Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Asmenol PPH

Montelukast w postaci doustnej (tabletki powlekane) nie powinien być nigdy stosowany w leczeniu ostrych napadów astmy. Pacjentów należy bezwzględnie poinformować o konieczności posiadania łatwego dostępu do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, pacjent powinien zastosować krótko działającego β-agonistę w postaci wziewnej. Jeżeli pacjent zmuszony jest do częstszego niż zwykle stosowania inhalacji krótko działającego β-agonisty, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym.¹

Zastępowanie kortykosteroidów montelukastem

Nie zaleca się nagłego zastępowania kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej montelukastem. Brak jest danych klinicznych wskazujących na możliwość bezpiecznego zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.²

Ryzyko wystąpienia zespołu Churga-Strauss

U pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, w rzadkich przypadkach może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń. Ten stan kliniczny odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, schorzenia często wymagającego leczenia kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Zespół ten może być powiązany ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie, choć bezpośredni związek przyczynowy z antagonistami receptora leukotrienowego nie został jednoznacznie ustalony.³

Lekarze powinni zachować szczególną czujność i monitorować wystąpienie następujących objawów u pacjentów leczonych montelukastem:

• Eozynofilia – podwyższony poziom eozynofilów we krwi obwodowej
• Wysypka pochodzenia naczyniowego – zmiany skórne sugerujące zapalenie naczyń
• Nasilenie objawów płucnych – pogorszenie funkcji oddechowych
• Powikłania kardiologiczne – zaburzenia w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego
• Neuropatie – objawy neurologiczne wskazujące na uszkodzenie nerwów

Pacjentów, u których wystąpią powyższe objawy, należy niezwłocznie ponownie zbadać oraz zweryfikować stosowany schemat leczenia.⁴

Pacjenci z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy

U pacjentów z astmą i współistniejącą nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy bezwzględnie unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów astmy.⁵

Zdarzenia neuropsychiatryczne

Podczas stosowania leku Asmenol PPH zgłaszano występowanie zdarzeń o podłożu neuropsychiatrycznym zarówno u osób dorosłych, młodzieży jak i dzieci. Pacjenci oraz ich lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na potencjalne zaburzenia neuropsychiatryczne związane z przyjmowaniem leku.⁶

Pacjentów i/lub ich opiekunów należy dokładnie poinstruować o konieczności niezwłocznego powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian w zachowaniu lub stanie psychicznym. W przypadku wystąpienia takich zdarzeń, lekarz przepisujący lek powinien dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikających z kontynuacji leczenia produktem Asmenol PPH.⁷

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Asmenol PPH zawiera laktozę jednowodną (89,03 mg w każdej tabletce). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁸

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”, co może być istotne u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁹