Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Romilast

Podczas stosowania montelukastu należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić szereg istotnych środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Lekarz powinien mieć świadomość potencjalnych zagrożeń związanych z terapią oraz poinformować o nich pacjenta i jego opiekunów.¹

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Podczas terapii montelukastem zgłaszano występowanie zdarzeń o podłożu neuropsychiatrycznym we wszystkich grupach wiekowych. Do tych objawów należą zmiany w zachowaniu, depresja oraz skłonności samobójcze. Szczególnie ważne jest, aby pamiętać, że objawy te mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane.²

W przypadku wystąpienia objawów neuropsychiatrycznych zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia montelukastem. Lekarze powinni pouczyć pacjentów i/lub ich opiekunów o konieczności obserwacji wszelkich zmian w zachowaniu i zgłaszania ich lekarzowi prowadzącemu.³

Postępowanie w ostrych napadach astmy

Montelukast w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Pacjent powinien zostać poinformowany, że w przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, powinien mieć łatwy dostęp do odpowiedniego, stosowanego dotychczas doraźnie leku. W takiej sytuacji należy stosować krótko działającego β-agonistę w postaci wziewnej.⁴

Jeżeli pacjent zmuszony jest do stosowania większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działającego β-agonisty, powinien jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Może to świadczyć o pogorszeniu kontroli astmy i konieczności modyfikacji leczenia.⁵

Stosowanie w połączeniu z glikokortykosteroidami

Nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów podawanych wziewnie lub doustnie montelukastem. Brak jest danych klinicznych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.⁶

Zespół Churga-Strauss i eozynofilia

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada zespołowi Churga-Strauss. Ten zespół jest często leczony glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie.⁷

Przypadki wystąpienia tego zespołu były czasami związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym doustnie. Chociaż związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem antagonistów receptora leukotrienowego nie został jednoznacznie potwierdzony, lekarze powinni zachować czujność i zwracać szczególną uwagę na następujące objawy:⁸

• Eozynofilia – zwiększona liczba granulocytów kwasochłonnych w krwi obwodowej
• Wysypka pochodzenia naczyniowego – charakterystyczne zmiany skórne związane z zapaleniem naczyń
• Nasilenie się objawów płucnych – pogorszenie funkcji oddechowej, duszność
• Powikłania kardiologiczne – zaburzenia czynności serca lub układu krążenia
• Neuropatia – zaburzenia neurologiczne związane z uszkodzeniem nerwów obwodowych

Pacjentów, u których wystąpią powyższe objawy, należy ponownie zbadać i ocenić stosowany dotychczas schemat leczenia. Może być konieczna modyfikacja terapii lub dalsze badania diagnostyczne.⁹

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy

U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo prowadzonego leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Montelukast nie zapobiega reakcjom nadwrażliwości na te leki.¹⁰

Środki ostrożności związane z substancjami pomocniczymi

Produkt leczniczy Romilast zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywierać określone działanie na organizm pacjenta:

• Aspartam (E 951) – każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 1,5 mg aspartamu, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią¹¹
• Mannitol (E 421) – każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 206,463 mg mannitolu, który może mieć łagodne działanie przeczyszczające¹²

Lekarz powinien rozważyć znaczenie kliniczne zawartości tych substancji pomocniczych u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami metabolicznymi lub innymi schorzeniami, które mogą być przeciwwskazaniem do stosowania tych substancji.