Asmenol PPH – Tabletki powlekane

Asmenol PPH
Tabletki powlekane, 10 mg

Lek zawiera substancję czynną montelukast w postaci montelukastu sodowego oraz substancje pomocnicze, takie jak sód i laktoza jednowodna. Jest dostępny w formie białych, okrągłych, powlekanych tabletek. Stosuje się go pomocniczo w leczeniu przewlekłej astmy łagodnej lub umiarkowanej, szczególnie gdy kontrola objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów jest niewystarczająca. Ponadto lek łagodzi objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz zapobiega skurczom oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym.

Pobierz ChPL PDF Asmenol PPH – Tabletki powlekane – 10 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Asmenol PPH zawiera montelukast sodowy w dawce 10 mg w formie tabletek powlekanych, przeznaczonych dla dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia z astmą lub astmą współistniejącą z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem, niezależnie od posiłków. Dawkowanie nie wymaga modyfikacji u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby, co należy uwzględnić przy kwalifikacji do terapii. Preparat nie jest wskazany dla dzieci poniżej 15 lat, dla których dostępne są inne formy montelukastu o niższych dawkach (4-5 mg). Montelukast wykazuje szybki początek działania, z efektem terapeutycznym widocznym już po pierwszej dobie stosowania.

Asmenol PPH może być stosowany jako terapia uzupełniająca u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i doraźnymi krótko działającymi β-agonistami nie zapewnia odpowiedniej kontroli astmy. Nie powinien być stosowany jako nagły zamiennik kortykosteroidów wziewnych, aby uniknąć ryzyka zaostrzenia choroby. Ważne jest unikanie jednoczesnego stosowania innych preparatów zawierających montelukast, aby zapobiec przedawkowaniu. Kontynuacja terapii jest kluczowa zarówno w okresach dobrej kontroli, jak i podczas zaostrzeń astmy. Zalecane jest przyjmowanie leku wieczorem, co jest zgodne z patofizjologią astmy i nocnym nasileniem objawów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Asmenol PPH 10 mg

astma, astma oskrzelowa, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, kontrola objawów astmy, krótko działający β-agonista, montelukast, montelukast sodowy, niewydolność nerek, podanie doustne, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, substancja czynna, tabletka do rozgryzania i żucia, tabletka powlekana, terapia uzupełniająca, wziewne kortykosteroidy, zaburzenia czynności wątroby, zaostrzenie choroby
Działania niepożądane
Montelukast, substancja czynna Asmenol PPH, był oceniany w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych i młodzieży (≥15 lat) oraz 1750 dzieci (6-14 lat) z astmą i/lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Dawkowanie wynosiło 10 mg u starszych pacjentów i 5 mg u dzieci. Profil bezpieczeństwa monitorowano do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci, nie wykazując istotnych zmian w czasie. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy u dorosłych i młodzieży oraz bóle brzucha u dzieci. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano zgodnie z definicjami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).

Po wprowadzeniu montelukastu do obrotu zgłaszano liczne działania niepożądane, w tym istotne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. koszmary senne, bezsenność, lęk, depresja, myśli samobójcze), które wymagają szczególnej uwagi i monitorowania, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych. Często obserwowano zwiększoną aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), a bardzo rzadko zapalenie wątroby o różnym charakterze. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, oraz poważne powikłania skórne (obrzęk naczynioruchowy, rumień guzowaty) wymagają natychmiastowego przerwania leczenia. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka w przypadku wystąpienia objawów neuropsychiatrycznych. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów monitorujących.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Asmenol PPH 10 mg

bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, depresja, drgawki, eozynofilia płucna, kołatanie serca, koszmary senne, krwawienie z nosa, kurcze mięśni, lunatykowanie, montelukast, myśli samobójcze, nacieki eozynofilowe, niedoczulica, nieprawidłowe marzenia senne, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, pobudzenie psychoruchowe, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, siniaczenie, skłonność do krwawień, suchość w jamie ustnej, świąd, tabletki do rozgryzania i żucia, uszkodzenie wątroby, wymioty, wysypka, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, zachowanie agresywne, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Churga-Strauss
Interakcje leku
Montelukast, substancja czynna Asmenol PPH, wykazuje niski potencjał interakcji farmakokinetycznych z lekami stosowanymi w terapii astmy oskrzelowej, takimi jak teofilina, prednizon, prednizolon, doustne środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol z noretyndronem 35:1), terfenadyna, digoksyna i warfaryna. Montelukast jest metabolizowany głównie przez izoenzymy CYP 3A4, CYP 2C8 i CYP 2C9. Indukcja tych enzymów przez fenobarbital powoduje zmniejszenie AUC montelukastu o około 40%, co wymaga ostrożności, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych. Podobne ryzyko zmniejszenia stężenia montelukastu występuje przy stosowaniu innych induktorów enzymatycznych, takich jak fenytoina i ryfampicyna. Montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8 in vitro, jednak badania kliniczne z rozyglitazonem nie potwierdziły istotnego wpływu na metabolizm leków metabolizowanych przez ten izoenzym.

Interakcje z inhibitorami CYP 2C8, takimi jak gemfibrozyl, prowadzą do 4,4-krotnego wzrostu ekspozycji na montelukast, jednak nie wymaga to modyfikacji dawkowania, choć zaleca się monitorowanie działań niepożądanych. Inhibitory CYP 3A4, np. itrakonazol, nie powodują istotnego zwiększenia stężenia montelukastu. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas terapii montelukastem, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową, ze względu na potencjalne nasilenie objawów choroby i wpływ alkoholu na aktywność enzymów CYP. Standardowe monitorowanie INR jest wskazane przy jednoczesnym stosowaniu warfaryny, natomiast dostosowanie dawki montelukastu nie jest konieczne przy większości omawianych interakcji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Asmenol PPH 10 mg

astma oskrzelowa, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 3A4, cytochrom P450, digoksyna, doustny środek antykoncepcyjny, etynyloestradiol, farmakokinetyka, fenobarbital, fenytoina, gemfibrozyl, indukcja enzymów, induktor enzymów wątrobowych, inhibicja CYP, interakcja lekowa, itrakonazol, metabolizm montelukastu, montelukast, noretyndron, paklitaksel, prednizolon, prednizon, repaglinid, rozszerzenie oskrzeli, rozyglitazon, ryfampicyna, teofilina, terfenadyna, trimetoprim, układ oddechowy, warfaryna
Profil bezpieczeństwa leku
Montelukast może być stosowany u różnych grup pacjentów z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności. U kobiet karmiących piersią stosowanie jest dopuszczalne jedynie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego. U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, co wskazuje na względne bezpieczeństwo stosowania w tych populacjach. W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby również nie jest konieczna modyfikacja dawki, jednak brak jest danych dotyczących stosowania u osób z ciężkimi zaburzeniami wątroby, co wymaga ostrożności.

Pod względem wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, montelukast nie wykazuje istotnego negatywnego działania, choć zgłaszano sporadyczne przypadki senności i zawrotów głowy, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji montelukastu z alkoholem, co sugeruje konieczność zachowania ostrożności przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu. Podsumowując, montelukast jest lekiem stosunkowo bezpiecznym w szerokim spektrum pacjentów, jednak wymaga ostrożności u kobiet karmiących oraz osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Asmenol PPH 10 mg
Przeciwwskazania
Lek Asmenol PPH zawiera montelukast sodowy w dawce 10 mg (10,40 mg montelukastu sodowego) w formie tabletek powlekanych i ma jedno bezwzględne przeciwwskazanie – nadwrażliwość na montelukast lub substancje pomocnicze. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność laktozy jednowodnej (89,03 mg na tabletkę) oraz sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz u osób na diecie niskosodowej, zwłaszcza z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Tabletki powlekane mogą być trudne do przyjęcia u pacjentów z zaburzeniami połykania.

Przed rozpoczęciem terapii Asmenol PPH konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego, ocena tolerancji laktozy oraz weryfikacja ograniczeń dietetycznych dotyczących sodu. Należy również potwierdzić możliwość przyjmowania leków w formie tabletek powlekanych. W przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na montelukast lub składniki preparatu, stosowanie leku jest przeciwwskazane i należy rozważyć alternatywne metody leczenia. Ostrożność wskazana jest także u pacjentów z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na antagonistów receptora leukotrienowego oraz u osób z ciężką nietolerancją laktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Asmenol PPH 10 mg

antagonista receptora leukotrienowego, choroby układu sercowo-naczyniowego, ciężka nietolerancja laktozy, dieta niskosodowa, laktoza jednowodna, montelukast, montelukast sodowy, nadwrażliwość, niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, reakcja alergiczna, substancja czynna, tabletka powlekana, wywiad alergologiczny, zaburzenia połykania, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Przedawkowanie
Montelukast, substancja czynna Asmenol PPH, wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa, co potwierdzają badania kliniczne z dawkami do 200 mg/dobę przez 22 tygodnie oraz krótkotrwałe podawanie dawek do 900 mg/dobę, bez istotnych działań niepożądanych. Standardowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg, co oznacza, że badane dawki były 20-90 razy wyższe. Przypadki ostrego przedawkowania, nawet do 1000 mg (około 61 mg/kg u dziecka 42-miesięcznego), nie wykazały poważnych skutków klinicznych, a objawy przedawkowania, takie jak ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość, nie mają jednoznacznej zależności od dawki i odpowiadają profilowi bezpieczeństwa montelukastu.

W przypadku przedawkowania montelukastu brak jest specyficznych wytycznych terapeutycznych oraz danych dotyczących eliminacji leku podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy. Zaleca się standardowe postępowanie w zatruciach lekami: monitorowanie funkcji życiowych, leczenie objawowe, obserwację kliniczną oraz rozważenie podania węgla aktywowanego przy doustnym przedawkowaniu. Dostępne dane kliniczne i postmarketingowe wskazują, że nawet znaczne przedawkowanie montelukastu rzadko prowadzi do poważnych powikłań, co potwierdza jego relatywnie wysoki profil bezpieczeństwa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Asmenol PPH 10 mg

ból brzucha, ból głowy, dawka leku, dializa otrzewnowa, działanie niepożądane, funkcje życiowe, hemodializa, leczenie objawowe, margines bezpieczeństwa, montelukast, nadpobudliwość, obserwacja kliniczna, ostre przedawkowanie, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie montelukastu, przewlekła astma, senność, substancja czynna, węgiel aktywowany, wymioty, wzmożone pragnienie
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania montelukastu, substancji czynnej leku Asmenol PPH, wykazały, że przy ekspozycji ogólnoustrojowej przekraczającej ponad 17-krotnie dawkę kliniczną u ludzi, obserwowano jedynie nieznaczne i przemijające zmiany biochemiczne (AlAT, glukoza, fosfor, triglicerydy) oraz objawy toksyczności, takie jak zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia przewodu pokarmowego, luźne stolce i zaburzenia równowagi elektrolitowej. U małp działania niepożądane pojawiały się przy dawkach ≥150 mg/kg mc./dobę, co odpowiada ekspozycji ponad 232-krotnie większej niż kliniczna. W badaniach toksyczności ostrej nie odnotowano zgonów przy dawkach do 5000 mg/kg mc., co stanowi 25 000-krotność zalecanej dawki u dorosłych. Montelukast nie wykazał działania fototoksycznego przy dawkach do 500 mg/kg mc./dobę (ekspozycja >200-krotna) oraz nie wykazał potencjału mutagennego ani kancerogennego w testach in vitro i in vivo.

Badania reprodukcyjne wskazały na brak negatywnego wpływu montelukastu na płodność i zdolność reprodukcyjną przy ekspozycji ponad 24-krotnie większej niż kliniczna. Jednak w badaniu płodności samic szczura przy dawce 200 mg/kg mc./dobę (ekspozycja >69-krotna) odnotowano niewielkie zmniejszenie masy ciała potomstwa. W badaniach teratogenności u królików zaobserwowano zwiększoną częstość niepełnego kostnienia przy ekspozycji ponad 24-krotnie większej niż kliniczna, natomiast u szczurów nie stwierdzono nieprawidłowości rozwojowych. Montelukast przenika przez barierę łożyskową oraz do mleka zwierząt, co wymaga uwagi przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asmenol PPH 10 mg

aminotransferaza alaninowa, badanie farmakokinetyczne, bariera łożyskowa, działanie fototoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, gruczoł ślinowy, luźny stolec, montelukast sodowy, niepełne kostnienie, objawy żołądkowo-jelitowe, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, promieniowanie UVA, promieniowanie UVB, teratogenność, toksyczność ostra, zaburzenie równowagi elektrolitowej
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Asmenol PPH zawiera montelukast w dawce 10 mg (jako montelukast sodowy 10,40 mg) w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym białym, okrągłym i obustronnie wypukłym kształcie. Tabletki zawierają laktozę jednowodną w ilości 89,03 mg, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Rdzeń tabletki składa się z celulozy mikrokrystalicznej, laktozy jednowodnej, kroskarmelozy sodowej, hydroksypropylocelulozy oraz magnezu stearynianu, natomiast otoczka zawiera hydroksypropylocelulozę, hypromelozę i tytanu dwutlenek (E171). Tak skomponowany preparat zapewnia optymalną biodostępność i stabilność farmaceutyczną.

Asmenol PPH jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek, zabezpieczonych w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co gwarantuje ochronę przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, aby zachować jego stabilność przez okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych ani konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności przy przygotowywaniu do podania. Niewykorzystane resztki leku powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych, minimalizując wpływ na środowisko.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Asmenol PPH 10 mg

biodostępność substancji czynnej, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, montelukast, montelukast sodowy, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, niezgodność farmaceutyczna, odpad farmaceutyczny, stearynian magnezu, substancja rozsadzająca, tabletka powlekana, właściwości farmakokinetyczne, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Specjalne ostrzeżenia
Montelukast w formie doustnej (tabletki powlekane) nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy; pacjent powinien mieć dostęp do krótkodziałającego β2-agonisty wziewnego jako leku doraźnego. Nagłe odstawienie lub zastąpienie kortykosteroidów wziewnych lub doustnych montelukastem jest niewskazane ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo takiego postępowania. U pacjentów stosujących montelukast może wystąpić rzadko układowa eozynofilia z objawami zapalenia naczyń (zespół Churga-Strauss), szczególnie przy zmniejszaniu dawki lub odstawieniu kortykosteroidów doustnych, co wymaga monitorowania eozynofilii, zmian skórnych, pogorszenia funkcji płuc, powikłań kardiologicznych oraz neuropatii. U chorych z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy należy unikać NLPZ ze względu na ryzyko zaostrzenia astmy.

Podczas terapii lekiem Asmenol PPH (montelukast 10 mg, zawierający 89,03 mg laktozy jednowodnej i mniej niż 23 mg sodu na tabletkę) zgłaszano zdarzenia neuropsychiatryczne u pacjentów w różnym wieku, co wymaga szczególnej uwagi lekarza i pacjenta oraz natychmiastowego zgłoszenia wszelkich zmian w zachowaniu lub stanie psychicznym. Lek nie powinien być stosowany u osób z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pogorszenia stanu klinicznego konieczna jest ponowna ocena schematu leczenia i bilans korzyści do ryzyka kontynuacji terapii montelukastem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Asmenol PPH

antagonista receptora leukotrienowego, brak laktazy, eozynofilia, kortykosteroid wziewny, krótko działający β-agonista, laktoza jednowodna, montelukast, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nietolerancja galaktozy, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, układowa eozynofilia, wysypka naczyniowa, zaburzenie neuropsychiatryczne, zapalenie naczyń, zespół Churga-Strauss, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Właściwości farmakodynamiczne
Montelukast, substancja czynna preparatu Asmenol PPH (10 mg montelukastu sodowego), jest selektywnym antagonistą receptora leukotrienów cysteinylowych typu 1 (CysLT1), kluczowych mediatorów zapalenia w astmie i alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Mechanizm działania obejmuje hamowanie skurczu oskrzeli, zmniejszenie wydzielania śluzu, redukcję przepuszczalności naczyń oraz ograniczenie napływu eozynofili, co przekłada się na poprawę kontroli choroby. W badaniach klinicznych u dorosłych montelukast w dawce 10 mg/dobę wykazał istotną poprawę FEV1 o 10,4% (vs. 2,7% placebo), wzrost porannego PEFR o 24,5 l/min (vs. 3,3 l/min placebo) oraz redukcję zużycia β-agonistów o 26,1% (vs. 4,6% placebo). U dzieci w wieku 6-14 lat dawka 5 mg/dobę również poprawiła FEV1 o 8,71% i zmniejszyła stosowanie β-agonistów o 11,7%. Montelukast wykazuje synergizm z wziewnymi kortykosteroidami, zwiększając ich skuteczność, a także skutecznie łagodzi objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa.

