Skład, postać i forma podania leku Montelukast Bluefish 10 mg

Montelukast Bluefish jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego, co stanowi substancję czynną preparatu.¹

Charakterystyka wyglądu tabletek

Produkt leczniczy występuje w formie kwadratowych, obustronnie wypukłych, beżowych tabletek powlekanych. Tabletki posiadają charakterystyczne oznaczenia – wytłoczony napis „MOK 10″ na jednej stronie oraz „PHD471″ na drugiej stronie tabletki.²

Skład jakościowy i ilościowy

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera substancje pomocnicze, w tym substancję o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości 89,6 mg w każdej tabletce powlekanej. Ta informacja jest szczególnie istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy.³

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w preparacie obejmuje:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca spójność tabletki
• Laktoza jednowodna – środek wypełniający
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad tabletki
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – środek wiążący
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Skład otoczki tabletki

Tabletki Montelukast Bluefish 10 mg są powlekane specjalną otoczką o nazwie Opadry Orange 03B23378, która zawiera następujące składniki:⁵

• Hypromeloza – polimer filmujący
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment, nadający podstawową barwę
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Makrogol – plastyfikator
• Makrogol 6000 – plastyfikator

Kombinacja barwników tlenków żelaza nadaje tabletkom charakterystyczny beżowy kolor, co stanowi element identyfikacji wizualnej preparatu.

Specyfikacja opakowania i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Montelukast Bluefish 10 mg jest dostępny w blistrach wykonanych z laminatu OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt jest oferowany w różnych wielkościach opakowań, co pozwala na dopasowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.⁷

Warunki przechowywania

Dla zachowania odpowiedniej jakości i skuteczności leku Montelukast Bluefish 10 mg, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁸

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
• Preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed:
  • światłem
  • wilgocią

Okres ważności

Okres ważności leku Montelukast Bluefish 10 mg wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku preparatu Montelukast Bluefish 10 mg w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, skuteczność lub bezpieczeństwo leku.¹⁰

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu Montelukast Bluefish 10 mg lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Prawidłowa utylizacja ma na celu zminimalizowanie potencjalnego wpływu leku na środowisko naturalne.¹¹