Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Singulair 10 mg

Montelukast w postaci doustnej nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Pacjenci muszą zostać poinformowani o konieczności posiadania szybkiego dostępu do standardowo stosowanego doraźnie leku, zazwyczaj krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować taki właśnie preparat. Jeżeli pacjent zmuszony jest do stosowania większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działającego β-agonisty, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.¹

Stosowanie montelukastu w połączeniu z glikokortykosteroidami

Montelukast nie powinien być stosowany jako natychmiastowy zamiennik glikokortykosteroidów podawanych wziewnie lub doustnie. Nie należy nagle przerywać leczenia glikokortykosteroidami i zastępować ich montelukastem. Brak jest danych klinicznych wskazujących na możliwość redukcji dawek glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego podawania montelukastu.²

Ryzyko zespołu Churga-Strauss

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss. Ten zespół chorobowy jest często leczony glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi. Wystąpienie tego zespołu może być związane czasowo ze zmniejszeniem dawki lub całkowitym odstawieniem glikokortykosteroidu doustnego. Pomimo braku jednoznacznego ustalenia związku przyczynowego między stosowaniem antagonistów receptora leukotrienowego a występowaniem zespołu Churga-Strauss, lekarze powinni wykazywać szczególną czujność wobec następujących objawów:³

• Eozynofilia – zwiększenie liczby eozynofilów we krwi obwodowej
• Wysypka pochodzenia naczyniowego – charakterystyczne zmiany skórne wynikające z zapalenia małych naczyń krwionośnych
• Nasilenie objawów płucnych – pogorszenie funkcji oddechowej, nasilenie duszności
• Powikłania kardiologiczne – zaburzenia rytmu serca, objawy niedokrwienia mięśnia sercowego
• Neuropatia – zaburzenia neurologiczne, objawy uszkodzenia obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego

Pacjentów, u których wystąpią powyższe objawy, należy bezwzględnie poddać ponownej ocenie klinicznej i zweryfikować stosowany schemat leczenia.⁴

Astma z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy

U pacjentów z rozpoznaną astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo prowadzonego leczenia montelukastem, należy bezwzględnie kontynuować unikanie kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Leczenie montelukastem nie znosi konieczności unikania tych leków przez pacjentów nadwrażliwych.⁵

Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym

U pacjentów przyjmujących montelukast we wszystkich grupach wiekowych raportowano występowanie zdarzeń o podłożu neuropsychiatrycznym. Do najczęściej zgłaszanych należą:⁶

• Zmiany w zachowaniu – mogą obejmować niepokój, agresję, labilność emocjonalną lub inne zaburzenia zachowania
• Depresja – obniżenie nastroju, apatia, utrata zainteresowań
• Skłonności samobójcze – myśli samobójcze lub zachowania mogące prowadzić do samouszkodzeń

Należy zwrócić uwagę, że objawy neuropsychiatryczne mogą być poważne i długotrwałe, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. W przypadku wystąpienia takich objawów zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania montelukastu. Pacjentów i ich opiekunów należy dokładnie poinformować o możliwości wystąpienia zdarzeń o podłożu neuropsychiatrycznym oraz pouczyć o konieczności niezwłocznego zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu wszelkich zmian w zachowaniu.⁷

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza: Produkt Singulair 10 mg zawiera 89,3 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁸

Sód: Singulair 10 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za produkt praktycznie wolny od sodu.⁹