Działania niepożądane
Witamina B12

Witamina B12 (cyjanokobalamina) jest powszechnie stosowana w suplementacji, jednak może wywoływać działania niepożądane, które należy monitorować. Najczęściej obserwowane są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból żołądka i jelit, ból brzucha, zaparcia (1,8% w badaniu klinicznym Elevit Pronatal), biegunka (1,4%), nudności i wymioty, występujące rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Reakcje nadwrażliwości, choć rzadkie, mogą być poważne i obejmują wysypkę, astmę, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, pęcherze, wstrząs oraz reakcję anafilaktyczną (częstość nieznana). Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność i nerwowość, występują z częstością nieznaną. Dodatkowo odnotowano hiperkalciurię, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze oraz ciemnożółte zabarwienie moczu, które jest objawem nieszkodliwym.

  1. Działania niepożądane witaminy B12
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Zaburzenia żołądkowe i jelitowe
    3. Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia immunologiczne
    4. Zaburzenia układu nerwowego
    5. Inne działania niepożądane
    6. Monitorowanie bezpieczeństwa
  2. Tabela działań niepożądanych związanych z witaminą B12
    1. Szczególne grupy pacjentów
    2. Zgłaszanie działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane witaminy B12

Witamina B12 (cyjanokobalamina) jest substancją powszechnie stosowaną w preparatach witaminowych i suplementach. Pomimo jej istotnej roli w organizmie, jak każda substancja aktywna, może wywoływać działania niepożądane. Ich znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania preparatów zawierających tę witaminę.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z witaminą B12 klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z systematyką MedDRA:2

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)
  • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

3

Zaburzenia żołądkowe i jelitowe

Witamina B12 może wywoływać dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, które są jednymi z najczęściej obserwowanych działań niepożądanych. W przypadku preparatu Elevit Pronatal, zawierającego cyjanokobalaminę, rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić: ból żołądka i jelit, ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności i wymioty.4

W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, obejmującym 2471 ciężarnych kobiet przyjmujących Elevit Pronatal (jedna tabletka dziennie przez 1 do 6 miesięcy), zaobserwowano następujące działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego:5

  • Zaparcia (1,8%)
  • Biegunka (1,4%)

6

W preparacie Vita Buerlecithin, który również zawiera witaminę B12, odnotowano działania niepożądane z częstością nieznaną, takie jak: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. stolce tłuszczowe, biegunka), nudności oraz wymioty.7

Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia immunologiczne

Witamina B12 może być przyczyną reakcji nadwrażliwości, które choć występują rzadko, mogą mieć poważne konsekwencje. Preparaty zawierające cyjanokobalaminę mogą wywoływać następujące zaburzenia układu immunologicznego:8

9

W przypadku preparatu Vita Buerlecithin, odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych na składniki produktu oraz reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości występowania, takie jak wysypka czy pokrzywka.10

Zaburzenia układu nerwowego

Witamina B12 może oddziaływać na układ nerwowy, wywołując dolegliwości o nieznanej częstości występowania, takie jak:11

  • Ból głowy
  • Zawroty głowy
  • Bezsenność
  • Nerwowość

12

Również w przypadku preparatu Vita Buerlecithin zawierającego witaminę B12 odnotowano zawroty głowy jako działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania.13

Inne działania niepożądane

Dodatkowo, w przypadku preparatów zawierających witaminę B12 zaobserwowano następujące działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia:

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie istotne jest monitorowanie bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających witaminę B12. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zaleca się zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.17 18

Tabela działań niepożądanych związanych z witaminą B12

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstotliwość występowania Opis
Zaburzenia żołądka i jelit Ból żołądka i jelit Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Dolegliwości bólowe w obrębie przewodu pokarmowego
Ból brzucha Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zlokalizowany dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
Zaparcie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), 1,8% w badaniu klinicznym Utrudnione wypróżnianie, zmniejszona częstotliwość oddawania stolca
Biegunka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), 1,4% w badaniu klinicznym Zwiększona częstotliwość wypróżnień, luźny lub wodnisty stolec
Nudności i wymioty Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Uczucie mdłości, odruch wymiotny, wydalanie treści żołądkowej
Zaburzenia układu immunologicznego Wysypka Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Astma Bardzo rzadko (<1/10 000) Skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu
Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko (<1/10 000) Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych
Pokrzywka Bardzo rzadko (<1/10 000) Bąble na skórze, świąd
Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Częstość nieznana Dolegliwości bólowe w obrębie głowy o różnym charakterze i lokalizacji
Zawroty głowy Częstość nieznana Uczucie wirowania, niestabilności, zaburzenia równowagi
Bezsenność Częstość nieznana Trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub przedwczesne budzenie się
Nerwowość Częstość nieznana Stan wzmożonego napięcia psychicznego, niepokój
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkalciuria Częstość nieznana Zwiększone wydalanie wapnia z moczem
Zaburzenia sercowo-naczyniowe Kołatanie serca Częstość nieznana Subiektywne odczucie nierównego lub przyspieszonego bicia serca
Podwyższone ciśnienie tętnicze Częstość nieznana Wzrost wartości ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu moczowego Ciemnożółte zabarwienie moczu Częstość nieznana Zmiana barwy moczu wynikająca z obecności witamin z grupy B, objaw nieszkodliwy

Szczególne grupy pacjentów

Należy zwrócić uwagę, że częstość i nasilenie działań niepożądanych związanych z witaminą B12 może różnić się w poszczególnych grupach pacjentów. W badaniu klinicznym preparatu Elevit Pronatal u kobiet w ciąży zaobserwowano działania niepożądane takie jak zaparcia (1,8%) i biegunka (1,4%), jednak odsetek osób zgłaszających te dolegliwości w grupie placebo nie różnił się statystycznie.19

Zgłaszanie działań niepożądanych

W celu ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających witaminę B12, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Przedstawiciele fachowego personelu medycznego powinni zgłaszać je za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.20

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl