Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Calpol 6 Plus

Calpol 6 Plus występuje w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 250 mg/5 ml. Każde 5 ml zawiesiny zawiera jako substancję czynną 250 mg paracetamolu. ¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy Calpol 6 Plus zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W 5 ml zawiesiny znajduje się 1894,687 mg sorbitolu (E420) w postaci 70% roztworu oraz 2,1 g sacharozy. Dodatkowo produkt zawiera 9,6144 mg glikolu propylenowego (E1520), który jest składnikiem aromatów cukrowego i pomarańczowego. W składzie znajdują się również alkohol benzylowy i etanol jako komponenty aromatu pomarańczowego, a także metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz barwnik żółcień pomarańczowa (E110). ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład produktu leczniczego Calpol 6 Plus obejmuje następujące substancje pomocnicze:

• Sacharoza – substancja słodząca
• Sorbitol (E420) 70% (niekrystalizujący) – substancja słodząca i stabilizująca
• Glicerol (E422) – substancja nawilżająca i stabilizująca
• Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa – substancje zapewniające odpowiednią konsystencję zawiesiny
• Polisorbat 80 – emulgator zapewniający jednorodność zawiesiny
• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – konserwant przedłużający trwałość produktu
• Aromat cukrowy DA 13780 zawierający glikol propylenowy (E1520) oraz alkohol anyżowy
• Aromat pomarańczowy 510652E zawierający złożoną mieszaninę substancji aromatycznych:
  • alkohol benzylowy (E1519)
  • butylohydroksyanizol (E320)
  • etanol
  • glikol propylenowy (E1520)
  • cytral
  • cytronellol
  • d-limonen
  • geraniol
  • linalol
• Żółcień pomarańczowa (E110) – barwnik nadający charakterystyczny kolor
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

³

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Calpol 6 Plus jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej, przeznaczonej do podawania drogą doustną. Taka postać farmaceutyczna umożliwia precyzyjne dawkowanie przy pomocy dołączonej do opakowania miarki, co jest szczególnie istotne w przypadku preparatów pediatrycznych. ^{4 5}

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Calpol 6 Plus jest dostępny w butelce wykonanej z oranżowego szkła o pojemności 100 ml, umieszczonej w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka umożliwiająca precyzyjne odmierzenie odpowiedniej dawki leku. ⁶

Zawiesinę należy przechowywać w temperaturze do 25°C, w miejscu chronionym przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. ⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Calpol 6 Plus nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych. ⁹

Zestawienie składników produktu Calpol 6 Plus