Działania niepożądane leku Singulair 10 mg

Montelukast zawarty w leku Singulair 10 mg (tabletki powlekane) był przedmiotem licznych badań klinicznych, które pozwoliły określić profil bezpieczeństwa tej substancji. Ocenie poddano efekty stosowania leku u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą oraz u około 400 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą i współistniejącym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Badania te umożliwiły identyfikację działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem montelukastu oraz określenie częstości ich występowania.¹

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W trakcie badań klinicznych wyodrębniono działania niepożądane, które występowały często (z częstością od 1/100 do 1/10 przypadków) u pacjentów leczonych montelukastem i jednocześnie obserwowano je częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo. W grupie pacjentów dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia, najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym był ból głowy (zaburzenia układu nerwowego), natomiast u dzieci w wieku od 6 do 14 lat najczęściej występował ból brzucha (zaburzenia żołądka i jelit).²

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa przeprowadzona u ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie wykazała zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania leku Singulair 10 mg.³

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu leku Singulair 10 mg do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które zostały skategoryzowane według klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania tych działań niepożądanych została ustalona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.⁴

Tabela działań niepożądanych leku Singulair 10 mg

* Częstość określona na podstawie badań klinicznych: Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1-10 na 100 pacjentów

Szczególne grupy pacjentów i długoterminowe bezpieczeństwo

Profil bezpieczeństwa montelukastu został dokładnie przeanalizowany w różnych grupach wiekowych pacjentów. W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, działania niepożądane oceniano w dwóch badaniach 12-tygodniowych z udziałem 795 pacjentów. Natomiast w grupie dzieci w wieku od 6 do 14 lat, profil bezpieczeństwa określono na podstawie jednego badania 8-tygodniowego (201 pacjentów) oraz dwóch badań 56-tygodniowych (615 pacjentów).⁵

Szczególnie ważna jest obserwacja, że długotrwałe stosowanie leku nie wpływa negatywnie na jego profil bezpieczeństwa. U pacjentów dorosłych przyjmujących lek przez okres do 2 lat oraz u dzieci w wieku 6-14 lat stosujących lek przez okres do 12 miesięcy nie stwierdzono istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa w porównaniu do krótszych okresów terapii.⁶

Znaczenie kliniczne obserwowanych działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania montelukastu (Singulair 10 mg) należą głównie do dwóch grup: zaburzeń układu nerwowego (ból głowy) oraz zaburzeń żołądka i jelit (ból brzucha). Objawy te występują często (≥1/100 do <1/10), co oznacza, że mogą dotyczyć od jednego do dziesięciu na stu leczonych pacjentów.⁷

Ważnym elementem oceny bezpieczeństwa jest fakt, że profil działań niepożądanych pozostaje stabilny podczas długotrwałego stosowania leku, co wskazuje na brak narastania toksyczności związanej z kumulacją leku lub rozwojem późnych działań niepożądanych.⁸