Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Romilast 5 mg

Wpływ montelukastu na płodność, ciążę i laktację

Montelukast sodowy, substancja czynna produktu leczniczego Romilast 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia), wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem tego leku pacjentkom w tych grupach.¹

Stosowanie montelukastu w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania montelukastu w okresie ciąży pochodzą zarówno z badań przedklinicznych, jak i z obserwacji klinicznych kobiet przyjmujących lek w czasie ciąży. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu montelukastu na przebieg ciąży ani na rozwój zarodka i płodu.²

Dane kliniczne pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych u kobiet przyjmujących montelukast w czasie ciąży również nie dostarczyły dowodów na zwiększone ryzyko poważnych wad wrodzonych związanych ze stosowaniem leku.³

Należy jednak pamiętać o ograniczeniach metodologicznych tych badań, do których należą:⁴

• Mała liczebność badanych grup pacjentek
• Retrospektywny charakter zbierania danych w niektórych przypadkach
• Niespójne grupy porównawcze, utrudniające właściwą interpretację wyników

Mając na uwadze powyższe ograniczenia, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że Romilast można stosować w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne. Oznacza to, że korzyści wynikające z leczenia muszą przewyższać potencjalne, choć nie udokumentowane, ryzyko dla płodu.⁵

Stosowanie montelukastu w okresie karmienia piersią

Przy podejmowaniu decyzji o leczeniu montelukastem kobiety karmiącej piersią lekarz powinien rozważyć dostępne dane dotyczące przenikania substancji do mleka. Badania na modelach zwierzęcych (szczurach) wykazały, że montelukast przenika do mleka.⁶

Brak jest jednak jednoznacznych danych dotyczących przenikania montelukastu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Obecnie nie wiadomo, czy substancja czynna lub jej metabolity występują w mleku kobiet karmiących piersią przyjmujących Romilast.⁷

Z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że Romilast może być stosowany w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne. W takiej sytuacji należy rozważyć wszystkie potencjalne korzyści z leczenia dla matki w stosunku do teoretycznego ryzyka dla dziecka.⁸

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Lekarz przepisujący Romilast kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią powinien:

1. Dokładnie przeanalizować wskazania do zastosowania montelukastu i rozważyć alternatywne metody leczenia
2. Omówić z pacjentką dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży lub podczas karmienia piersią
3. Wyjaśnić ograniczenia metodologiczne badań oraz brak jednoznacznych dowodów na szkodliwe działanie leku
4. Podkreślić, że lek może być stosowany tylko w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne
5. W przypadku kobiet karmiących piersią, poinformować o braku danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego
6. Rozważyć monitorowanie stanu noworodka/niemowlęcia w przypadku ekspozycji na lek w czasie ciąży lub karmienia piersią

Należy pamiętać, że Romilast 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, oprócz montelukastu sodowego, zawiera także substancje pomocnicze, w tym aspartam (E 951) w ilości 1,5 mg oraz mannitol (E 421) w ilości 206,463 mg na tabletkę, co może mieć znaczenie u niektórych pacjentek z określonymi schorzeniami metabolicznymi.⁹