okres włączenia
Okres włączenia (ang. inclusion period) to w badaniach klinicznych określony przedział czasowy, podczas którego pacjenci mogą zostać zrekrutowani do badania. Jest to kluczowy element protokołu badawczego, który definiuje ramy czasowe dla procesu rekrutacji uczestników spełniających kryteria włączenia.
W praktyce klinicznej okres włączenia determinuje efektywność procesu rekrutacyjnego i może wpływać na reprezentatywność badanej populacji. Zbyt krótki okres włączenia może prowadzić do niewystarczającej liczby uczestników, podczas gdy zbyt długi może generować dodatkowe koszty i opóźniać uzyskanie wyników badania.
Okres włączenia jest ściśle powiązany z kryteriami włączenia i wyłączenia, które określają charakterystykę pacjentów mogących uczestniczyć w badaniu. Dokładne zaplanowanie okresu włączenia jest istotne dla powodzenia badania klinicznego i uzyskania wiarygodnych danych naukowych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Requip-Modutab 8 mg
Ropinirol, będący agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, wykazuje selektywne działanie w prążkowiu, co pozwala na skuteczne łagodzenie objawów choroby Parkinsona związanych z niedoborem dopaminy. Ponadto, ropinirol hamuje wydzielanie prolaktyny poprzez wpływ na podwzgórze i przysadkę mózgową, co może mieć znaczenie w kontekście działań niepożądanych hormonalnych. W badaniu trwającym 36 tygodni, obejmującym 161 pacjentów z wczesną fazą choroby Parkinsona, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Requip-Modutab wykazały nie mniejszą skuteczność niż tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, z różnicą w części ruchowej UPDRS wynoszącą -0,7 punktu (95% CI: [-1,51; 0,10], p=0,0842). Zmiana formy leczenia nie wpłynęła na profil działań niepożądanych, a dostosowanie dawki było konieczne u mniej niż 3% pacjentów, wyłącznie w kierunku zwiększenia dawki.
agonista receptorów dopaminowych, badanie cross-over, choroba Parkinsona, dyskineza, gospodarka hormonalna, lewodopa, metoda podwójnie ślepej próby, niedobór dopaminy, odstęp QT, okres włączenia, okres wyłączenia, prolaktyna, receptor dopaminergiczny, repolaryzacja serca, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, terapia skojarzona z lewodopą, Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, układ neuroendokrynny, UPDRS - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Polpix SR 8 mg
Ropinirol, agonista receptorów dopaminowych D2/D3, jest skutecznym lekiem w terapii choroby Parkinsona, działającym poprzez selektywne pobudzanie receptorów dopaminowych w prążkowiu oraz hamowanie wydzielania prolaktyny w podwzgórzu i przysadce. W badaniu 36-tygodniowym u 161 pacjentów z wczesną fazą choroby Parkinsona wykazano, że ropinirol w postaci o przedłużonym uwalnianiu jest nie mniej skuteczny niż postać o natychmiastowym uwalnianiu, z różnicą w zmianie punktacji w części ruchowej UPDRS wynoszącą -0,7 punktu (95% CI: -1,51, 0,10; p = 0,0842). Zmiana postaci leku nie wpłynęła istotnie na profil działań niepożądanych, a konieczność dostosowania dawki wystąpiła u mniej niż 3% pacjentów, wyłącznie w kierunku zwiększenia dawki o jeden poziom.
agonista dopaminy, badanie odstępu QT, choroba Parkinsona, część ruchowa UPDRS, dokuczliwa dyskineza, kontrola choroby, leczenie skojarzone z lewodopą, lewodopa, nieergolinowy agonista receptorów dopaminowych, okres włączenia, okres wyłączenia, podwzgórze i przysadka mózgowa, prążkowie, prążkowie mózgu, prolaktyna, receptor dopaminowy, receptory D2/D3, repolaryzacja serca, ropinirol, skala UPDRS, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu, Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, wydłużenie odstępu QT - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Ceurolex SR 2 mg
Ropinirol, agonista receptorów dopaminowych D2/D3 z grupy nieergolinowych leków dopaminergicznych (ATC: N04BC04), wykazuje skuteczność w terapii choroby Parkinsona poprzez bezpośrednie pobudzanie receptorów dopaminowych w prążkowiu, kompensując niedobór endogennej dopaminy. W badaniu 36-tygodniowym u 161 pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona, ropinirol w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Ceurolex SR) wykazał nie gorszą skuteczność niż postać o natychmiastowym uwalnianiu, z różnicą w zmianie punktacji UPDRS motor scale wynoszącą -0,7 punktu (95% CI: [-1,51, 0,10], p = 0,0842). Przełączenie między formami leku nie wpłynęło istotnie na profil działań niepożądanych, a mniej niż 3% pacjentów wymagało zwiększenia dawki.
agonista dopaminy, agonista nieergolinowy, choroba Parkinsona, dyskineza, lewodopa, odstęp QT, okres włączenia, okres wyłączenia, oś podwzgórze-przysadka, prążkowie, prolaktyna, receptor dopaminergiczny, receptor dopaminowy D2/D3, repolaryzacja serca, skala motoryczna UPDRS, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, UPDRS - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Rolpryna SR 4 mg
Rolpryna SR zawiera ropinirol w dawkach 2 mg, 4 mg i 8 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, będący nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, stosowanym w terapii choroby Parkinsona (kod ATC: N04BC04). Mechanizm działania polega na stymulacji receptorów dopaminowych w prążkowiu, co kompensuje niedobór dopaminy charakterystyczny dla tej choroby, oraz na hamowaniu wydzielania prolaktyny poprzez wpływ na podwzgórze i przysadkę mózgową. Skuteczność ropinirolu potwierdzono w badaniach klinicznych: 36-tygodniowe badanie krzyżowe wykazało, że tabletki o przedłużonym uwalnianiu są nie mniej skuteczne niż tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, z różnicą w UPDRS części ruchowej wynoszącą -0,7 punktu (95% CI: [-1,5, 0,10], p=0,0842). Profil bezpieczeństwa pozostał stabilny przy przejściu między formami leku, a konieczność dostosowania dawki dotyczyła mniej niż 3% pacjentów, wyłącznie zwiększenia dawki o jeden poziom.
agoniści dopaminy, agonista receptorów dopaminowych, badanie kontrolowane placebo, choroba Parkinsona, dyskinezy, działania niepożądane, lewodopa, niedobór dopaminy, odstęp QT, okres włączenia, okres wyłączenia, przysadka mózgowa, receptory dopaminowe, repolaryzacja serca, ropinirol, skala UPDRS, tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, wydłużenie odstępu QT, wydzielanie prolaktyny - Leksykon substancji czynnych
Ropinirol – Właściwości farmakodynamiczne
Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona oraz zespołu niespokojnych nóg (RLS). W chorobie Parkinsona działa poprzez selektywne pobudzenie receptorów dopaminergicznych w prążkowiu, łagodząc objawy niedoboru dopaminy. Badania kliniczne wykazały, że forma o przedłużonym uwalnianiu ropinirolu jest nie mniej skuteczna niż forma o natychmiastowym uwalnianiu, z różnicą w części ruchowej UPDRS wynoszącą -0,7 punktu (95% CI: [-1,51, 0,10], p=0,0842). U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, u których leczenie lewodopą było niewystarczające, ropinirol w formie o przedłużonym uwalnianiu istotnie skracał czas trwania okresów „wyłączenia” o średnio 1,7 godziny (95% CI: [-2,34, -1,09], p<0,0001), jednocześnie wydłużając czas trwania okresów "włączenia" bez dokuczliwych dyskinez o 1,5 godziny (95% CI: [0,85, 2,13], p<0,0001). Nie zaobserwowano wzrostu czasu trwania okresów "włączenia" z dokuczliwymi dyskinezami.
agonista dopaminowy, agonista dopaminy, choroba Parkinsona, dyskineza, istota czarna, klasyfikacja ATC, lek dopaminergiczny, lewodopa, niedobór dopaminy, odstęp QT, okres włączenia, okres wyłączenia, okresowe ruchy nóg, podwzgórze i przysadka mózgowa, prążkowie, prolaktyna, receptor dopaminergiczny, receptor dopaminowy, receptor dopaminowy D2/D3, repolaryzacja serca, skala IRLS, skala UPDRS, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, układ neuroendokrynny, zaburzenie snu, zespół niespokojnych nóg - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – ApoRopin 4 mg
Ropinirol, agonista receptorów dopaminy D2/D3 z grupy leków dopaminergicznych (kod ATC: N04BC04), wykazuje potwierdzoną skuteczność w leczeniu choroby Parkinsona. Mechanizm działania polega na selektywnym pobudzaniu receptorów dopaminowych w prążkowiu, co łagodzi objawy niedoboru dopaminy. W badaniu klinicznym 36-tygodniowym u 161 pacjentów z wczesną fazą choroby Parkinsona wykazano, że tabletki o przedłużonym uwalnianiu ropinirolu są nie mniej skuteczne niż tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, z różnicą w skali UPDRS wynoszącą -0,7 punktu (95% CI: [-1,51, 0,10], p=0,0842). Przełączenie między formami leku nie wpłynęło istotnie na profil działań niepożądanych, a u mniej niż 3% pacjentów konieczne było zwiększenie dawki o jeden poziom.
agonista dopaminy, choroba Parkinsona, dyskineza, działanie niepożądane, funkcja motoryczna, lewodopa, mechanizm działania leku, niedobór dopaminy, nieergolinowy agonista receptorów dopaminy, odstęp QT, okres włączenia, okres wyłączenia, podwzgórze, prolaktyna, przysadka mózgowa, receptor dopaminowy, repolaryzacja serca, skala UPDRS, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Requip-Modutab 2 mg
Ropinirol, agonista receptorów dopaminowych D2/D3, jest skutecznym lekiem w terapii choroby Parkinsona, stosowanym zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z lewodopą. Preparat Requip-Modutab w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu wykazał nie gorszą skuteczność niż tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w 36-tygodniowym badaniu cross-over u 161 pacjentów z wczesną fazą choroby Parkinsona, z różnicą w zmianie punktacji UPDRS motor scale wynoszącą -0,7 punktu (95% CI: [-1,51; 0,10], p=0,0842). W 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanymi objawami na lewodopę, Requip-Modutab istotnie skrócił czas trwania okresów „off” o średnio 1,7 godziny (95% CI: [-2,34; -1,09], p<0,0001), jednocześnie wydłużając czas trwania okresów "on" bez dokuczliwych dyskinez o 1,5 godziny (95% CI: [0,85; 2,13], p<0,0001), bez zwiększenia czasu trwania dyskinez.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Nironovo SR 2 mg
Ropinirol, agonista receptorów dopaminowych D2 i D3, jest skutecznym lekiem w terapii choroby Parkinsona, działającym poprzez bezpośrednią stymulację receptorów dopaminowych w prążkowiu, co kompensuje niedobór dopaminy charakterystyczny dla tej choroby. W badaniu 36-tygodniowym u 161 pacjentów z wczesną fazą choroby Parkinsona wykazano, że ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest nie mniej skuteczny niż postać o natychmiastowym uwalnianiu, z różnicą w zmianie punktacji UPDRS motor scale wynoszącą -0,7 punktu (95% CI: [-1,51, 0,10], p=0,0842). Zmiana formulacji nie wpłynęła istotnie na profil działań niepożądanych, a konieczność dostosowania dawki wystąpiła u mniej niż 3% pacjentów, wyłącznie w kierunku zwiększenia dawki.
agonista dopaminy, choroba Parkinsona, dyskineza, lewodopa, niedobór dopaminy, nieergolinowy agonista receptorów dopaminowych, Nironovo SR, odstęp QT, okres włączenia, okres wyłączenia, podwzgórze i przysadka mózgowa, prążkowie, prolaktyna, receptor dopaminowy, repolaryzacja serca, ropinirol, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, UPDRS, wydłużenie odstępu QT - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Ceurolex SR 8 mg
Ropinirol, agonista receptorów dopaminowych D2/D3, stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, wykazuje skuteczność zarówno w formie tabletek o natychmiastowym, jak i przedłużonym uwalnianiu. W 36-tygodniowym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym u 161 pacjentów we wczesnej fazie choroby Parkinsona, ropinirol SR okazał się nie mniej skuteczny niż forma IR, z różnicą w części ruchowej UPDRS wynoszącą -0,7 punktu (95% CI: [-1,51, 0,10], p=0,0842). Zmiana formy leku nie wpłynęła istotnie na profil działań niepożądanych, a konieczność dostosowania dawki dotyczyła mniej niż 3% pacjentów, wyłącznie w kierunku zwiększenia dawki. W 24-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanymi objawami na lewodopę, ropinirol SR wykazał istotną klinicznie i statystycznie redukcję czasu trwania okresów „wyłączenia” o średnio 1,7 godziny (95% CI: [-2,34, -1,09], p<0,0001), przy jednoczesnym wydłużeniu czasu trwania okresów "włączenia" o 1,7 godziny (95% CI: [1,06, 2,33], p<0,0001) oraz okresów "włączenia" bez dokuczliwych dyskinez o 1,5 godziny (95% CI: [0,85, 2,13], p<0,0001).
agonista dopaminy, choroba Parkinsona, dokuczliwa dyskineza, działanie niepożądane, lek dopaminergiczny, niedobór dopaminy, nieergolinowy agonista receptorów dopaminowych, odstęp QT, okres włączenia, okres wyłączenia, podwzgórze, prążkowie, prolaktyna, przysadka mózgowa, receptor dopaminergiczny, receptor dopaminowy, receptor dopaminowy D2/D3, repolaryzacja serca, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, terapia skojarzona z lewodopą, Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, wydłużenie odstępu QT - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Rolpryna SR 2 mg
Rolpryna SR, zawierająca ropinirol w dawkach 2 mg, 4 mg oraz 8 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jest nieergolinowym, selektywnym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3 stosowanym w terapii choroby Parkinsona. Mechanizm działania opiera się na stymulacji receptorów dopaminowych w prążkowiu, co kompensuje niedobór dopaminy charakterystyczny dla tego schorzenia, a także na hamowaniu wydzielania prolaktyny poprzez wpływ na podwzgórze i przysadkę mózgową. Skuteczność kliniczna została potwierdzona w dwóch kluczowych badaniach: 36-tygodniowym badaniu krzyżowym u pacjentów we wczesnej fazie choroby, gdzie tabletki o przedłużonym uwalnianiu wykazały nie gorszą skuteczność niż tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (różnica w części ruchowej UPDRS: -0,7 punktu, 95% CI: [-1,5, 0,10], p=0,0842), oraz 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanymi objawami na lewodopę, gdzie ropinirol istotnie skrócił czas trwania okresu „off-time” o 1,7 godziny (95% CI: [-2,34, -1,09], p<0,0001) i wydłużył czas "on-time" bez dokuczliwych dyskinez o 1,5 godziny (95% CI: [0,85, 2,13], p<0,0001).
agonista dopaminy, agonista nieergolinowy, choroba Parkinsona, dyskineza, lewodopa, odstęp QT, off-time, okres włączenia, okres wyłączenia, on-time, podwzgórze, prążkowie, prolaktyna, przysadka mózgowa, receptor D2/D3, receptor dopaminowy, ropinirol, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, UPDRS, wczesna faza choroby Parkinsona - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Aropilo SR 8 mg
Ropinirol, agonista receptorów dopaminowych D2/D3 o nieergolinowej strukturze, jest stosowany w terapii choroby Parkinsona w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu (dawki 2 mg, 4 mg, 8 mg). Mechanizm działania polega na pobudzeniu receptorów dopaminowych w prążkowiu, co kompensuje niedobór dopaminy charakterystyczny dla tej choroby, oraz na hamowaniu wydzielania prolaktyny poprzez wpływ na podwzgórze i przysadkę mózgową. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność ropinirolu w zmniejszaniu objawów motorycznych: w 36-tygodniowym badaniu cross-over u pacjentów z wczesną fazą choroby Parkinsona wykazano równoważną skuteczność tabletek o przedłużonym uwalnianiu względem formy o natychmiastowym uwalnianiu (różnica w UPDRS motor scale: -0,7 punktu, 95% CI: [-1,51; 0,10], p=0,0842). Ponadto, w 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo u pacjentów z niedostateczną kontrolą lewodopą, ropinirol istotnie skrócił czas trwania okresów „wyłączenia” o średnio 1,7 godziny (95% CI: [-2,34; -1,09], p<0,0001) oraz wydłużył czas "włączenia" o 1,7 godziny (95% CI: [1,06; 2,33], p<0,0001), bez zwiększenia czasu trwania dokuczliwych dyskinez.
agonista dopaminowy, chlorowodorek ropinirolu, choroba Parkinsona, dyskineza, lewodopa, nieergolinowy agonista receptorów dopaminowych, odstęp QT, okres włączenia, okres wyłączenia, podwójnie ślepa próba, podwzgórze i przysadka mózgowa, prążkowie mózgu, prolaktyna, receptor D2/D3, repolaryzacja serca, skala UPDRS, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona