Działania niepożądane leku Orilukast

Preparat Orilukast zawierający substancję czynną montelukast w dawce 10 mg został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w ramach licznych badań klinicznych obejmujących zróżnicowane populacje pacjentów. Ocena ta obejmowała zarówno dorosłych, jak i dzieci powyżej 6. roku życia, cierpiących na astmę oskrzelową oraz sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.¹

Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

W przeprowadzonych badaniach klinicznych montelukast oceniano w różnych grupach wiekowych i w różnych postaciach farmaceutycznych, w tym:²

• tabletki powlekane 10 mg u około 4000 dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą
• tabletki powlekane 10 mg u około 400 dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat z astmą

Warto podkreślić, że profil bezpieczeństwa montelukastu pozostał stabilny również podczas długotrwałego podawania – do 2 lat u dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6-14 lat.³

Częste działania niepożądane stwierdzone w badaniach

W badaniach klinicznych obserwowano następujące częste działania niepożądane (występujące z częstością ≥1/100 do <1/10), które zgłaszano częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż w grupie otrzymującej placebo:⁴

• u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych: ból głowy
• u dzieci w wieku od 6 do 14 lat: ból brzucha

Kompleksowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia pełne spektrum działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Kategorie częstości występowania określono na podstawie danych z badań klinicznych.⁵

*Kategoria częstości występowania: ustalona dla każdego z określonych działań niepożądanych na podstawie częstości występowania zgłaszanej w bazie danych badań klinicznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
†To zdarzenie niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych jako bardzo częste u pacjentów otrzymujących montelukast, było również zgłaszane jako bardzo częste u pacjentów przyjmujących placebo.
‡Działanie niepożądane zgłaszane jako częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.
§Kategoria częstości występowania: Rzadko⁶

Szczegółowo o istotnych klinicznie działaniach niepożądanych

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Istotną grupę działań niepożądanych stanowią zaburzenia psychiczne, które obejmują szerokie spektrum objawów – od zaburzeń snu (bezsenność, koszmary senne, somnambulizm), poprzez zaburzenia nastroju (lęk, depresja), aż po poważniejsze manifestacje, takie jak omamy czy myśli samobójcze.⁷

Wśród zaburzeń neurologicznych raportowano głównie zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia (parestezje/niedoczulica) oraz w rzadszych przypadkach drgawki.⁸

Zaburzenia żołądkowe i wątrobowe

Do często obserwowanych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: biegunka, nudności i wymioty. Jednak warto zaznaczyć, że te objawy występowały z podobną częstością również w grupie placebo w badaniach klinicznych.⁹

Istotnym aspektem bezpieczeństwa są potencjalne zaburzenia wątrobowe. Często obserwowano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), natomiast bardzo rzadko raportowano przypadki zapalenia wątroby o różnej etiologii (cholestatyczne, miąższowe i mieszane).¹⁰

Zaburzenia immunologiczne i pulmonologiczne

Wśród działań niepożądanych związanych z układem immunologicznym należy wymienić niezbyt częste przypadki reakcji nadwrażliwości, włącznie z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi. Bardzo rzadko obserwowano również nacieki eozynofilowe wątroby.¹¹

W kontekście zaburzeń płucnych szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, lecz istotne klinicznie raporty dotyczące zespołu Churga-Strauss – rzadkiego zapalenia naczyń krwionośnych występującego głównie u pacjentów z astmą – oraz eozynofilii płucnej.¹²

Zaburzenia skórne

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry najczęściej raportowano wysypkę. Rzadziej występowały siniaki, pokrzywka i świąd, a w pojedynczych przypadkach obserwowano cięższe reakcje skórne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, rumień guzowaty czy rumień wielopostaciowy.¹³

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Orilukast do obrotu niezwykle istotne jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieustanną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku.¹⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