Calpol 6 Plus
Zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Produkt leczniczy jest zawiesiną doustną zawierającą 250 mg paracetamolu w 5 ml. Zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sorbitol, sacharoza, glikol propylenowy oraz aromaty i barwniki. Stosowany jest w celu obniżania gorączki towarzyszącej przeziębieniu, grypie oraz chorobom wieku dziecięcego. Ponadto łagodzi ból o małym lub umiarkowanym nasileniu, w tym ból głowy, zęba, mięśni, stawów oraz po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Calpol 6 Plus to zawiesina doustna zawierająca 250 mg paracetamolu w 5 ml, przeznaczona dla dzieci powyżej 6 lat oraz młodzieży i dorosłych. Dawkowanie jest ściśle uzależnione od wieku: dzieci 6-8 lat otrzymują 5 ml do 4 razy na dobę (maks. 1000 mg/dobę), 8-10 lat 7,5 ml do 4 razy (maks. 1500 mg/dobę), a 10-12 lat 10 ml do 4 razy (maks. 2000 mg/dobę). U młodzieży 12-16 lat zaleca się dawkę 10-15 ml do 4 razy na dobę (maks. 3000 mg/dobę), natomiast u dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat 10-20 ml do 4 razy na dobę (maks. 4000 mg/dobę). Między dawkami należy zachować co najmniej 4-godzinne odstępy, a stosowanie leku nie powinno przekraczać 3 dni bez konsultacji lekarskiej. Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wstrząsnąć, nie rozcieńczać i nie przekraczać zalecanych dawek.
Podczas kwalifikacji do terapii Calpolem 6 Plus należy uwzględnić przeciwwskazania, takie jak wiek poniżej 6 lat, ryzyko kumulacji paracetamolu z innymi preparatami zawierającymi tę substancję oraz obecność uczuleń na składniki pomocnicze, w tym sorbitol (1894,687 mg/5 ml), sacharozę (2,1 g/5 ml), glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i żółcień pomarańczową. Należy również poinformować pacjentów i opiekunów o konieczności przestrzegania dawkowania, maksymalnego czasu stosowania oraz o ryzyku hepatotoksyczności przy przedawkowaniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładne przestrzeganie odstępów między dawkami oraz unikanie stosowania leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji medycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Calpol 6 Plus 250 mg/5 ml
Calpol, dawka dobowa, dawkowanie leku, glikol propylenowy, hepatotoksyczność, konsultacja farmaceutyczna, konsultacja lekarska, nietolerancja leku, paracetamol, parahydroksybenzoesan metylu, przedawkowanie, sacharoza, sorbitol, substancja czynna, substancja pomocnicza, wywiad medyczny, zawiesina, zawiesina doustna, żółcień pomarańczowa -
Działania niepożądane
Paracetamol w postaci zawiesiny doustnej Calpol 6 Plus (250 mg/5 ml) charakteryzuje się bardzo niską częstością występowania działań niepożądanych, klasyfikowanych jako bardzo rzadkie (<1/10 000). Do najpoważniejszych należą reakcje anafilaktyczne, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej, oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), obarczone wysoką śmiertelnością (30-40% w przypadku TEN). Inne reakcje skórne obejmują rumień trwały, pokrzywkę, wysypkę ze świądem oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Ponadto, bardzo rzadko obserwuje się przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, które nie jest jednoznaczne z niewydolnością wątroby i zwykle ustępuje samoistnie.
W praktyce klinicznej kluczowe jest szybkie rozpoznanie i odpowiednie postępowanie w przypadku reakcji anafilaktycznych oraz ciężkich reakcji skórnych, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia. Monitorowanie enzymów wątrobowych jest zalecane, jednak łagodne i przejściowe ich podwyższenie nie wymaga zwykle odstawienia leku. Personel medyczny powinien aktywnie zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakoterapeutycznego, co umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania Calpol 6 Plus i optymalizację stosunku korzyści do ryzyka terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Calpol 6 Plus 250 mg/5 ml
aminotransferaza, ciężka reakcja skórna, duszność, hipotensja, nadwrażliwość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, paracetamol, pokrzywka, postępowanie przeciwwstrząsowe, reakcja anafilaktyczna, rumień trwały, systematyka MedDRA, tachykardia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, układ immunologiczny, wysypka ze świądem, zespół Stevensa-Johnsona -
Profil bezpieczeństwa leku
Paracetamol w preparacie Calpol 6 Plus jest generalnie bezpieczny do stosowania u większości grup pacjentów, w tym seniorów oraz osób prowadzących pojazdy, gdzie nie obserwuje się istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności, w tym wydłużenie odstępów między dawkami oraz rozważenie uzupełniających dawek podczas hemodializy. Podobnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczna jest konsultacja lekarska, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby oraz kumulacji alkoholu benzylowego zawartego w preparacie.
