Bezpieczeństwo przy długotrwałym stosowaniu

W badaniach klinicznych oceniających długotrwałe stosowanie montelukastu (do 2 lat u dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6-14 lat) nie zaobserwowano zmiany profilu bezpieczeństwa. Podobnie, u 502 dzieci w wieku 2-5 lat leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesiące (w tym 338 przez 6 miesięcy lub dłużej oraz 534 przez 12 miesięcy lub dłużej) profil bezpieczeństwa pozostawał stabilny.⁴

Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu montelukastu do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, które zostały skategoryzowane według układów i narządów oraz częstości występowania.⁵

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych montelukastu należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zaburzenia psychiczne, które mogą obejmować spektrum objawów od łagodnych do bardzo poważnych, w tym myśli i zachowania samobójcze. W przypadku wystąpienia takich objawów konieczna jest szybka konsultacja z lekarzem.⁶

Poważne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, występują niezbyt często, ale stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Reakcje te mogą objawiać się między innymi obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu i spadkiem ciśnienia tętniczego.⁷

Zespół Churga-Strauss (CSS) jest bardzo rzadkim, ale potencjalnie poważnym powikłaniem, charakteryzującym się zapaleniem naczyń krwionośnych związanym z eozynofilią. Objawia się on nasileniem objawów astmy, bólami stawów, wysypką, parestezjami oraz eozynofilią we krwi obwodowej.⁸

W zakresie zaburzeń wątroby montelukast może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), a w bardzo rzadkich przypadkach – zapalenie wątroby o różnym charakterze (cholestatyczne, wątrobowokomórkowe lub mieszane). Dlatego ważne jest monitorowanie funkcji wątroby podczas terapii, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Należy pamiętać, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Objaśnienie skali częstości występowania działań niepożądanych

Dla lepszego zrozumienia częstości występowania działań niepożądanych, używane są następujące określenia:¹¹

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)