Skład farmaceutyczny produktu Montelukast LEK-AM 5 mg

Montelukast LEK-AM w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem jakościowym i ilościowym. Każda tabletka zawiera 5 mg montelukastu (Montelukastum) w postaci montelukastu sodowego jako substancję czynną. Substancja ta stanowi główny składnik aktywny farmakologicznie preparatu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu Montelukast LEK-AM 5 mg znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Należą do nich:²

• Mannitol – w ilości 158,91 mg w każdej tabletce, substancja wypełniająca, powszechnie stosowana w preparatach farmaceutycznych
• Aspartam – w ilości 1,05 mg w każdej tabletce, substancja słodząca stosowana w celu poprawy walorów smakowych

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz wyżej wymienionych składników, produkt zawiera szereg innych substancji pomocniczych, które determinują właściwości fizykochemiczne oraz organoleptyczne leku:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, ułatwiająca formowanie tabletek
• Kroskarmeloza sodowa – związek poprawiający rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, poprawiająca spójność masy tabletkowej
• Aromat malinowy – nadający tabletkom charakterystyczny smak, poprawiający akceptację leku u pacjentów pediatrycznych
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces tabletkowania i zapobiegająca przywieraniu tabletek do matryc

Postać farmaceutyczna produktu

Montelukast LEK-AM 5 mg występuje w postaci tabletek do rozgryzania i żucia. Jest to specjalna forma farmaceutyczna dostosowana do podawania dzieciom, umożliwiająca łatwe przyjmowanie leku bez konieczności połykania całej tabletki. Tabletki charakteryzują się białym lub prawie białym kolorem oraz okrągłym kształtem. Ich średnica wynosi 9 mm, a obydwie strony są wypukłe. Dla łatwiejszej identyfikacji produktu, na jednej stronie tabletki wygrawerowano cyfrę 5, co odpowiada dawce montelukastu wyrażonej w miligramach.⁴

Warunki przechowywania i pakowania leku

Opakowanie produktu

Montelukast LEK-AM 5 mg pakowany jest w blistry z folii oPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie handlowe zawiera 28 tabletek, rozmieszczonych w 4 blistrach po 7 tabletek. Wielowarstwowa konstrukcja blistra zapewnia odpowiednią ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi.⁵

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej jakości i skuteczności produktu, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania. Montelukast LEK-AM 5 mg powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed dwoma kluczowymi czynnikami mogącymi wpływać na stabilność leku:⁶

• Światłem – promieniowanie, szczególnie UV, może powodować fotodegradację substancji czynnej
• Wilgocią – nadmierna wilgotność może prowadzić do rozkładu składników oraz zmiany właściwości fizykochemicznych tabletek

Okres ważności

Okres ważności produktu Montelukast LEK-AM 5 mg wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania. Po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, lek nie powinien być stosowany.⁷

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Prawidłowa utylizacja zapobiega przedostawaniu się substancji leczniczych do środowiska naturalnego.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Montelukast LEK-AM 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania czy stosowania.⁹