Działania niepożądane leku Singulair 4

Montelukast, substancja czynna zawarta w leku Singulair 4 mg (tabletki do rozgryzania i żucia), została dokładnie przebadana pod kątem bezpieczeństwa stosowania w różnych grupach wiekowych pacjentów z astmą. Ocena bezpieczeństwa przeprowadzona została w licznych badaniach klinicznych zarówno dla astmy przewlekłej, jak i sporadycznej, obejmując pacjentów dorosłych oraz dzieci w różnym wieku¹.

Szczególnie istotne są dane dotyczące bezpieczeństwa tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg, które oceniono u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą, a także u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z astmą sporadyczną².

Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

W trakcie badań klinicznych zidentyfikowano działania niepożądane występujące często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów leczonych montelukastem, które występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat, do których skierowany jest lek Singulair 4 mg, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból brzucha³.

Istotne jest, że profil bezpieczeństwa montelukastu nie ulegał zmianie podczas długotrwałego stosowania. Dotyczy to zarówno dorosłych (okres stosowania do 2 lat), jak również dzieci w wieku od 6 do 14 lat (okres stosowania do 12 miesięcy)⁴.

W populacji dzieci młodszych (w wieku 2-5 lat), 502 dzieci otrzymywało montelukast przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej. W tej grupie wiekowej również nie zaobserwowano zmiany profilu bezpieczeństwa podczas długotrwałego leczenia⁵.

Działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Singulair do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które nie występowały w trakcie badań klinicznych lub występowały z inną częstością. Działania te zostały zaklasyfikowane zgodnie z częstością występowania oraz układami i narządami, których dotyczą⁶.

Najpoważniejsze działania niepożądane

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych montelukastu należy wymienić:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (niezbyt często)⁷
• Zespół Churga-Strauss (bardzo rzadko) – choroba wielonarządowa związana z zapaleniem naczyń⁸
• Zapalenie wątroby różnego typu (bardzo rzadko)⁹
• Zaburzenia psychiczne obejmujące myśli i zachowania samobójcze (bardzo rzadko)¹⁰

Zaburzenia psychiczne związane ze stosowaniem montelukastu

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane ze strony układu nerwowego i psychiki. Montelukast może wywoływać szereg zaburzeń neuropsychiatrycznych o różnym nasileniu i częstości występowania¹¹:

• Niezbyt często występują: zaburzenia snu (koszmary senne, bezsenność, somnambulizm), niepokój, pobudzenie (w tym zachowanie agresywne), depresja oraz nadpobudliwość psychoruchowa
• Rzadko obserwowane są: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci oraz tiki
• Bardzo rzadko raportowano: omamy, dezorientację, myśli i zachowania samobójcze, objawy obsesyjno-kompulsywne oraz zacinanie się w mowie

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia pełne zestawienie działań niepożądanych montelukastu zidentyfikowanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu¹².

* Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000)¹³.

† Działanie niepożądane zgłaszane jako bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych¹⁴.

‡ Działanie niepożądane zgłaszane jako częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych¹⁵.

Monitorowanie bezpieczeństwa podczas terapii

Ze względu na różnorodność potencjalnych działań niepożądanych montelukastu, szczególnie dotyczących układu nerwowego i psychiki, wątroby oraz układu immunologicznego, podczas terapii lekiem Singulair 4 mg należy uważnie monitorować stan pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zaburzeń psychicznych u dzieci, takich jak zmiany zachowania, agresja czy zaburzenia snu¹⁶.

Warto podkreślić, że lek Singulair 4 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1,2 mg aspartamu (E 951) oraz do 0,36 mg alkoholu benzylowego (E 1519) na tabletkę, co również może mieć znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania u niektórych pacjentów¹⁷.