Działania niepożądane leku Asmenol PPH (montelukast)

Montelukast, substancja czynna produktu leczniczego Asmenol PPH, została poddana szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w licznych badaniach klinicznych, obejmujących różne grupy wiekowe pacjentów z astmą oraz z astmą współistniejącą z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Ocena ta objęła około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych, którzy przyjmowali tabletki powlekane zawierające 10 mg montelukastu, a także około 400 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych z astmą i jednoczesnym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat z astmą, którym podawano tabletki do rozgryzania i żucia zawierające 5 mg montelukastu.¹

Zarówno w krótkoterminowych, jak i długoterminowych badaniach klinicznych, profil bezpieczeństwa montelukastu był monitorowany przez okres do 2 lat u dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie wykazując istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa w trakcie długotrwałego stosowania.²

Najczęstsze działania niepożądane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych u pacjentów z astmą leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano działania niepożądane, które występowały częściej niż w grupie placebo. U dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej najczęściej występowały bóle głowy, natomiast u dzieci w wieku od 6 do 14 lat – bóle brzucha.<sup data-drug="Asmenol PPH" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniach klinicznych u pacjentów z astmą leczonych montelukastem często (≥1/100 do 3

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu montelukastu do obrotu zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Ta klasyfikacja opiera się na danych z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych.⁴

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia psychiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia psychiczne związane ze stosowaniem montelukastu. Zgłaszano przypadki nieprawidłowych marzeń sennych (w tym koszmarów sennych), bezsenności, lunatykowania, lęku, pobudzenia (w tym zachowań agresywnych lub wrogości), depresji oraz pobudzenia psychoruchowego. Rzadziej obserwowano zaburzenia uwagi i pamięci, a w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano omamy, dezorientację, myśli i zachowania samobójcze oraz zaburzenia mowy (zacinanie się).⁵

Zaburzenia układu oddechowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu oddechowego odnotowano niezbyt często krwawienia z nosa. Bardzo rzadko występował zespół Churga-Strauss (CSS) oraz eozynofilia płucna. Zaburzenia te mogą stanowić poważne powikłania wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia wątroby

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych dotyczących wątroby wymienia się zwiększoną aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT), która występuje często. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia wątroby o różnym charakterze: cholestatycznym, wątrobowokomórkowym i mieszanym uszkodzeniem wątroby. Pacjenci, u których wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby, powinni natychmiast skonsultować się z lekarzem.⁷

Reakcje nadwrażliwości

Zaobserwowano niezbyt częste reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta. Bardzo rzadko odnotowywano nacieki eozynofilowe w wątrobie. Objawy reakcji nadwrażliwości wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.⁸

Zaburzenia skóry

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry często występowała wysypka. Niezbyt często zgłaszano siniaczenie, pokrzywkę i świąd. Rzadziej występował obrzęk naczynioruchowy, a bardzo rzadko – rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy. Szczególnie groźny może być obrzęk naczynioruchowy, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Tabela działań niepożądanych

Objaśnienie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Asmenol PPH" data-section="Działania niepożądane" title="* Częstość występowania: określono dla każdego działania niepożądanego na podstawie danych z badań klinicznych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (10

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe dla zgłoszeń:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Asmenol PPH do obrotu.¹²

Szczególne uwagi dla lekarzy

Przy przepisywaniu montelukastu należy szczególną uwagę zwrócić na potencjalne zaburzenia neuropsychiatryczne, które mogą wystąpić podczas terapii. W przypadku pojawienia się objawów neuropsychiatrycznych należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o możliwości wystąpienia takich działań niepożądanych i zalecić niezwłoczne zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów.

Montelukast należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie monitorując parametry funkcji wątroby w przypadku wystąpienia objawów sugerujących uszkodzenie tego narządu.