Skład i postać leku
Romilast 5 mg

Skład preparatu Romilast

Romilast jest dostępny jako tabletki do rozgryzania i żucia w dawce 5 mg. Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. Preparat ten został zaprojektowany w formie tabletki, którą można rozgryźć i żuć, co ułatwia przyjmowanie leku, szczególnie u pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie tabletek Romilast znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, na które należy zwrócić szczególną uwagę ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych:

• Aspartam (E 951) – każda tabletka zawiera 1,5 mg tej substancji, co jest istotne dla pacjentów z fenyloketonurią²
• Mannitol (E 421) – każda tabletka zawiera 206,463 mg tej substancji³

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Oprócz wyżej wymienionych substancji, tabletki Romilast zawierają następujące składniki pomocnicze:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca spójność tabletki
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – środek wiążący, wspomagający integralność tabletki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny kolor
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po kontakcie z płynami
• Aromat wiśniowy – poprawiający smak preparatu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji

Postać farmaceutyczna leku

Romilast jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są różowe do czerwonych, marmurkowe, okrągłe i obustronnie wypukłe. Z jednej strony tabletki znajduje się wytłoczony napis „MT5”, natomiast druga strona jest gładka. Charakterystyczny wygląd tabletki umożliwia jej identyfikację i odróżnienie od innych preparatów.⁵

Dane dotyczące opakowania i przechowywania

Preparat Romilast jest pakowany w blistry wykonane z materiałów zapewniających ochronę przed czynnikami zewnętrznymi. Dostępne są dwa rodzaje blistrów:⁶

• Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
• Blister OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/HDPE/Aluminium w tekturowym pudełku

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30 lub 50 tabletek do rozgryzania i żucia. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Przechowywanie leku

Preparat Romilast wymaga określonych warunków przechowywania, aby zachować pełną skuteczność terapeutyczną. Tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie leku

Dla preparatu Romilast nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że w określonej postaci farmaceutycznej substancje czynne i pomocnicze nie wchodzą w niepożądane interakcje.⁹

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Prawidłowe usuwanie niewykorzystanych preparatów farmaceutycznych jest istotne dla ochrony środowiska i zdrowia publicznego.¹⁰