Działania niepożądane leku Montelukast Bluefish 10 mg

Montelukast Bluefish 10 mg (tabletki powlekane zawierające 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego) został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w licznych badaniach klinicznych. Badania obejmowały różne grupy wiekowe i postaci farmaceutyczne leku, w tym tabletek powlekanych 10 mg, które zostały przebadane u około 4000 dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku 15 lat i starszej.¹

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W trakcie badań klinicznych u pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano szereg działań niepożądanych, które występowały często (>1/100 do <1/10), przy czym pojawiały się one częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo. Profil bezpieczeństwa montelukastu pozostawał niezmieniony podczas długotrwałego stosowania leku trwającego do 2 lat u dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.^{1/100 do 2}

Działania niepożądane w specyficznych grupach wiekowych

U dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy. Z kolei u dzieci w różnych grupach wiekowych obserwowano różne działania niepożądane: u dzieci w wieku 6-14 lat był to również ból głowy, u dzieci w wieku 2-5 lat – hiperkinezja, ból brzucha, biegunka oraz wypryskowe zapalenie skóry i wysypka, natomiast u dzieci w wieku 6 miesięcy – 2 lata – astma oskrzelowa i pragnienie.³

Długotrwała obserwacja bezpieczeństwa wykazała, że u 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 dzieci leczonych przez 6 miesięcy lub dłużej oraz 534 pacjentów leczonych przez 12 miesięcy lub dłużej, profil bezpieczeństwa nie ulegał zmianie podczas długotrwałego stosowania. Podobnie stabilny profil bezpieczeństwa zaobserwowano u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy.⁴

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu montelukastu do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Szczególnie istotne jest monitorowanie tych działań niepożądanych, ponieważ niektóre z nich mogą mieć poważny charakter.⁵

Tabela działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu

† To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych bardzo często zarówno u pacjentów, którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.
‡ To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych często zarówno u pacjentów, którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.

Kategorie częstości w powyższej tabeli definiowane są następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).<sup data-drug="Montelukast Bluefish" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania: określona dla każdego działania niepożądanego na podstawie zgłaszania w badaniach klinicznych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1 /100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (6

Szczegółowy opis niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia układu immunologicznego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu immunologicznego szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, które występują niezbyt często. Reakcje anafilaktyczne stanowią poważne zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Bardzo rzadko obserwowano też nacieki eozynofilów w wątrobie.⁷

Zaburzenia psychiczne

Do niezbyt często występujących zaburzeń psychicznych należą zaburzenia snu (w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm), niepokój, pobudzenie (w tym zachowanie agresywne lub wrogość) oraz depresja. Rzadziej występuje drżenie. Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, omamy, dezorientację, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) oraz zacinanie się w mowie. Pomimo ich rzadkiego występowania, te działania niepożądane mogą mieć istotny wpływ na funkcjonowanie pacjenta i wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwowanym działaniem niepożądanym jest zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy, co może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby. Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie wątroby o różnej etiologii (cholestatyczne, wątrobowo-komórkowe i o mieszanej etiologii). Te działania niepożądane wymagają monitorowania parametrów funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów zgłaszających objawy sugerujące hepatotoksyczność.⁹

Zespół Churga-Strauss

Bardzo rzadkim, ale potencjalnie poważnym działaniem niepożądanym jest zespół Churga-Strauss (CSS), który stanowi rzadką postać zapalenia naczyń występującą u pacjentów z ciężką astmą. Charakteryzuje się on eozynofilią, objawami neurologicznymi, kardiologicznymi oraz skórnymi. Należy zachować szczególną czujność u pacjentów, u których zmniejsza się dawkę kortykosteroidów podczas terapii montelukastem.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród skórnych działań niepożądanych najczęściej obserwuje się wysypkę. Niezbyt często występują siniaczenie, pokrzywka i świąd. Rzadko może pojawić się obrzęk naczynioruchowy, natomiast bardzo rzadko rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy. Obrzęk naczynioruchowy, mimo rzadkiego występowania, wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwość zagrożenia życia w przypadku obrzęku w obrębie dróg oddechowych.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³