Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Montelukast Bluefish Pharma w postaci doustnej wymaga szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Należy dokładnie zapoznać się z poniższymi informacjami, aby zapewnić pacjentom bezpieczne i skuteczne leczenie.¹

Ograniczenia stosowania w ostrych napadach astmy

Kluczowym aspektem bezpieczeństwa jest poinformowanie pacjentów, że montelukast w postaci doustnej nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu, pacjent powinien zastosować krótko działającego β-agonistę w postaci wziewnej. Pacjenci muszą mieć stały i łatwy dostęp do odpowiedniego leku stosowanego doraźnie.²

Istotne jest poinstruowanie pacjentów, aby niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem, jeśli zaistnieje konieczność stosowania większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działającego β-agonisty, co może wskazywać na pogorszenie kontroli astmy.³

Leczenie kortykosteroidami

Montelukast nie powinien być stosowany jako nagły zamiennik kortykosteroidów, zarówno w postaci wziewnej, jak i doustnej. Nie wykazano, aby podczas jednoczesnego stosowania montelukastu możliwe było zmniejszenie dawki kortykosteroidów doustnych.⁴

Zespół Churga-Strauss

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych lekami przeciwastmatycznymi, w tym montelukastem, stwierdzano występowanie układowej eozynofilii, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, odpowiadające rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss. Przypadki te często wiązały się ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem kortykosteroidów stosowanych doustnie.⁵

Pomimo braku jednoznacznego związku przyczynowego między antagonistami receptora leukotrienowego a wystąpieniem zespołu Churga-Strauss, lekarze powinni zachować szczególną czujność wobec następujących objawów:⁶

• Eozynofilia – zwiększona liczba eozynofilów we krwi obwodowej
• Wysypka pochodzenia naczyniowego – zmiany skórne wskazujące na zapalenie naczyń
• Nasilenie objawów płucnych – pogorszenie funkcji układu oddechowego
• Powikłania kardiologiczne – problemy z funkcjonowaniem układu sercowo-naczyniowego
• Neuropatia – zaburzenia neurologiczne

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, pacjent wymaga ponownego badania i weryfikacji schematu leczenia.⁷

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy

U pacjentów z astmą i współistniejącą nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo stosowania montelukastu, należy bezwzględnie unikać przyjmowania kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.⁸

Zdarzenia neuropsychiatryczne

U pacjentów przyjmujących Montelukast Bluefish Pharma, zarówno dorosłych, młodzieży, jak i dzieci, zaobserwowano zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjenci i lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na potencjalne wystąpienie takich zdarzeń.⁹

Należy poinstruować pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany neuropsychiatryczne. W przypadku wystąpienia takich zdarzeń, lekarz przepisujący lek powinien dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z kontynuacją leczenia Montelukastem Bluefish Pharma.¹⁰

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Montelukast Bluefish Pharma zawiera aspartam (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny. W przypadku pacjentów z fenyloketonurią, należy uwzględnić, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera aspartam w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny na dawkę.¹¹

Pod względem zawartości sodu, produkt można uznać za „wolny od sodu”, gdyż zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę.¹²

Charakterystyka identyfikacyjna tabletek

Montelukast Bluefish Pharma, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia mają postać jasnoróżowych, nakrapianych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek. Dla ułatwienia identyfikacji produktu, tabletki posiadają wytłoczone oznakowanie „I” po jednej stronie i „112” po drugiej stronie.¹³