systematyka MedDRA
Systematyka MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) to międzynarodowy ustandaryzowany system klasyfikacji terminologii medycznej, używany głównie w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Jest to hierarchiczna struktura obejmująca pięć poziomów organizacji, która umożliwia kategoryzację działań niepożądanych leków oraz problemów zdrowotnych.
MedDRA składa się z następujących poziomów: najniższy poziom terminów (LLT – Lowest Level Terms), terminy preferowane (PT – Preferred Terms), terminy wysokiego poziomu (HLT – High Level Terms), grupy terminów wysokiego poziomu (HLGT – High Level Group Terms) oraz klasy układów i narządów (SOC – System Organ Class). Taka struktura pozwala na precyzyjne raportowanie zdarzeń niepożądanych przy jednoczesnym zachowaniu możliwości analizy danych na różnych poziomach szczegółowości.
Systematyka MedDRA jest aktualizowana dwa razy w roku, co zapewnia jej aktualność w odniesieniu do najnowszych odkryć medycznych i zmian w terminologii. Jest ona standardem wymaganym przez wiele agencji regulacyjnych na świecie, w tym FDA i EMA, przy składaniu raportów dotyczących bezpieczeństwa leków. Lekarze klinicyści, farmaceuci oraz specjaliści ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii regularnie korzystają z tej systematyki w codziennej praktyce.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Inhibitor alfa1-proteinazy – Działania niepożądane
Inhibitor alfa1-proteinazy, substancja czynna leku Rymphysia, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu, bez zgłoszonych ciężkich działań niepożądanych związanych czasowo z podaniem. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥5% uczestników) obejmują zapalenie oskrzeli, kaszel (w tym produktywny), biegunkę, ból głowy, nudności, ból gardła i krtani, wysypkę, zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zasinienie w miejscu nakłucia naczynia. Działania te sklasyfikowano według MedDRA, z częstością występowania od bardzo często (≥1/10) do często (≥1/100 do <1/10), a także z określeniem "częstość nieznana" dla nieprecyzyjnych danych. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje nadwrażliwości, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta, oraz na objawy ze strony układu oddechowego, nerwowego, oka, żołądka i jelit, skóry, mięśniowo-szkieletowego oraz ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na jakość życia i wymagać interwencji terapeutycznej.
badanie kliniczne, biegunka, ból głowy, ból mięśniowy, choroba grypopodobna, duszność, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, immunogenność, inhibitor alfa1-proteinazy, kaszel produktywny, letarg, migrena, nieżyt nosa, nudności, owrzodzenie jamy ustnej, podrażnienie gardła, podrażnienie oczu, pokrzywka, popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, reakcja nadwrażliwości, rumień powieki, systematyka MedDRA, uderzenia gorąca, wymioty, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie spojówek, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Solifenacin Vivanta 10 mg
Solifenacyna bursztynian, jako lek o działaniu cholinolitycznym, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, zależnym od dawki. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest suchość w jamie ustnej, obserwowana u 11% pacjentów przy dawce 5 mg/dobę oraz u 22% przy dawce 10 mg/dobę, w porównaniu do 4% w grupie placebo. Inne często zgłaszane działania obejmują zaparcia, nudności, niestrawność, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy oraz suchość w gardle. Rzadziej występują poważniejsze powikłania, takie jak niedrożność okrężnicy czy zaklinowanie stolca. Wśród działań niepożądanych ośrodkowego układu nerwowego dominują senność i zaburzenia smaku, a w rzadkich przypadkach obserwuje się omamy, dezorientację i majaczenie. Z punktu widzenia bezpieczeństwa kardiologicznego, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki Torsade de Pointes, wydłużenia odstępu QT, migotania przedsionków, kołatania serca oraz tachykardii.
dysfonia, działanie cholinolityczne, hiperkaliemia, jaskra, kołatanie serca, majaczenie, migotanie przedsionków, niedrożność jelita, niedrożność okrężnicy, obrzęk naczynioruchowy, omamy, osłabienie mięśni, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, refluks żołądkowo-przełykowy, rumień wielopostaciowy, solifenacyna bursztynian, suchość jamy ustnej, systematyka MedDRA, tachykardia, torsade de pointes, trudność w oddawaniu moczu, wielokształtny częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie funkcji pęcherza moczowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zakażenie układu moczowego, zaklinowanie stolca, zapalenie pęcherza moczowego, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, zespół suchego oka, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Calpol 6 Plus 250 mg/5 ml
Paracetamol w postaci zawiesiny doustnej Calpol 6 Plus (250 mg/5 ml) charakteryzuje się bardzo niską częstością występowania działań niepożądanych, klasyfikowanych jako bardzo rzadkie (<1/10 000). Do najpoważniejszych należą reakcje anafilaktyczne, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej, oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), obarczone wysoką śmiertelnością (30-40% w przypadku TEN). Inne reakcje skórne obejmują rumień trwały, pokrzywkę, wysypkę ze świądem oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Ponadto, bardzo rzadko obserwuje się przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, które nie jest jednoznaczne z niewydolnością wątroby i zwykle ustępuje samoistnie.
aminotransferaza, ciężka reakcja skórna, duszność, hipotensja, nadwrażliwość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, paracetamol, pokrzywka, postępowanie przeciwwstrząsowe, reakcja anafilaktyczna, rumień trwały, systematyka MedDRA, tachykardia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, układ immunologiczny, wysypka ze świądem, zespół Stevensa-Johnsona