W kontekście astmy aspirynowej montelukast znacząco poprawia kontrolę choroby, zwiększając FEV1 o 8,55% i redukując zużycie β-agonistów o 27,78% w porównaniu z placebo. Ponadto, lek wykazuje skuteczność w profilaktyce powysiłkowego skurczu oskrzeli (EIB), zmniejszając maksymalny spadek FEV1 do 22,33% u dorosłych i 18,27% u dzieci oraz skracając czas powrotu do wartości wyjściowych FEV1. Działanie montelukastu jest szybkie (rozszerzenie oskrzeli obserwowane już po 2 godzinach od podania) i utrzymuje się przy dawkowaniu raz na dobę. W porównaniu z beklometazonem wziewnym montelukast zapewnia szybszą początkową poprawę, choć kortykosteroid wykazuje większą skuteczność w dłuższym okresie terapii. Montelukast stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu astmy i alergicznego nieżytu nosa, szczególnie u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem dróg oddechowych i współistniejącymi alergiami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Asmenol PPH 10 mg

alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, antagonista receptora leukotrienowego, astma aspirynowa, beklometazon, dozownik ciśnieniowy, eikozanoid, eozynofil, FEV1, granulocyt kwasochłonny, komora inhalacyjna, komórka macierzysta szpiku, komórka tuczna, kortykosteroid wziewny, leukotrien cysteinylowy, montelukast, natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa, patofizjologia astmy, plwocina, powysiłkowy skurcz oskrzeli, przepuszczalność naczyń krwionośnych, receptor CysLT typu-1, receptor leukotrienu cysteinylowego, rozszerzenie oskrzeli, skurcz oskrzeli, szczytowy przepływ wydechowy, β-agonista
Właściwości farmakokinetyczne
Montelukast, składnik leku Asmenol PPH, charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, z Tmax wynoszącym 3 godziny dla tabletek powlekanych 10 mg i 2 godziny dla tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg. Dostępność biologiczna wynosi odpowiednio 64% i 73%, przy czym posiłek nie wpływa na biodostępność tabletek powlekanych, natomiast zmniejsza ją do 63% w przypadku tabletek do rozgryzania. Lek wykazuje bardzo wysoki stopień wiązania z białkami osocza (>99%) oraz objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym na poziomie 8-11 litrów. Montelukast podlega intensywnemu metabolizmowi głównie przez izoenzym CYP2C8, z mniejszym udziałem CYP3A4 i CYP2C9, a jego metabolity są szybko eliminowane i nie mają istotnego udziału w działaniu terapeutycznym. Klirens osoczowy u zdrowych dorosłych wynosi średnio 45 ml/min, a wydalanie leku i metabolitów odbywa się niemal wyłącznie z żółcią (86% w kale, <0,2% w moczu).

Farmakokinetyka montelukastu nie wymaga modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek, ze względu na dominujący sposób eliminacji żółciowej. Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh >9). W badaniach klinicznych nie zaobserwowano interakcji montelukastu w standardowej dawce 10 mg z teofiliną, choć przy bardzo wysokich dawkach (20-60-krotnych) stwierdzono zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu. Ponadto, montelukast nie hamuje aktywności głównych izoenzymów cytochromu P450, co minimalizuje ryzyko interakcji lekowych. Profil farmakokinetyczny leku potwierdza jego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w różnych warunkach klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Asmenol PPH 10 mg

bariera krew-mózg, biodostępność, biodostępność montelukastu, Cmax, enzym metabolizujący, interakcja lekowa, izoenzym 2C8, klirens osoczowy, mikrosom wątroby, montelukast sodowy, niewydolność wątroby, objętość dystrybucji, parametr farmakokinetyczny, skala Childa-Pugha, stężenie terapeutyczne montelukastu, tabletka do rozgryzania, tabletka powlekana, teofilina, wiązanie z białkami osocza, zaburzenie czynności nerek
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Montelukast w dawce 10 mg (Asmenol PPH) może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w tym w ciąży i podczas karmienia piersią, wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka. Dane przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu, jednak ograniczona liczba danych klinicznych u ludzi wymaga ostrożności. Rzadkie przypadki wad rozwojowych, takich jak wady kończyn, zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu, co podkreśla konieczność indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przed rozpoczęciem terapii w ciąży.

Badania na szczurach wskazują na przenikanie montelukastu do mleka matki, jednak brak jest jednoznacznych danych dotyczących stężeń i wpływu na niemowlęta karmione piersią. W związku z tym stosowanie Asmenol PPH podczas laktacji powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnej konieczności, po rozważeniu alternatywnych metod leczenia. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką potencjalne korzyści i ryzyko, monitorować stan zdrowia matki i dziecka oraz podejmować decyzje terapeutyczne w oparciu o aktualną wiedzę medyczną i indywidualne okoliczności kliniczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Asmenol PPH 10 mg

alternatywna metoda leczenia, ciąża, karmienie piersią, laktacja, metabolit, mleko kobiece, model zwierzęcy, monitorowanie zdrowia, montelukast, płodność, przenikanie do mleka matki, przenikanie substancji czynnej, rozwój płodu, tabletka powlekana, wada kończyn, wada rozwojowa, wiek rozrodczy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Montelukast, substancja czynna preparatu Asmenol PPH w dawce 10 mg (tabletki powlekane), generalnie nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. W normalnych warunkach stosowania nie obserwuje się upośledzenia funkcji psychomotorycznych, które mogłyby zagrażać bezpieczeństwu podczas czynności wymagających koncentracji, szybkiego czasu reakcji czy koordynacji wzrokowo-ruchowej. Niemniej jednak, w dokumentacji leku wskazano możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność i zawroty głowy, które mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u niektórych pacjentów.

W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku związanym z tymi działaniami niepożądanymi oraz zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku ich wystąpienia. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, takich jak osoby starsze, stosujące jednocześnie inne leki o działaniu sedatywnym, czy wykonujące zawody wymagające wysokiej koncentracji i precyzji. Edukacja pacjenta powinna obejmować zachęcenie do obserwacji własnej reakcji na lek, zwłaszcza w początkowym okresie terapii, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia preparatem Asmenol PPH (montelukast 10 mg).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Asmenol PPH 10 mg

charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, działanie niepożądane, działanie sedatywne, funkcja psychomotoryczna, koordynacja wzrokowo-ruchowa, montelukast, obniżona czujność, orientacja przestrzenna, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa leku, reakcja nadwrażliwości, senność, sprawność psychofizyczna, substancja czynna, tabletka powlekana, zawroty głowy
Wskazania do stosowania
Asmenol PPH (tabletki powlekane 10 mg) zawiera montelukast sodowy (10,40 mg odpowiadające 10 mg montelukastu) i jest wskazany jako terapia uzupełniająca w leczeniu przewlekłej astmy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat. Lek stosuje się u pacjentów, u których pomimo regularnego stosowania wziewnych kortykosteroidów oraz doraźnych krótko działających β-agonistów utrzymują się objawy dzienne (duszność, kaszel, świszczący oddech), nocne zaburzenia snu, ograniczenia aktywności oraz częste zapotrzebowanie na leki doraźne. Montelukast wykazuje także skuteczność w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (wodnisty wyciek, zatkanie nosa, kichanie, świąd) u pacjentów z astmą oraz w profilaktyce astmy wysiłkowej, zmniejszając ryzyko napadów duszności, kaszlu i świszczącego oddechu indukowanych wysiłkiem fizycznym. Zaleca się przyjmowanie leku raz na dobę, najlepiej wieczorem, niezależnie od posiłków, z zachowaniem regularności i bez przerywania terapii bez konsultacji lekarskiej.

W trakcie stosowania Asmenol PPH należy monitorować kontrolę astmy poprzez ocenę częstości objawów dziennych i nocnych, zapotrzebowania na leki doraźne, częstości zaostrzeń oraz parametrów spirometrycznych, a także jakości życia pacjenta. Brak odpowiedzi klinicznej po 2-4 tygodniach wymaga rozważenia modyfikacji leczenia. Lek nie jest przeznaczony do stosowania w ostrych napadach astmy, gdzie wskazane jest użycie krótko działających β-agonistów. Należy zwrócić uwagę na obecność laktozy jednowodnej (89,03 mg/tabletkę) oraz sodu w preparacie, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy lub na diecie niskosodowej. Asmenol PPH jest lekiem pomocniczym i nie zastępuje wziewnych kortykosteroidów, których odstawienie lub zmniejszenie dawki powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Asmenol PPH 10 mg

alergiczny nieżyt nosa, astma oskrzelowa, astma przewlekła, astma wysiłkowa, krótko działający β-agonista, laktoza jednowodna, leczenie przeciwzapalne, montelukast sodowy, napad duszności, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli, spirometria, świszczący oddech, terapia astmy, wziewny kortykosteroid, zaostrzenie choroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Asmenol PPH Tabletki powlekane, 10 mg

Asmenol PPH
Tabletki powlekane, 10 mg