W przypadku kobiet karmiących, stężenie paracetamolu w mleku matki jest niskie i nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla dziecka, jednak lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka, a ze względu na obecność alkoholu benzylowego wskazana jest konsultacja z lekarzem. Spożywanie alkoholu podczas terapii paracetamolem jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności tego narządu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Calpol 6 Plus 250 mg/5 ml
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące paracetamolu w zawiesinie doustnej Calpol 6 Plus (250 mg/5 ml) wskazują na brak działania mutagennego w testach bakteryjnych, jednakże in vitro na komórkach ssaków stwierdzono efekt klastogenny przy stężeniach 3 i 10 mmol/l po 2 godzinach ekspozycji. Testy in vivo na ssakach są nieliczne i dają niejednoznaczne wyniki, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę potencjału mutagennego. W badaniach na szczurach i myszach po doustnym podawaniu paracetamolu zaobserwowano zwiększoną częstość niektórych guzów, jednak dane są niewystarczające do potwierdzenia właściwości rakotwórczych. W hodowlach zarodków szczurzych przy stężeniach ≥0,3 mmol/l przez 48 godzin odnotowano wrodzony, częściowy brak kości pokrywy czaszki, ucisk pęcherzyków ocznych oraz niekompletne wykształcenie krzywizn ciał zarodków, przy czym warunki te znacznie różnią się od ekspozycji u ludzi (stężenie 0,3 mmol/l vs. 0,15 mmol/l u ludzi, czas ekspozycji 48 h vs. 4 h eliminacji).
W badaniach na szczurach podawano doustnie paracetamol w dawce 500 mg/kg/dobę przez 70 dni, co skutkowało zanikiem jąder i zaburzeniami spermatogenezy. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących wpływu paracetamolu na płodność u ludzi, co ogranicza ocenę ryzyka. Ponadto nie dysponujemy konwencjonalnymi badaniami spełniającymi aktualne standardy oceny toksyczności rozrodczej i rozwojowej, co stanowi istotne ograniczenie w kompleksowej ocenie bezpieczeństwa stosowania Calpol 6 Plus. Przedkliniczne dane należy uwzględnić przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza u kobiet w ciąży, karmiących oraz pacjentów z zaburzeniami płodności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calpol 6 Plus 250 mg/5 ml
agenezja kości czaszki, badanie in vitro, badanie in vivo, bezpieczeństwo farmakoterapii, efekt klastogenny, karcynogenność, model zwierzęcy, mutagenność, paracetamol, teratogenność, test mutagenności bakteryjnej, toksyczność, wada rozwojowa oka, wpływ na płodność, zaburzenie spermatogenezy, zanik jądra, zawiesina doustna -
Skład i postać leku
Calpol 6 Plus to zawiesina doustna o stężeniu 250 mg paracetamolu na 5 ml, przeznaczona do precyzyjnego dawkowania, szczególnie w pediatrii. Każda dawka 5 ml zawiera 250 mg substancji czynnej – paracetamolu, oraz znaczące ilości substancji pomocniczych, w tym 1894,687 mg sorbitolu (E420) w 70% roztworze i 2,1 g sacharozy jako substancji słodzących. Produkt zawiera również konserwant metylu parahydroksybenzoesan (E218), barwnik żółcień pomarańczowa (E110), a także składniki aromatów, takie jak glikol propylenowy (9,6144 mg na 5 ml), alkohol benzylowy i etanol. Zawiesina jest stabilizowana i homogenizowana przez glicerol, celulozę mikrokrystaliczną, karmelozę sodową oraz polisorbat 80, co zapewnia odpowiednią konsystencję i trwałość preparatu.
Produkt jest pakowany w butelkę z oranżowego szkła o pojemności 100 ml, z dołączoną miarką do precyzyjnego odmierzania dawki. Zawiesinę należy przechowywać w temperaturze do 25°C, w miejscu chronionym przed światłem, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Niewykorzystane resztki leku powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, co potwierdza stabilność i bezpieczeństwo stosowania preparatu w zalecanych warunkach. Ze względu na obecność substancji takich jak sorbitol, sacharoza, konserwanty i barwniki, należy uwzględnić potencjalne reakcje alergiczne lub nietolerancje u pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Calpol 6 Plus 250 mg/5 ml
alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, butylohydroksyanizol, Calpol, celuloza mikrokrystaliczna, dawkowanie precyzyjne, etanol, glicerol, glikol propylenowy, karmeloza sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, niezgodność farmaceutyczna, paracetamol, polisorbat 80, sacharoza, sorbitol, substancja przeciwbólowa, substancja przeciwgorączkowa, zawiesina doustna, żółcień pomarańczowa -
Właściwości farmakodynamiczne
Calpol 6 Plus to doustna zawiesina zawierająca paracetamol w dawce 250 mg/5 ml, klasyfikowany jako anilid o kodzie ATC N02BE01. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, głównie przez inhibicję enzymu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Mechanizm przeciwbólowy polega na zmniejszeniu wrażliwości na mediatory bólu, takie jak kininy i serotonina, co podnosi próg bólowy. Działanie przeciwgorączkowe wynika ze zmniejszenia stężenia prostaglandyn w podwzgórzu, co obniża podwyższoną temperaturę ciała. W odróżnieniu od NLPZ, paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi, co czyni go bezpiecznym u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Preparat zawiera również substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub alergiami. W 5 ml zawiesiny znajduje się 1894,687 mg sorbitolu (roztwór 70%) oraz 2,1 g sacharozy, co wymaga uwagi u osób z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej. Dodatkowo obecne są glikol propylenowy (9,6144 mg/5 ml), alkohol benzylowy i etanol (składniki aromatu pomarańczowego), metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz żółcień pomarańczowa (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne. Znajomość tych składników jest istotna przy doborze terapii u pacjentów z nadwrażliwościami lub chorobami współistniejącymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Calpol 6 Plus 250 mg/5 ml
agregacja płytek krwi, cyklooksygenaza kwasu arachidonowego, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, kinina, lek przeciwbólowy, lek przeciwgorączkowy, lek przeciwzakrzepowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ośrodek termoregulacji, ośrodkowy układ nerwowy, paracetamol, płytka krwi, podwzgórze, prostaglandyna, serotonina, stan gorączkowy, układ krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia -
Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol zawarty w leku Calpol 6 Plus (250 mg/5 ml) charakteryzuje się szybkim i niemal całkowitym wchłanianiem z przewodu pokarmowego, z osiągnięciem maksymalnego stężenia w osoczu w czasie 30-90 minut, zależnie od postaci farmaceutycznej. Objętość dystrybucji wynosi około 0,95 l/kg, a wiązanie z białkami osocza jest niewielkie przy dawkach terapeutycznych. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie, z dominującymi szlakami sprzęgania do pochodnych glukuronidowych i siarczanowych oraz powstawaniem hepatotoksycznego metabolitu NAPQI (około 5%), który jest szybko detoksykowany przez sprzęganie z glutationem. Okres półtrwania paracetamolu w osoczu wynosi 1-2,5 godziny, a całkowity klirens po dawce dożylnej 1000 mg to około 5 ml/min/kg. Wydalanie z moczem obejmuje 85-95% dawki, głównie w postaci metabolitów, przy mniej niż 4% wydalanym jako substancja niezmieniona.
Farmakokinetyka paracetamolu ulega modyfikacjom w szczególnych grupach pacjentów. U chorych z niewydolnością nerek obserwuje się spowolnione wydalanie metabolitów po 8 godzinach, co wymaga wydłużenia odstępów między dawkami oraz uwzględnienia wpływu hemodializy na stężenia leku. W niewydolności wątroby okres półtrwania może się wydłużyć nawet o 75% w ciężkich przypadkach, jednak przy wyrównanej niewydolności nie stwierdzono istotnych zaburzeń metabolizmu ani hepatotoksyczności przy dawkowaniu do 4 g/dobę. U osób starszych obserwuje się wydłużenie okresu półtrwania i zmniejszenie klirensu nerkowego. U dzieci metabolizm przesuwa się w kierunku dominującego sprzęgania siarczanowego, co należy uwzględnić w planowaniu terapii pediatrycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Calpol 6 Plus 250 mg/5 ml
ciężka niewydolność wątroby, enzymy wątrobowe, farmakokinetyka paracetamolu, glutation wątrobowy, hemodializa, hepatotoksyczność, klirens leku, klirens nerkowy, kwas glukuronowy, martwica hepatocytów, N-acetylo-p-benzochinoimina, niewydolność wątroby, objętość dystrybucji, okres półtrwania, ostra niewydolność wątroby, parametry farmakokinetyczne, pochodne glukuronidowe, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła niewydolność wątroby, stężenie terapeutyczne, stężenie w osoczu, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Calpol 6 Plus, zawierający paracetamol w dawce 250 mg/5 ml w postaci zawiesiny doustnej, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjenta, co oznacza brak przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn wymagających koncentracji i koordynacji ruchowej. Składniki pomocnicze, takie jak sorbitol (E420), sacharoza, glikol propylenowy (E1520), alkohol benzylowy, etanol, metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz żółcień pomarańczowa (E110), nie wpływają negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów, a zawartość etanolu jest minimalna i nieistotna klinicznie. Paracetamol, w przeciwieństwie do opioidów czy niektórych NLPZ, nie powoduje senności ani zawrotów głowy, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w kontekście aktywności wymagających sprawności psychomotorycznej.
W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjenta o braku istotnego wpływu Calpol 6 Plus na zdolność prowadzenia pojazdów, jednocześnie podkreślając możliwość indywidualnej reakcji na lek, która może objawiać się sennością, zawrotami głowy lub zaburzeniami koncentracji. W przypadku wystąpienia takich objawów zaleca się wstrzymanie od prowadzenia pojazdów i konsultację lekarską. Należy również uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami, które mogą nasilać wpływ na zdolności psychomotoryczne. Informowanie pacjenta o tych aspektach jest nie tylko elementem dobrej praktyki medycznej, ale także obowiązkiem wynikającym z etyki zawodowej i przepisów prawa, co zwiększa bezpieczeństwo terapii i komfort psychiczny pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Calpol 6 Plus 250 mg/5 ml
alkohol benzylowy, etanol, glikol propylenowy, interakcja lekowa, lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, objaw niepokojący, opioid, paracetamol, parahydroksybenzoesan metylu, sacharoza, senność, sorbitol, zaburzenie koncentracji, zawiesina doustna, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna, żółcień pomarańczowa -
Wskazania do stosowania
Calpol 6 Plus to zawiesina doustna zawierająca 250 mg paracetamolu w 5 ml, stosowana w leczeniu stanów gorączkowych i bólowych o małym lub umiarkowanym nasileniu u pacjentów, zwłaszcza dzieci. Wskazania obejmują gorączkę związaną z przeziębieniem, grypą oraz chorobami wieku dziecięcego, a także ból głowy, zęba, mięśni, stawów, kości oraz bóle pooperacyjne. Lek jest szczególnie zalecany, gdy istnieją przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ze względu na korzystny profil bezpieczeństwa paracetamolu przy odpowiednim dawkowaniu.
W praktyce klinicznej należy monitorować czas trwania objawów – gorączka utrzymująca się powyżej 3 dni lub ból powyżej 5 dni wymaga ponownej oceny diagnostycznej i ewentualnej modyfikacji terapii. Przy przepisywaniu Calpol 6 Plus istotne jest uwzględnienie obecności substancji pomocniczych, takich jak sorbitol, sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan czy żółcień pomarańczowa, które mogą wywołać reakcje alergiczne u wrażliwych pacjentów. Dawkowanie powinno być dostosowane do masy ciała i wieku pacjenta, z uwzględnieniem maksymalnej dobowej dawki paracetamolu, aby uniknąć toksyczności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Calpol 6 Plus 250 mg/5 ml
ból mięśniowy, ból migrenowy, ból napięciowy, ból o umiarkowanym nasileniu, ból pooperacyjny, ból stawowy, ból zęba, choroba zakaźna, działanie niepożądane, gorączka, grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, nadwrażliwość, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, paracetamol, podwyższona temperatura ciała, próchnica, profil bezpieczeństwa, przeziębienie, schorzenie stomatologiczne, stan gorączkowy, substancja pomocnicza, wirus grypy, właściwości przeciwbólowe, zabieg chirurgiczny, zapalenie miazgi