Działania niepożądane leku Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas w postaci tabletek powlekanych 10 mg był przedmiotem szeroko zakrojonych badań klinicznych, które objęły różne grupy pacjentów, w tym około 4000 pacjentów i młodzieży w wieku 15 lat i starszych z astmą oraz około 400 pacjentów i młodzieży w wieku 15 lat i starszych z astmą i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Dodatkowo, oceniano również stosowanie leku u dzieci w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg (około 1750 dzieci w wieku 6-14 lat) oraz 4 mg (851 dzieci w wieku 2-5 lat).¹

Częste działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W trakcie badań klinicznych zaobserwowano częste działania niepożądane (występujące z częstością ≥1/100 do <1/10) związane ze stosowaniem montelukastu, które występowały częściej niż w grupie placebo. U dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych najczęściej zgłaszano ból głowy, natomiast u dzieci w wieku 6-14 lat – ból brzucha.²

Długotrwałe badania kliniczne (do 2 lat u dorosłych i do 6 miesięcy u dzieci w wieku 6-14 lat) potwierdziły podobny profil bezpieczeństwa leku.³

Pełny profil działań niepożądanych

Poza działaniami niepożądanymi obserwowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych, po wprowadzeniu montelukastu do obrotu zgłaszano dodatkowe reakcje. Ich częstość określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania montelukastu. Do najpoważniejszych należą:

• Reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne – mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej
• Zaburzenia psychiczne – w tym myśli i zachowania samobójcze, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej
• Zespół Churga-Strauss – rzadkie, ale poważne powikłanie charakteryzujące się zapaleniem naczyń
• Zaburzenia wątroby – w tym zapalenie wątroby o różnej etiologii, które może prowadzić do istotnego uszkodzenia narządu
• Ciężkie reakcje skórne – takie jak rumień wielopostaciowy

Tabela działań niepożądanych

Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).⁵

Obserwacje dodatkowe

Należy odnotować, że zakażenia górnych dróg oddechowych były zgłaszane bardzo często zarówno u pacjentów otrzymujących montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo. Podobnie, podwyższona temperatura (gorączka) była często zgłaszana w obu grupach pacjentów.⁶

Szczególna uwaga: zespół Churga-Strauss

Zespół Churga-Strauss (CSS) jest bardzo rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym, które wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Jest to układowe zapalenie naczyń z naciekami eozynofilowymi i może być związane ze zmniejszeniem dawki doustnych kortykosteroidów podczas leczenia montelukastem. Lekarze powinni zachować czujność odnośnie występowania eozynofilii, wysypki związanej z zapaleniem naczyń, nasilenia objawów płucnych, powikłań kardiologicznych i/lub neuropatii.⁷

Zaburzenia psychiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić podczas leczenia montelukastem. W raportach po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano zaburzenia zachowania (w tym myśli i zachowania samobójcze), zaburzenia snu (bezsenność, koszmary senne), zaburzenia nastroju (depresja, lęk), a także omamy i dezorientację. Ze względu na potencjalne ryzyko, pacjenci leczeni montelukastem wymagają regularnej oceny psychiatrycznej, zwłaszcza gdy występują czynniki predysponujące do zaburzeń psychicznych.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.¹⁰