Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane charakteryzuje się ściśle określonym składem jakościowym i ilościowym. Podstawowym składnikiem aktywnym jest montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 10 mg montelukastu w każdej tabletce powlekanej. Jest to substancja należąca do grupy leków przeciwastmatycznych, działających jako antagoniści receptora leukotrienowego.¹

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na laktozę jednowodną, której każda tabletka zawiera 88,62 mg. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Montelukast Aurovitas zawiera precyzyjnie dobrane substancje pomocnicze, które podzielone są na dwie główne kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz często stosowany w preparatach farmaceutycznych
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460) – substancja poprawiająca właściwości fizykochemiczne tabletek
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy przyspieszający rozpad tabletki po jej podaniu
• Hydroksypropyloceluloza (E463) – substancja wiążąca
• Magnezu stearynian (E572) – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

⁴

Skład otoczki tabletki obejmuje:

• Hydroksypropyloceluloza (E463) – środek tworzący film powlekający
• Hypromeloza 6 cP (E464) – polimerowy materiał powlekający
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający białe zabarwienie
• Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment nadający żółte zabarwienie
• Wosk Carnauba (E903) – substancja nadająca połysk
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – pigment nadający czerwone zabarwienie

⁵

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Montelukast Aurovitas, 10 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny kwadratowy kształt z zaokrąglonymi brzegami, o średnicy 8,1 mm. Ich barwa jest beżowa, co wynika z kompozycji pigmentów zawartych w otoczce (tlenek żelaza żółty i czerwony). Dla łatwiejszej identyfikacji, tabletki posiadają wytłoczony symbol „X” na jednej stronie oraz oznaczenie „54” na drugiej stronie.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Montelukast Aurovitas jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich, co zapewnia odpowiednią ochronę leku przed czynnikami zewnętrznymi.⁷

Rodzaje opakowań i zawartość

Tabletki są pakowane w:

1. Blistry wielowarstwowe wykonane z kompozycji materiałów: Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium, dostępne w różnorodnych wielkościach opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek.
2. Butelki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zamknięciem z PP (polipropylenu) i środkiem pochłaniającym wilgoć, pakowane w tekturowe pudełko, zawierające 30 tabletek.

⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla zachowania właściwości leczniczych produktu Montelukast Aurovitas, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią

¹⁰

Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji. W przypadku butelki z HDPE, po jej pierwszym otwarciu, lek zachowuje swoją ważność przez 30 dni.¹¹

Zgodność farmaceutyczna i utylizacja

W dokumentacji Montelukast Aurovitas nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że produkt nie wchodzi w znane interakcje fizyczne lub chemiczne z innymi lekami na poziomie farmaceutycznym.¹²

W przypadku utylizacji niewykorzystanego produktu leczniczego Montelukast Aurovitas lub jego odpadów, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów farmaceutycznych. Ma to na celu zminimalizowanie potencjalnego wpływu substancji leczniczych na środowisko naturalne.¹³