Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Montelukast (Astmodil) jako lek przeciwastmatyczny wymaga stosowania zgodnie z określonymi zasadami bezpieczeństwa. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tym lekiem.¹

Postępowanie w ostrych napadach astmy

Montelukast nie jest lekiem przeznaczonym do leczenia ostrych napadów astmy. Należy jasno poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia napadu astmy, powinni stosować odpowiedni lek „doraźny”, najczęściej krótko działającego β-agonistę w postaci wziewnej. Pacjent powinien mieć zapewniony stały i łatwy dostęp do tego leku. Jeżeli pacjent będzie zmuszony do częstszego niż zwykle stosowania krótko działającego β-agonisty, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.²

Stosowanie w kontekście terapii glikokortykosteroidami

Istotnym elementem bezpieczeństwa terapii jest właściwe podejście do jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów:

• Nie należy nagle odstawiać glikokortykosteroidów wziewnych lub doustnych i zastępować ich montelukastem³
• Brak jest danych klinicznych potwierdzających możliwość redukcji dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas równoczesnej terapii montelukastem⁴

Ryzyko wystąpienia zespołu Churga-Strauss

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych lekami przeciwastmatycznymi, w tym montelukastem, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, odpowiadającymi rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss. Przypadki te były zwykle, choć nie zawsze, związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem stosowania glikokortykosteroidów doustnych.⁵

Nie można jednoznacznie ani potwierdzić, ani wykluczyć związku przyczynowego między stosowaniem antagonisty receptora leukotrienowego (jakim jest montelukast) a wystąpieniem zespołu Churga-Strauss. Lekarz prowadzący powinien zachować szczególną czujność i monitorować pacjentów pod kątem następujących objawów:⁶

• Eozynofilia – podwyższony poziom eozynofilów we krwi pacjenta
• Wysypka pochodzenia naczyniowego – zmiany skórne związane z zapaleniem naczyń
• Nasilenie objawów płucnych – pogorszenie funkcji oddechowych
• Powikłania kardiologiczne – objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego
• Neuropatia – zaburzenia neurologiczne

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, pacjenta należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany schemat leczenia.⁷

Pacjenci z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy

U pacjentów z astmą i współistniejącą nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Taka ostrożność jest konieczna ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.⁸

Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym

U pacjentów stosujących Astmodil (zarówno dorosłych, młodzieży, jak i dzieci) zgłaszano zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjenci oraz lekarze powinni zachować szczególną czujność wobec możliwości wystąpienia takich zmian. Pacjentów i/lub ich opiekunów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego poinformowania lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich objawów.⁹

W przypadku pojawienia się zdarzeń neuropsychiatrycznych, lekarz przepisujący lek powinien przeprowadzić dokładną ocenę bilansu korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją leczenia produktem Astmodil.¹⁰

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza: Produkt leczniczy Astmodil zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typ Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Każda tabletka zawiera 0,05355 g laktozy (0,026775 g glukozy i 0,026775 g galaktozy), co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.¹¹

Sód: Astmodil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹²