Działania niepożądane leku Montelukast LEK-AM, 5 mg

Montelukast jest lekiem przeciwastmatycznym stosowanym zarówno u dorosłych, jak i dzieci. Jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółową analizę działań niepożądanych leku Montelukast LEK-AM, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, w oparciu o wyniki badań klinicznych oraz dane zgromadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu¹.

Działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych montelukast był oceniany u szerokiej grupy pacjentów, w tym u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat otrzymujących tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg oraz u około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych przyjmujących tabletki powlekane 10 mg².

W trakcie badań klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane, które występowały często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów leczonych montelukastem i z większą częstotliwością niż u osób otrzymujących placebo³:

• U pacjentów w wieku 15 lat i starszych (dwa badania 12-tygodniowe; n=795):
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
  • Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha
• U dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201 oraz dwa badania 56-tygodniowe; n=615):
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy

Warto podkreślić, że długotrwałe stosowanie montelukastu przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat nie wskazało na zmianę profilu bezpieczeństwa leku⁴.

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu montelukastu do obrotu zaobserwowano szereg działań niepożądanych, których nie wykryto w trakcie wcześniejszych badań klinicznych. Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz tych zdarzeń wraz z ich częstością występowania⁵.

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia psychiczne stanowią istotną grupę działań niepożądanych montelukastu, obejmującą szeroki zakres objawów, od zaburzeń snu po poważne stany takie jak myśli i zachowania samobójcze. Wśród relatywnie częstszych objawów należy wymienić koszmary senne, bezsenność oraz somnambulizm (lunatykowanie)⁶.

Zaburzenia układu immunologicznego obserwowane po zastosowaniu montelukastu mogą obejmować reakcje nadwrażliwości, włącznie z anafilaksją, która stanowi stan zagrożenia życia. W literaturze opisano także bardzo rzadkie przypadki nacieków eozynofilowych w wątrobie⁷.

Na szczególną uwagę zasługuje zespół Churga-Strauss (CSS), który jest rzadkim układowym zapaleniem naczyń występującym u pacjentów z astmą. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane, jednak o potencjalnie poważnych konsekwencjach⁸.

Zaburzenia wątroby obejmują zarówno podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), co może być objawem obciążenia wątroby, jak i rzadko występujące, ale poważne stany, takie jak zapalenie wątroby o różnej etiologii (cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz mieszane)⁹.

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹⁰.

Uwagi dotyczące składu produktu

Należy zwrócić uwagę, że Montelukast LEK-AM, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: 158,91 mg mannitolu oraz 1,05 mg aspartamu w każdej tabletce, co może mieć znaczenie u niektórych grup pacjentów¹¹.