Skład leku Orilukast 10 mg

Głównym składnikiem aktywnym leku Orilukast jest montelukast, występujący w postaci soli sodowej. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu, co odpowiada 10,4 mg montelukastu sodowego. Ta precyzyjna zawartość substancji czynnej zapewnia odpowiednią skuteczność terapeutyczną przy zastosowaniu zalecanego dawkowania.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, Orilukast zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne produktu leczniczego. Szczególnej uwagi wymaga obecność aspartamu (E 951) w ilości 0,75 mg na tabletkę, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości technologiczne tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – składnik strukturotwórczy, zapewniający odpowiednią zwartość tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca, maskująca ewentualny nieprzyjemny smak substancji aktywnej
• Aromat wiśniowy – poprawia właściwości organoleptyczne produktu
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik, nadający tabletkę charakterystyczny kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik, który w połączeniu z tlenkiem żółtym daje jasnobrązową barwę tabletek

Postać farmaceutyczna leku Orilukast

Orilukast występuje w postaci niepowlekanych tabletek o charakterystycznych cechach organoleptycznych i fizykochemicznych. Są to jasnobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Istotnym elementem jest obecność linii podziału po obu stronach tabletki, która umożliwia jej podział na równe dawki, co może ułatwiać dostosowanie dawkowania w określonych sytuacjach klinicznych.⁴

Specyfikacja opakowania i przechowywanie

Tabletki Orilukast 10 mg są pakowane w wysokiej jakości tłoczone na zimno foliowe blistry zgrzewane z folią aluminiową (system Aluminium/Aluminium), które następnie umieszczane są w tekturowych pudełkach. Dostępne są w trzech wariantach wielkości opakowania: 28, 56 lub 98 tabletek, przy czym należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁵

Warunki przechowywania

Lek Orilukast nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania, jednak należy zwrócić uwagę na ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi. Zaleca się przechowywanie leku w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia odpowiednią ochronę przed niekorzystnym wpływem światła oraz wilgoci, które mogą powodować degradację substancji czynnej.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Orilukast 10 mg wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Po upływie tego terminu lek nie powinien być stosowany ze względu na możliwe zmiany w stabilności substancji czynnej i pomocniczych.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla produktu leczniczego Orilukast nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie.⁸ W przypadku konieczności utylizacji niewykorzystanego produktu lub jego odpadów, nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Zaleca się jednak postępowanie zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.⁹