Nadwrażliwość jako przeciwwskazanie stosowania leku Romilast

Podstawowym przeciwwskazaniem do zastosowania leku Romilast 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia jest nadwrażliwość na substancję czynną – montelukast (w postaci montelukastu sodowego) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. W takich przypadkach należy bezwzględnie odradzić pacjentowi stosowanie tego leku ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, która może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta.¹

Szczególne uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawarte w leku Romilast substancje pomocnicze, które mogą stanowić potencjalne źródło nadwrażliwości. Lek zawiera 1,5 mg aspartamu (E 951) oraz 206,463 mg mannitolu (E 421) w każdej tabletce do rozgryzania i żucia.²

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Romilast?

Bazując na przeciwwskazaniach wymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, lekarz powinien odradzić stosowanie leku Romilast 5 mg w następujących przypadkach:

• Gdy u pacjenta wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na montelukast lub jakikolwiek preparat zawierający tę substancję czynną³
• Gdy w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Romilast, szczególnie aspartam lub mannitol⁴

Objawy nadwrażliwości wymagające natychmiastowego odstawienia leku

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania terapii i kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości takich jak:

• Reakcje skórne – wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk
• Objawy oddechowe – duszność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu
• Objawy ogólnoustrojowe – obrzęk naczynioruchowy, spadek ciśnienia tętniczego krwi
• Objawy anafilaksji – które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia

Specjalną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią reakcji nadwrażliwości na inne leki z grupy leków przeciwastmatycznych lub przeciwalergicznych. W przypadku wcześniejszych reakcji na inne leki tej grupy, ryzyko wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej powinno być ocenione przez lekarza przed włączeniem terapii Romilastem.⁵

Szczególne uwagi dotyczące postaci farmaceutycznej

Romilast 5 mg jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, które mają charakterystyczny różowy do czerwonego, marmurkowy wygląd, okrągły, obustronnie wypukły kształt z wytłoczonym napisem „MT5″ z jednej strony.⁶ Ta postać farmaceutyczna wymaga rozgryzania i żucia przed połknięciem, co może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości w obrębie jamy ustnej u osób predysponowanych.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do bezpieczeństwa zastosowania leku Romilast 5 mg, należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne, szczególnie u pacjentów z historią reakcji nadwrażliwości w wywiadzie.