Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Montelukast w postaci doustnej, zawarty w produkcie Promonta 5 mg, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u pacjentów ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń i sytuacji klinicznych, które wymagają wdrożenia odpowiednich środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku u pacjentów.¹

Postępowanie w ostrych napadach astmy

Montelukast nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ostrych napadów astmy. Pacjenci muszą zostać jednoznacznie poinformowani o tym ograniczeniu terapeutycznym. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy pacjent powinien mieć zapewniony natychmiastowy dostęp do odpowiedniego leku stosowanego doraźnie, zwykle krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej.²

Jeżeli pacjent zaczyna potrzebować większych niż zwykle dawek krótko działającego wziewnego β-agonisty do opanowania objawów astmy, należy zalecić mu niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza w celu weryfikacji skuteczności dotychczasowego leczenia i ewentualnej modyfikacji schematu terapeutycznego.³

Stosowanie w połączeniu z glikokortykosteroidami

Nie należy nagle odstawiać glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej i zastępować ich montelukastem. Jest to niezwykle istotne zalecenie bezpieczeństwa, ponieważ nagłe przerwanie terapii glikokortykosteroidami może prowadzić do zaostrzenia objawów astmy lub wystąpienia innych powikłań związanych z nagłym odstawieniem tych leków.⁴

Brak jest danych klinicznych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki doustnych glikokortykosteroidów podczas jednoczesnego stosowania montelukastu. Oznacza to, że nie można przyjmować montelukastu jako leku umożliwiającego redukcję dawki glikokortykosteroidów bez odpowiedniego monitorowania klinicznego.⁵

Ryzyko rozwoju zespołu Churga-Strauss

U pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, w rzadkich przypadkach może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi objawami zapalenia naczyń, co odpowiada obrazowi klinicznemu zespołu Churga-Strauss. Jest to schorzenie, które często wymaga leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.⁶

Przypadki tego zespołu najczęściej, choć nie zawsze, były obserwowane w związku ze zmniejszaniem dawki lub odstawieniem doustnego kortykosteroidu. Związek pomiędzy stosowaniem antagonistów receptora leukotrienowego (takich jak montelukast) a rozwojem zespołu Churga-Strauss nie został jednoznacznie potwierdzony ani wykluczony.⁷

Lekarze powinni zachować szczególną czujność i monitorować pacjentów pod kątem następujących objawów, które mogą wskazywać na rozwój zespołu Churga-Strauss:

• Eozynofilia – zwiększona liczba eozynofilów we krwi obwodowej
• Wysypka pochodzenia naczyniowego – zmiany skórne wynikające z zapalenia naczyń
• Pogorszenie objawów płucnych – nasilenie duszności, kaszlu i innych dolegliwości ze strony układu oddechowego
• Powikłania kardiologiczne – zaburzenia pracy serca, objawy niewydolności krążenia
• Neuropatia – zaburzenia neurologiczne, objawy uszkodzenia nerwów

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy ponownie przeprowadzić ocenę kliniczną pacjenta i zweryfikować stosowany schemat leczenia.⁸

Postępowanie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy

U pacjentów z astmą i współistniejącą nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo stosowania montelukastu, należy bezwzględnie kontynuować unikanie kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Montelukast nie znosi nadwrażliwości na te substancje i nie może być stosowany jako profilaktyka reakcji nadwrażliwości.⁹

Zdarzenia neuropsychiatryczne

Podczas stosowania montelukastu w różnych grupach wiekowych odnotowywano występowanie zdarzeń o podłożu neuropsychiatrycznym. Do tych reakcji należą:

• Zmiany zachowania – pobudzenie, agresja, drażliwość, lęk
• Zaburzenia nastroju prowadzące do depresji
• Myśli samobójcze – myśli i zachowania autodestrukcyjne

Objawy te mogą mieć poważny charakter i długo się utrzymywać, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów neuropsychiatrycznych u pacjenta przyjmującego montelukast, należy przerwać leczenie tym produktem i rozważyć alternatywne metody terapii.¹⁰

Zaleca się poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich zdarzeń i konieczności zwracania uwagi na wszelkie niepokojące zmiany w zachowaniu, nastroju czy myśleniu. W przypadku zaobserwowania niepokojących objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.¹¹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Promonta 5 mg zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może to stanowić zagrożenie dla pacjentów z fenyloketonurią. W przypadku pacjentów z tym schorzeniem należy uwzględnić, że każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 3,368 mg fenyloalaniny.¹²

Produkt leczniczy Promonta 5 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, w związku z czym uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu”. Ta informacja może być istotna dla pacjentów, którzy są zobowiązani do ograniczenia spożycia sodu ze względów medycznych.¹³