Działania niepożądane
Romilast 5 mg

Działania niepożądane leku Romilast (montelukast)

Montelukast, substancja czynna preparatu Romilast w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg, został poddany kompleksowej ocenie bezpieczeństwa w licznych badaniach klinicznych. Ocena obejmowała różne postaci farmaceutyczne i dawki leku: tabletki powlekane 10 mg testowano u około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych, natomiast tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg badano u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych zidentyfikowano działania niepożądane, które występowały często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów leczonych montelukastem i z większą częstotliwością niż w grupie przyjmującej placebo. W populacji dorosłych i młodzieży (≥15 lat) najczęściej zgłaszano ból głowy, natomiast u dzieci w wieku 6-14 lat dominował ból brzucha.²

Warto podkreślić, że długoterminowe obserwacje bezpieczeństwa prowadzone przez okres do 2 lat u dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6-14 lat nie wykazały istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa leku.³

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaobserwowano szereg dodatkowych działań niepożądanych. Zostały one skategoryzowane według układów i narządów oraz określonej częstości występowania na podstawie danych z badań klinicznych.⁴

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została skategoryzowana następująco:⁵

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii montelukastem:

• Zaburzenia psychiczne: zgłaszano przypadki zaburzeń zachowania, w tym myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), które występują bardzo rzadko, ale stanowią poważne zagrożenie wymagające monitorowania.⁶
• Reakcje nadwrażliwości: mogą obejmować reakcje anafilaktyczne, które choć występują niezbyt często, stanowią zagrożenie dla życia.⁷
• Zespół Churga-Strauss: bardzo rzadko zgłaszano przypadki tego poważnego zespołu zapalenia naczyń.⁸
• Zaburzenia wątroby: odnotowano przypadki zapalenia wątroby o różnej etiologii (cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz mieszane), co występuje bardzo rzadko, ale może być poważnym stanem wymagającym interwencji.⁹
• Zaburzenia skórne: w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

† Działania niepożądane zgłaszane jako bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.
‡ Działania niepożądane zgłaszane jako częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.¹¹

Specjalne ostrzeżenia dotyczące wybranych działań niepożądanych

Wyjątkową uwagę należy zwrócić na możliwość występowania zaburzeń psychicznych, szczególnie w kontekście zgłaszanych przypadków myśli i zachowań samobójczych, które choć występują bardzo rzadko, wymagają szczególnej czujności klinicznej. Także reakcje skórne takie jak obrzęk naczynioruchowy (rzadko) czy rumień wielopostaciowy (bardzo rzadko) mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta.¹²

Wśród zaburzeń wątroby szczególnie istotne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą ulec zwiększeniu (często). W rzadkich przypadkach może rozwinąć się zapalenie wątroby o różnej etiologii.¹³

Istotnym zagrożeniem, choć występującym bardzo rzadko, jest możliwość rozwoju zespołu Churga-Strauss (CSS), będącego układowym zapaleniem naczyń u pacjentów z astmą, szczególnie tych leczonych kortykosteroidami doustnymi przy ich redukcji dawki.¹⁴

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu preparatu Romilast do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