Astmodil
Tabletki powlekane, 10 mg
Produkt leczniczy zawiera 10 mg montelukastu w postaci sodowej oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Stosowany jest pomocniczo w leczeniu przewlekłej, łagodnej lub umiarkowanej astmy u pacjentów, u których standardowa terapia wziewnymi glikokortykosteroidami i krótkodziałającymi β-agonistami nie daje odpowiedniej kontroli objawów. Lek łagodzi także objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz zapobiega skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym. Przeznaczony jest dla dorosłych oraz młodzieży od 15. roku życia.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Astmodil zawiera montelukast sodowy, stosowany w leczeniu astmy oraz astmy współistniejącej z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Dawkowanie jest dostosowane do wieku: u pacjentów ≥15 lat zalecana dawka to 10 mg raz na dobę wieczorem w formie tabletki powlekanej, u dzieci 6-14 lat 5 mg w formie tabletki do rozgryzania i żucia, a u dzieci 2-5 lat 4 mg w tej samej formie. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby; brak danych dla ciężkich zaburzeń wątroby. Dawkowanie jest niezależne od płci. Efekt terapeutyczny jest widoczny już po pierwszej dobie stosowania.
Astmodil może być stosowany jako terapia dodana u pacjentów, u których wziewne glikokortykosteroidy i krótko działające β-agonisty nie zapewniają odpowiedniej kontroli astmy. Należy podkreślić, że Astmodil nie zastępuje wziewnych glikokortykosteroidów. Leczenie należy kontynuować zarówno w okresach kontroli objawów, jak i zaostrzeń astmy. Tabletki 10 mg są białe do kremowych, okrągłe, powlekane, z wytłoczoną cyfrą „10”. Dla dzieci dostępne są tabletki do rozgryzania i żucia o dawkach 4 mg i 5 mg, odpowiednio dla grup wiekowych 2-5 lat oraz 6-14 lat.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Astmodil 10 mg
astma, kontrola astmy, krótko działający β-agoniści, montelukast, montelukast sodowy, niewydolność nerek, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, tabletka do rozgryzania i żucia, tabletka powlekana, terapia dodana, wziewne glikokortykosteroidy, zaburzenia czynności wątroby, zaostrzenie astmy -
Działania niepożądane
Montelukast, substancja czynna leku Astmodil, był oceniany w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych pacjentów (≥15 lat) oraz około 1750 dzieci w wieku 6-14 lat, stosujących dawki 10 mg (tabletki powlekane) i 5 mg (tabletki do rozgryzania). W badaniach kontrolowanych placebo najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy u pacjentów ≥15 lat oraz ból brzucha u dzieci 6-14 lat, z częstością ≥1/100 do <1/10. Profil bezpieczeństwa pozostawał stabilny podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci). U młodszych dzieci (2-5 lat) nie zaobserwowano zmian w profilu bezpieczeństwa przy terapii trwającej od 3 do 12 miesięcy.
Po wprowadzeniu montelukastu do obrotu zgłoszono szereg działań niepożądanych o różnej częstości, w tym zakażenia górnych dróg oddechowych, zwiększoną skłonność do krwawień, reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję), nacieki eozynofilów w wątrobie, zaburzenia snu i zachowania (drażliwość, lęk, agresja, depresja, myśli samobójcze), zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, parestezje, drgawki), zaburzenia wątroby (wzrost aminotransferaz, zapalenie wątroby), a także obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, bóle mięśni i stawów oraz zespół Churga-Strauss (rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu). Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów, zwłaszcza pod kątem objawów psychicznych i neurologicznych, oraz zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Astmodil 10 mg
anafilaksja, badanie kontrolowane placebo, ból mięśniowy, ból stawu, cholestaza, drgawka, eozynofilia, hipoestezja, kołatanie serca, krwawienie z nosa, kurcz mięśniowy, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, neuropatia, niestrawność, objawy płucne, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, powikłanie kardiologiczne, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, siniaczenie, skłonność do krwawienia, somnambulizm, uszkodzenie wątrobowokomórkowe, zaburzenie czynności wątroby, zachowanie agresywne, zapalenie gardła, zapalenie naczyń, zapalenie ucha środkowego, zapalenie wątroby, zapalenie zatok przynosowych, zespół Churga-Strauss -
Profil bezpieczeństwa leku
Montelukast może być stosowany u różnych grup pacjentów z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności. U kobiet karmiących brak jest danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, dlatego stosowanie jest zalecane jedynie w sytuacjach bezwzględnej konieczności. U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, co wskazuje na względne bezpieczeństwo stosowania w tych populacjach. W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby montelukast można stosować, jednak brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa u osób z ciężkimi zaburzeniami wątroby, co wymaga ostrożności.
Pod względem wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, montelukast nie powinien znacząco oddziaływać na funkcje psychomotoryczne, choć sporadycznie zgłaszano objawy takie jak senność czy zawroty głowy, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka. Dokumentacja nie zawiera informacji o interakcjach z alkoholem, co oznacza brak danych potwierdzających lub wykluczających takie interakcje. W praktyce klinicznej zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych działań niepożądanych i dostosowanie terapii w zależności od indywidualnej tolerancji i stanu klinicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Astmodil 10 mg
-
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Astmodil w postaci tabletek powlekanych zawiera 10 mg montelukastu sodowego, będącego antagonistą receptorów leukotrienowych. Jedynym formalnym przeciwwskazaniem do stosowania tego leku jest nadwrażliwość na montelukast lub na substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną, której zawartość wynosi 53,55 mg na tabletkę. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z udokumentowanymi reakcjami alergicznymi na montelukast oraz u osób z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu laktozy, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przed rozpoczęciem terapii Astmodilem lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na montelukast lub inne leki z grupy antagonistów receptorów leukotrienowych oraz zweryfikować historię nietolerancji laktozy, zwłaszcza u pacjentów z niejasnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Należy również rozważyć potencjalne interakcje z innymi stosowanymi lekami. W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań wskazane jest rozważenie alternatywnej terapii dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta i charakteru jego schorzenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Astmodil 10 mg
antagonista receptora leukotrienowego, antagonista receptorów leukotrienowych, laktoza jednowodna, leczenie alternatywne, montelukast sodowy, nadwrażliwość na składniki preparatu, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, reakcja alergiczna na montelukast, reakcja nadwrażliwości, rzadkie dziedziczne zaburzenia, substancja pomocnicza, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedawkowanie
Przedawkowanie montelukastu, substancji czynnej leku Astmodil, wykazuje relatywnie szeroki margines bezpieczeństwa, co potwierdzają badania kliniczne z dawkami sięgającymi 200 mg/dobę przez 22 tygodnie oraz krótkotrwałe podawanie dawek do 900 mg/dobę. W praktyce klinicznej odnotowano przypadki ostrego przedawkowania, w tym u dzieci (np. 1000 mg, czyli około 61 mg/kg masy ciała u 42-miesięcznego dziecka), które nie wykazywały istotnych klinicznie działań niepożądanych. Najczęściej obserwowane objawy przedawkowania to ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożona aktywność psychoruchowa, szczególnie u dzieci, co wymaga odpowiedniego nadzoru klinicznego.
Brak jest specyficznych wytycznych dotyczących leczenia przedawkowania montelukastu, dlatego postępowanie opiera się na standardowych procedurach obejmujących monitorowanie funkcji życiowych, leczenie objawowe i wspomagające. Skuteczność dializy otrzewnowej i hemodializy w eliminacji montelukastu nie została potwierdzona, co ogranicza możliwości interwencji w ciężkich przypadkach. Zaleca się szczegółową obserwację kliniczną pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz układu pokarmowego, a także dostosowanie postępowania do wieku i masy ciała, zwłaszcza u dzieci, w celu minimalizacji ryzyka powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Astmodil 10 mg
antagonista receptorów leukotrienowych, astma oskrzelowa, Astmodil, ból brzucha, ból głowy, dializa otrzewnowa, hemodializa, montelukast, odwodnienie, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie montelukastu, senność, układ pokarmowy, wymioty, wzmożona aktywność psychoruchowa, wzmożone pragnienie, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy ASTMODIL zawiera montelukast sodowy w dawce 10 mg na tabletkę powlekaną, o charakterystycznym białym do kremowego kolorze, okrągłym kształcie i obustronnej wypukłości, z wytłoczoną cyfrą „10”. Substancją pomocniczą jest m.in. laktoza jednowodna (53,55 mg/tabletkę), hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian. Otoczka zawiera hypromelozę 6 cp, laktozę jednowodną, makrogol 6000 oraz dwutlenek tytanu (E 171). Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych i jest dostępny w opakowaniach blisterowych (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) lub w pojemnikach HDPE z zakrętką PP, zawierających środek pochłaniający wilgoć.
ASTMODIL ma okres ważności 2 lata, a po otwarciu opakowania zachowuje stabilność przez 30 dni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem i wilgocią. Dostępne są opakowania zawierające 28 tabletek, pakowane jako pojedynczy pojemnik lub 4 blistry po 7 tabletek. Niewykorzystane leki lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Produkt jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami, a jego skład i forma farmaceutyczna zapewniają odpowiednią stabilność i biodostępność montelukastu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Astmodil 10 mg
celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol, montelukast, montelukast sodowy, niezgodność farmaceutyczna, środek pochłaniający wilgoć, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja rozpadowa, substancja wiążąca, tabletka powlekana -
Specjalne ostrzeżenia
Montelukast (Astmodil) jest lekiem przeciwastmatycznym, który nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych napadów astmy; pacjentom należy zapewnić dostęp do krótkodziałających β-agonistów wziewnych jako leków doraźnych. Nie zaleca się nagłego odstawiania glikokortykosteroidów wziewnych lub doustnych na rzecz montelukastu, gdyż brak jest danych klinicznych potwierdzających możliwość redukcji dawki steroidów podczas terapii montelukastem. W rzadkich przypadkach może wystąpić układowa eozynofilia z objawami zapalenia naczyń (zespół Churga-Strauss), szczególnie przy zmniejszeniu lub odstawieniu glikokortykosteroidów doustnych; konieczne jest monitorowanie eozynofilii, zmian skórnych, pogorszenia funkcji płuc, powikłań kardiologicznych oraz neuropatii.
U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy należy unikać stosowania ASA i NLPZ pomimo terapii montelukastem ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości. Zgłaszano zdarzenia neuropsychiatryczne u pacjentów stosujących Astmodil, dlatego konieczna jest czujność i szybka reakcja na objawy neuropsychiatryczne. Produkt zawiera laktozę (53,55 mg/tabletkę, w tym 26,775 mg glukozy i 26,775 mg galaktozy), co wymaga ostrożności u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz u chorych z cukrzycą. Zawartość sodu w jednej tabletce jest <1 mmol (23 mg), co klasyfikuje lek jako "wolny od sodu".
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Astmodil
antagonista receptora leukotrienowego, beta-agonista krótko działający, dziedziczna nietolerancja galaktozy, eozynofil, eozynofilia układowa, glikokortykosteroid doustny, glikokortykosteroid wziewny, lek przeciwastmatyczny, montelukast, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, napad astmy, niedobór laktazy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, objawy płucne, powikłanie kardiologiczne, wysypka naczyniowa, zaburzenie neuropsychiatryczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zespół Churga-Strauss, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Decyzja o stosowaniu montelukastu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczegółowej analizy korzyści i ryzyka. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego wpływu montelukastu na przebieg ciąży ani rozwój zarodka i płodu, jednak ich wartość predykcyjna dla ludzi jest ograniczona. Dane kliniczne dotyczące stosowania montelukastu w ciąży są ograniczone i nie pozwalają na jednoznaczne ustalenie związku przyczynowego z wadami wrodzonymi, choć sporadycznie zgłaszano przypadki wad kończyn. Montelukast (produkt leczniczy Astmodil) powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a także po rozważeniu alternatywnych metod leczenia.
W okresie laktacji brak jest jednoznacznych danych potwierdzających przenikanie montelukastu do mleka kobiecego, jednak badania na szczurach wskazują na taką możliwość, co wymaga ostrożności. Stosowanie leku u kobiet karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla dziecka. Lekarz powinien podczas konsultacji poinformować pacjentkę o ograniczeniach danych klinicznych, potencjalnych ryzykach, alternatywnych opcjach terapeutycznych oraz konieczności monitorowania stanu zdrowia matki i dziecka. Wszystkie informacje oraz uzasadnienie decyzji terapeutycznej należy odpowiednio udokumentować w dokumentacji medycznej, a pacjentkę poinformować o konieczności zgłaszania niepokojących objawów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Astmodil 10 mg
-
Wskazania do stosowania
Astmodil, zawierający montelukast sodowy w dawce 10 mg, jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży powyżej 15 roku życia jako leczenie wspomagające w astmie przewlekłej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Preparat jest szczególnie zalecany u pacjentów, u których standardowa terapia wziewnymi glikokortykosteroidami i doraźnymi β2-agonistami krótkodziałającymi nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów. Ponadto, Astmodil znajduje zastosowanie w profilaktyce astmy wysiłkowej, zapobiegając skurczowi oskrzeli indukowanemu wysiłkiem fizycznym. Lek wykazuje także korzystne działanie na objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa, co jest istotne u pacjentów z współistniejącą alergią, umożliwiając redukcję liczby stosowanych leków przeciwalergicznych.
Tabletki powlekane Astmodil zawierają 10 mg montelukastu oraz 53,55 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy. Preparat ma charakterystyczny wygląd – białe do kremowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną cyfrą „10”. Astmodil powinien być stosowany jako uzupełnienie dotychczasowej terapii przeciwastmatycznej, nie zastępując glikokortykosteroidów wziewnych. Włączenie leku do schematu leczenia wymaga indywidualnej oceny klinicznej, zwłaszcza u pacjentów, u których standardowe leczenie nie zapewnia pełnej kontroli astmy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Astmodil 10 mg
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, astma przewlekła, astma wysiłkowa, charakterystyka produktu leczniczego, glikokortykosteroid wziewny, laktoza jednowodna, leczenie uzupełniające, lek przeciwalergiczny, lek przeciwastmatyczny, montelukast, montelukast sodowy, nietolerancja, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli, tabletka powlekana, β-agonista krótko działający