Działania niepożądane
Calpol 6 Plus 250 mg/5 ml

Paracetamol w postaci zawiesiny doustnej Calpol 6 Plus (250 mg/5 ml) charakteryzuje się bardzo niską częstością występowania działań niepożądanych, klasyfikowanych jako bardzo rzadkie (<1/10 000). Do najpoważniejszych należą reakcje anafilaktyczne, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej, oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), obarczone wysoką śmiertelnością (30-40% w przypadku TEN). Inne reakcje skórne obejmują rumień trwały, pokrzywkę, wysypkę ze świądem oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Ponadto, bardzo rzadko obserwuje się przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, które nie jest jednoznaczne z niewydolnością wątroby i zwykle ustępuje samoistnie.

Pobierz ChPL PDF Calpol 6 Plus – Zawiesina doustna – 250 mg/5 ml
  1. Działania niepożądane leku Calpol 6 Plus, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna
    1. Charakterystyka działań niepożądanych
    2. Zaburzenia układu immunologicznego
    3. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    4. Zaburzenia parametrów laboratoryjnych
  2. Tabela działań niepożądanych leku Calpol 6 Plus
  3. Szczegółowe omówienie niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi
    1. Zagrożenia związane z reakcjami alergicznymi
    2. Zagrożenia dermatologiczne
    3. Zagrożenia hepatologiczne
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból głowy
  2. ból kostny
  3. ból mięśniowy
  4. ból po zabiegu chirurgicznym
  5. ból po zabiegu stomatologicznym
  6. ból stawowy
  7. ból zęba
  8. choroba wieku dziecięcego
  9. gorączka
  10. grypa
  11. przeziębienie
Substancja czynna
  1. paracetamol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe

Działania niepożądane leku Calpol 6 Plus, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna

Działania niepożądane są istotnym elementem profilu bezpieczeństwa każdego produktu leczniczego. W przypadku paracetamolu w formie zawiesiny doustnej Calpol 6 Plus (250 mg/5 ml), obserwowane działania niepożądane występują z bardzo niską częstotliwością. Znajomość tych działań ma kluczowe znaczenie dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.<sup data-drug="Calpol 6 Plus" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo rzadko (1

Charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Calpol 6 Plus zostały zidentyfikowane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Co istotne, wszystkie zgłaszane działania niepożądane klasyfikowane są jako bardzo rzadkie, co oznacza częstość występowania mniejszą niż 1 na 10 000 pacjentów. Klasyfikacja ta opiera się na spontanicznych zgłoszeniach, zgodnie z systematyką układów i narządów MedDRA.<sup data-drug="Calpol 6 Plus" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo rzadko (2

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego obserwuje się bardzo rzadko występujące reakcje nadwrażliwości, w tym potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne. Te reakcje wymagają natychmiastowego rozpoznania i odpowiedniego postępowania terapeutycznego.3

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne reakcje niepożądane stanowią istotną grupę działań niepożądanych obserwowanych po stosowaniu paracetamolu. Obejmują one zarówno łagodne zmiany skórne, jak i poważne, zagrażające życiu zespoły dermatologiczne. Wszystkie te reakcje występują bardzo rzadko, jednak należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.4

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

Paracetamol może powodować niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Jest to reakcja występująca bardzo rzadko, a jej charakter jest zazwyczaj przejściowy i samoograniczający się. Warto podkreślić, że samo zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych nie jest równoznaczne z niewydolnością wątroby i zwykle ustępuje podczas kontynuowania leczenia lub po odstawieniu leku.5

Tabela działań niepożądanych leku Calpol 6 Plus

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000) Reakcja anafilaktyczna Nagła, ciężka reakcja alergiczna mogąca zagrażać życiu, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
Bardzo rzadko (<1/10 000) Nadwrażliwość Nieprawidłowa, wzmożona reakcja układu immunologicznego na paracetamol
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (<1/10 000) Rumień trwały Utrzymujące się zaczerwienienie skóry
Bardzo rzadko (<1/10 000) Pokrzywka Swędząca wysypka z charakterystycznymi bąblami podobnymi do tych po kontakcie z pokrzywą
Bardzo rzadko (<1/10 000) Wysypka ze świądem Zmiany skórne z towarzyszącym swędzeniem
Bardzo rzadko (<1/10 000) Wysypka Niespecyficzne zmiany skórne
Bardzo rzadko (<1/10 000) Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką z licznymi drobnymi krostkami na podłożu rumieniowym
Bardzo rzadko (<1/10 000) Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne charakteryzujące się pęcherzami i złuszczaniem naskórka, często z towarzyszącymi zmianami na błonach śluzowych
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko (<1/10 000) Zwiększenie aktywności aminotransferaz Przejściowe podwyższenie wartości enzymów wątrobowych, zwykle nie towarzyszące niewydolności wątroby i ustępujące samoistnie w trakcie leczenia lub po odstawieniu leku

Szczegółowe omówienie niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia związane z reakcjami alergicznymi

Reakcje anafilaktyczne stanowią najpoważniejsze powikłanie dotyczące układu immunologicznego. Choć występują bardzo rzadko, mogą powodować zagrożenie życia. Charakteryzują się nagłym początkiem z objawami takimi jak obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszenie akcji serca. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania przeciwwstrząsowego.6

Zagrożenia dermatologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Są to stany zagrażające życiu, charakteryzujące się rozległym złuszczaniem naskórka i tworzeniem bolesnych pęcherzy. Śmiertelność w przypadku TEN może sięgać 30-40%. Również ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) stanowi ciężkie powikłanie dermatologiczne, choć o lepszym rokowaniu niż SJS/TEN.7

Łagodniejsze reakcje skórne, takie jak pokrzywka, wysypka czy rumień trwały rzadko stanowią bezpośrednie zagrożenie życia, jednak mogą znacząco obniżać jakość życia pacjenta i powinny być sygnałem do rozważenia zmiany leczenia.8

Zagrożenia hepatologiczne

Zwiększenie aktywności aminotransferaz obserwowane po stosowaniu paracetamolu w dawkach terapeutycznych jest zazwyczaj łagodne i przejściowe. Należy jednak pamiętać, że paracetamol stosowany w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do poważnego uszkodzenia wątroby. W kontekście prawidłowego dawkowania, samo zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych nie jest równoznaczne z rozwojem niewydolności wątroby i zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.9

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa farmakoterapii ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu, co dodatkowo wspomaga proces monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl