Promonta 5 mg – Tabletki do rozgryzania i żucia

Promonta 5 mg
Tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg

Produkt leczniczy zawiera 5 mg montelukastu w formie sodowej oraz 6 mg aspartamu jako substancję pomocniczą. Stosowany jest pomocniczo w leczeniu astmy przewlekłej łagodnej lub umiarkowanej, gdy standardowe leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami i krótko działającymi β-agonistami nie zapewnia kontroli objawów. Może również zastąpić małe dawki wziewnych glikokortykosteroidów u wybranych pacjentów oraz zapobiegać skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym. Forma leku to tabletki do rozgryzania i żucia.

Pobierz ChPL PDF Promonta 5 mg – Tabletki do rozgryzania i żucia – 5 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Lek Promonta 5 mg zawiera montelukast sodowy w dawce 5 mg, przeznaczony dla dzieci w wieku 6-14 lat, podawany w formie tabletek do rozgryzania i żucia, przyjmowanych raz na dobę wieczorem. Zaleca się rozgryzanie tabletki przed połknięciem oraz przyjmowanie leku na czczo – 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Dawkowanie nie wymaga modyfikacji u pacjentów z niewydolnością nerek oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, natomiast brak jest danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby. Terapeutyczny efekt montelukastu obserwuje się już po pierwszej dobie leczenia, a kontynuacja terapii jest wskazana zarówno w okresach kontroli objawów, jak i zaostrzeń astmy.

Montelukast nie jest zalecany jako monoterapia u pacjentów z umiarkowaną astmą przewlekłą. W astmie łagodnej może być rozważany jako alternatywa dla wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci, które nie doświadczyły ciężkich napadów wymagających doustnych kortykosteroidów i mają trudności z używaniem wziewnych preparatów. Astma łagodna charakteryzuje się objawami występującymi częściej niż raz w tygodniu, ale rzadziej niż codziennie, oraz prawidłową czynnością płuc między napadami. W przypadku braku kontroli objawów po około miesiącu leczenia należy rozważyć dodanie leków przeciwzapalnych lub zmianę terapii zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Nie należy nagle odstawiać wziewnych kortykosteroidów na rzecz montelukastu stosowanego jako leczenie wspomagające.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Promonta 5 mg 5 mg

astma przewlekła łagodna, astma przewlekła umiarkowana, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, czynność płuc, glikokortykosteroid doustny, glikokortykosteroid wziewny, kontrola objawów astmy, kortykosteroid wziewny, leczenie wspomagające, lek przeciwzapalny, montelukast, montelukast sodowy, napad astmy, niewydolność nerek, objawy nocne, schemat leczenia astmy, tabletka do rozgryzania, wskaźnik kontroli astmy, zaburzenia czynności wątroby, zaostrzenie astmy
Działania niepożądane
Lek Promonta 5 mg zawierający montelukast w formie tabletek do rozgryzania i żucia był badany klinicznie u około 1750 dzieci (6-14 lat) oraz około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży (≥15 lat). W badaniach 12-tygodniowych u dorosłych i młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy (≥1/100, <1/10), natomiast u dzieci w wieku 6-14 lat – ból brzucha. Długoterminowe badania (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie wykazały zmian w profilu bezpieczeństwa. Po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, w tym reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję), zaburzenia snu, zaburzenia psychiczne (np. lęk, depresja, agresja), zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy, parestezje, drgawki), a także objawy ze strony układu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty) i podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT). Bardzo rzadko obserwowano poważne powikłania, takie jak zespół Churga-Strauss, eozynofilia płucna czy zapalenie wątroby.

Profil działań niepożądanych obejmuje również często występującą wysypkę, gorączkę oraz niezbyt często zgłaszane objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (bóle stawowe i mięśniowe). Niezbędne jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania montelukastu, a wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne oraz poważne zaburzenia psychiczne, które wymagają natychmiastowej interwencji. Monitorowanie bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu do obrotu jest kluczowe dla optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka u pacjentów stosujących Promonta 5 mg.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Promonta 5 mg 5 mg

anafilaksja, astenia, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśniowy, ból stawowy, cholestatyczne uszkodzenie wątroby, depresja, dezorientacja, drażliwość, drgawka, eozynofilia płucna, gorączka, kołatanie serca, koszmar senny, krwawienie z nosa, lęk, miąższowe uszkodzenie wątroby, montelukast, montelukast sodowy, myśl samobójcza, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, niedoczulica, niepokój, niestrawność, nudność, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, pobudzenie, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, senność, siniaczenie, skłonność do krwawień, skurcz mięśni, somnambulizm, suchość w jamie ustnej, świąd, tabletka do rozgryzania i żucia, wymioty, wysypka, zaburzenie pamięci, zaburzenie snu, zaburzenie uwagi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss, złe samopoczucie, zwiększona aktywność aminotransferaz
Interakcje leku
Montelukast wykazuje korzystny profil interakcji farmakokinetycznych, co umożliwia jego bezpieczne stosowanie w terapii skojarzonej z wieloma lekami stosowanymi w leczeniu astmy. Metabolizm montelukastu odbywa się głównie przez izoenzymy CYP3A4, CYP2C8 i CYP2C9, co wymaga uwagi przy jednoczesnym stosowaniu induktorów enzymatycznych, takich jak fenobarbital, który zmniejsza AUC montelukastu o około 40%. Inne induktory CYP3A4, jak fenytoina i ryfampicyna, również mogą obniżać stężenia montelukastu, szczególnie u dzieci. Montelukast jest substratem CYP2C8, a gemfibrozyl, silny inhibitor CYP2C8 i CYP2C9, zwiększa ekspozycję na montelukast ponad 4,4-krotnie, jednak nie wymaga to rutynowej zmiany dawkowania, choć zaleca się monitorowanie działań niepożądanych. Inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol, nie powodują istotnego wzrostu ekspozycji na montelukast. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z teofiliną, kortykosteroidami (prednizon, prednizolon), doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, terfenadyną, digoksyną oraz warfaryną.

Brak jest jednoznacznych danych dotyczących interakcji montelukastu z alkoholem etylowym, jednak ze względu na różne szlaki metabolizmu (alkohol przez ADH i CYP2E1, montelukast przez CYP3A4, CYP2C8 i CYP2C9) nie przewiduje się bezpośrednich interakcji farmakokinetycznych. Należy jednak zachować ostrożność, gdyż alkohol może nasilać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz wpływać na funkcję wątroby, co pośrednio może modyfikować metabolizm leków. Ponadto alkohol może wywoływać objawy astmy, co może obniżać skuteczność terapii montelukastem. Zaleca się umiar w spożyciu alkoholu i monitorowanie ewentualnych nietypowych reakcji u pacjentów leczonych montelukastem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Promonta 5 mg 5 mg

CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, dehydrogenaza alkoholowa, digoksyna, doustny środek antykoncepcyjny, etynyloestradiol, fenobarbital, fenytoina, gemfibrozyl, induktor enzymatyczny, inhibitor CYP2C8, itrakonazol, montelukast, noretyndron, ośrodkowy układ nerwowy, paklitaksel, prednizolon, prednizon, repaglinid, rozyglitazon, ryfampicyna, teofilina, terfenadyna, trimetoprym, warfaryna
Profil bezpieczeństwa leku
Montelukast wykazuje różne poziomy bezpieczeństwa w zależności od grupy pacjentów i sytuacji klinicznych. U kobiet karmiących zaleca się ostrożność ze względu na dowody przenikania leku do mleka u zwierząt oraz brak danych dotyczących mleka kobiecego, dlatego stosowanie powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnej konieczności. W przypadku prowadzenia pojazdów montelukast nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia, jednak sporadycznie zgłaszano objawy takie jak senność czy zawroty głowy, co wymaga uwagi. Brak jest danych dotyczących interakcji montelukastu z alkoholem oraz stosowania u seniorów, co wskazuje na potrzebę indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować montelukast bez konieczności modyfikacji dawki, co ułatwia terapię w tej grupie. Natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność – dawka nie wymaga korekty przy łagodnych i umiarkowanych dysfunkcjach, jednak brak danych dla ciężkich zaburzeń wątroby wymusza szczególną czujność kliniczną. Podsumowując, montelukast jest stosunkowo bezpieczny, ale wymaga indywidualnego podejścia w określonych populacjach, zwłaszcza u kobiet karmiących oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Promonta 5 mg 5 mg
Przeciwwskazania
Lek Promonta 5 mg zawiera montelukast sodowy w dawce 5 mg w formie tabletki do rozgryzania i żucia. Głównym przeciwwskazaniem do stosowania jest nadwrażliwość na montelukast lub substancje pomocnicze, w tym 6 mg aspartamu na tabletkę, co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią ze względu na ryzyko związane z obecnością fenyloalaniny. Tabletki mają postać różową, okrągłą, dwuwypukłą z oznaczeniem „M5”, co może stanowić problem u pacjentów z zaburzeniami połykania lub gryzienia, wymagając rozważenia alternatywnych form farmaceutycznych montelukastu.
Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na montelukast oraz u osób z fenyloketonurią. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, takich jak wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy czy duszność, należy natychmiast przerwać terapię i wdrożyć leczenie objawowe. Decyzja o stosowaniu leku powinna być indywidualnie dostosowana, uwzględniając potencjalne korzyści i ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z historią alergii na leki lub substancje pomocnicze o podobnej strukturze chemicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Promonta 5 mg 5 mg

aspartam, charakterystyka produktu leczniczego, duszność, fenyloalanina, fenyloketonuria, metabolizm fenyloalaniny, montelukast, nadwrażliwość, objawy alergiczne, objawy nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, postać farmaceutyczna, reakcja alergiczna, świąd, wysypka, zaburzenia połykania, zaburzenia żucia
Przedawkowanie
Przedawkowanie montelukastu, stosowanego w preparacie Promonta 5 mg, wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa nawet przy dawkach znacznie przekraczających zalecane wartości terapeutyczne. W badaniach klinicznych pacjenci otrzymywali dawki do 200 mg/dobę przez 22 tygodnie oraz do 900 mg/dobę przez około tydzień bez istotnych działań niepożądanych. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki ostrego przedawkowania, w tym dawki do 1000 mg (około 61 mg/kg masy ciała u dziecka w wieku 42 miesięcy), które nie wykazywały klinicznie istotnych odchyleń od profilu bezpieczeństwa montelukastu. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania to ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadmierna aktywność psychomotoryczna, które nie wykazują jednoznacznej korelacji z wielkością dawki.

Brak jest potwierdzonych danych dotyczących skuteczności dializy otrzewnowej lub hemodializy w eliminacji montelukastu w przypadku ciężkiego przedawkowania. Wobec braku specyficznych wytycznych terapeutycznych, postępowanie powinno opierać się na ogólnych zasadach leczenia przedawkowania leków, obejmujących monitorowanie parametrów życiowych, leczenie objawowe oraz podtrzymujące, w tym zapewnienie odpowiedniego nawodnienia i równowagi elektrolitowej. Każdy przypadek przedawkowania wymaga indywidualnej oceny, uwzględniającej stan kliniczny pacjenta, wielkość przyjętej dawki oraz czas od zdarzenia, pomimo ogólnie wysokiego bezpieczeństwa montelukastu nawet przy dawkach przekraczających 900 mg/dobę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Promonta 5 mg 5 mg

ból brzucha, ból głowy, dializa otrzewnowa, działanie niepożądane, hemodializa, leczenie objawowe, montelukast, montelukast sodowy, nadmierna aktywność psychomotoryczna, ostre przedawkowanie, podrażnienie układu pokarmowego, profil bezpieczeństwa montelukastu, przedawkowanie montelukastu, przewlekła astma, równowaga elektrolitowa, senność, wymioty, wzmożone pragnienie
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa montelukastu wykazały, że substancja ta charakteryzuje się korzystnym profilem toksykologicznym. W badaniach na różnych gatunkach zwierząt toksyczność ogólna ujawniała się jedynie przy ekspozycji co najmniej 17-krotnie przekraczającej dawkę kliniczną, objawiając się przemijającymi zmianami biochemicznymi (aminotransferaza alaninowa, glukoza, fosfor, triglicerydy) oraz objawami ze strony przewodu pokarmowego i zaburzeniami elektrolitowymi. W modelu małp działania niepożądane pojawiały się przy dawkach ≥150 mg/kg mc./dobę, co odpowiada ekspozycji ponad 232-krotnie wyższej niż kliniczna. Toksyczność ostra była nieobserwowana nawet przy bardzo wysokich dawkach do 5000 mg/kg mc. u myszy i szczurów (odpowiednio 15 000 i 30 000 mg/m² powierzchni ciała), co stanowi 25 000-krotność zalecanej dawki u dorosłych. Montelukast nie wpływał negatywnie na płodność i zdolność reprodukcyjną przy ekspozycji przekraczającej 24-krotność dawki klinicznej, choć u szczurów i królików zaobserwowano niewielkie zmiany rozwojowe przy bardzo wysokich dawkach (200 mg/kg mc./dobę u szczurów, ponad 69-krotna ekspozycja; u królików zwiększona częstość niepełnego kostnienia przy ekspozycji >24x dawki klinicznej). Substancja przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielana z mlekiem, co ma znaczenie dla stosowania u kobiet w ciąży i karmiących.

Badania fototoksyczności montelukastu przeprowadzone u myszy przy dawkach do 500 mg/kg mc./dobę (ekspozycja >200-krotna) nie wykazały ryzyka reakcji fotouczuleniowych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego, a długoterminowe badania na gryzoniach nie wykazały potencjału rakotwórczego. Podsumowując, montelukast cechuje się wysokim marginesem bezpieczeństwa, co potwierdza jego korzystny profil toksykologiczny i brak istotnych działań niepożądanych przy dawkach klinicznych, co jest istotne dla jego stosowania w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Promonta 5 mg 5 mg

aminotransferaza alaninowa, bariera łożyskowa, działanie mutagenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, in vitro, in vivo, montelukast, niepełne kostnienie, płodność, potencjał fototoksyczny, potencjał rakotwórczy, promieniowanie UVA, promieniowanie UVB, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Skład i postać leku
Lek Promonta 5 mg zawiera 5 mg montelukastu (jako montelukast sodowy) w formie tabletek do rozgryzania i żucia, co ułatwia podawanie szczególnie u pacjentów pediatrycznych. Montelukast działa jako antagonista receptorów leukotrienowych, co czyni go skutecznym w terapii przeciwastmatycznej. Tabletki mają charakterystyczny różowy kolor, są dwuwypukłe i oznaczone symbolem „M5”. W skład preparatu wchodzą substancje pomocnicze takie jak aspartam (6 mg/tabletka), co jest istotne dla pacjentów z fenyloketonurią, oraz mannitol, krospowidon, hydroksypropyloceluloza i inne, które wpływają na stabilność, smak i rozpad tabletki.

Promonta 5 mg jest dostępna w blistrach Aluminium/Aluminium, co zapewnia ochronę przed światłem i czynnikami zewnętrznymi, a okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji. Tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a ich forma do rozgryzania i żucia zwiększa akceptację u dzieci dzięki aromatowi wiśniowemu i słodzikom (aspartam, mannitol). Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wpływających na działanie lub stabilność leku. Usuwanie niewykorzystanych tabletek nie wymaga specjalnych środków ostrożności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Promonta 5 mg 5 mg

aspartam, celuloza mikrokrystaliczna, disodu edetynian, fenyloketonuria, hydroksypropyloceluloza, krospowidon, lek przeciwastmatyczny, mannitol, montelukast, niezgodność farmaceutyczna, receptor leukotrienowy, substancja chelatująca, substancja poślizgowa, substancja przeciwzbrylająca, tabletka do rozgryzania i żucia, tlenek żelaza, zaburzenie metabolizmu fenyloalaniny
Specjalne ostrzeżenia
Montelukast w dawce 5 mg, dostępny w preparacie Promonta, nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy i nie powinien zastępować glikokortykosteroidów wziewnych lub doustnych, których nagłe odstawienie może prowadzić do zaostrzenia objawów. Pacjenci powinni mieć zapewniony dostęp do krótkodziałających β-agonistów wziewnych w celu doraźnej kontroli objawów. W przypadku zwiększonego zapotrzebowania na β-agonistów konieczna jest pilna konsultacja lekarska. Ponadto, montelukast może być związany z rzadkimi przypadkami układowej eozynofilii i zespołu Churga-Strauss, szczególnie podczas redukcji lub odstawienia doustnych kortykosteroidów, co wymaga monitorowania objawów takich jak eozynofilia, zmiany skórne, pogorszenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne oraz neuropatia.

Podczas terapii montelukastem obserwowano również zdarzenia neuropsychiatryczne, w tym pobudzenie, agresję, lęk, depresję oraz myśli samobójcze, które mogą utrzymywać się długo po zaprzestaniu leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów leczenie należy przerwać i rozważyć alternatywne metody terapii. Preparat zawiera 6 mg aspartamu (3,368 mg fenyloalaniny na tabletkę), co stanowi ryzyko dla pacjentów z fenyloketonurią, oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co jest istotne dla pacjentów wymagających diety niskosodowej. U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy montelukast nie eliminuje konieczności unikania NLPZ.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Promonta 5 mg

antagonista receptora leukotrienowego, aspartam, eozynofil, eozynofilia, fenyloalanina, fenyloketonuria, glikokortykosteroid wziewny, krótko działający β-agonista, montelukast, myśli samobójcze, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, neuropatia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, objawy płucne, ostry napad astmy, powikłanie kardiologiczne, wysypka naczyniowa, zaburzenie neuropsychiatryczne, zapalenie naczyń, zespół Churga-Strauss
Właściwości farmakodynamiczne
Montelukast, będący antagonistą receptora leukotrienowego CysLT1, wykazuje skuteczne działanie przeciwastmatyczne poprzez hamowanie skurczu oskrzeli, zmniejszenie wydzielania śluzu, redukcję przepuszczalności naczyń oraz ograniczenie napływu eozynofilów. W dawce 5 mg doustnie obserwuje się szybkie rozszerzenie oskrzeli już po 2 godzinach, a dawka 10 mg u dorosłych znacząco poprawia parametry czynności płuc, takie jak FEV1 (wzrost o 10,4% vs 2,7% placebo) oraz PEFR (wzrost o 24,5 l/min vs 3,3 l/min placebo), jednocześnie zmniejszając zużycie β-agonistów o 26,1% w porównaniu do 4,6% w grupie placebo. Montelukast wykazuje synergizm z β-agonistami oraz korzystne efekty przeciwzapalne, potwierdzone redukcją eozynofilów we krwi obwodowej i drogach oddechowych, co koreluje z poprawą kontroli astmy zarówno u dorosłych, jak i dzieci (2-14 lat). Terapia łączona z wziewnymi glikokortykosteroidami, np. beklometazonem, dodatkowo zwiększa FEV1 (o 5,43% vs 1,04%) i zmniejsza zużycie β-agonistów (o 8,70% vs wzrost o 2,64%).

W badaniach pediatrycznych montelukast w dawce 5 mg/dobę poprawiał funkcję płuc (FEV1 wzrost o 8,71% vs 4,16% placebo, PEFR wzrost o 27,9 l/min vs 17,8 l/min placebo) oraz redukował stosowanie doraźnych β-agonistów o 11,7% (wzrost o 8,2% w placebo). W porównaniu z flutykazonem, montelukast nie był gorszy pod względem odsetka dni bez konieczności stosowania leków przerywających napad astmy (wzrost z 61,6 do 84,0 vs 60,9 do 86,7), choć flutykazon wykazał większą poprawę FEV1 (2,7% vs 0,6%) i mniejsze zużycie β-agonistów. Montelukast skutecznie zmniejsza również powysiłkowy skurcz oskrzeli u dorosłych i dzieci, utrzymując działanie przez całą dobę. U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy montelukast poprawia FEV1 o 8,55% i redukuje zużycie β-agonistów o 27,78%, co wskazuje na szczególną skuteczność w tej grupie chorych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Promonta 5 mg 5 mg

antagonista receptora leukotrienowego, astma przewlekła, beta-agonista, dawkowanie raz na dobę, działanie przeciwzapalne, efekt bronchodylatacyjny, eikozanoid, eozynofil, FEV1, komórka tuczna, lek przerywający napad astmy, leukotrien cysteinylowy, montelukast, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, napływ eozynofilów, natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa, PEFR, powysiłkowy skurcz oskrzeli, receptor CysLT1, receptor leukotrienu cysteinylowego, RFD, skurcz oskrzeli, szczytowy przepływ wydechowy, terapia skojarzona, wydzielanie śluzu, wziewny flutykazon, wziewny glikokortykosteroid
Właściwości farmakokinetyczne
Montelukast, substancja czynna preparatu Promonta 5 mg w formie tabletek do rozgryzania i żucia, charakteryzuje się szybkim wchłanianiem z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po około 2 godzinach (Tmax). Biodostępność doustna wynosi 73% na czczo i spada do 63% po posiłku. Lek wykazuje wysokie (>99%) wiązanie z białkami osocza oraz umiarkowaną objętość dystrybucji (8-11 l). Montelukast jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 2C8, z minimalnym udziałem CYP3A4 i CYP2C9, a jego metabolity nie osiągają znaczących stężeń w osoczu, co wskazuje na dominującą rolę formy niezmienionej w działaniu terapeutycznym. Klirens osoczowy wynosi około 45 ml/min, a eliminacja odbywa się głównie z żółcią (86% dawki w kale), z minimalnym wydalaniem (<0,2%) przez nerki.

Farmakokinetyka montelukastu nie wymaga dostosowania dawki u osób starszych ani u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, natomiast brak jest danych dla ciężkiej niewydolności wątroby. Ze względu na dominującą eliminację żółciową, nie przewiduje się konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Wysokie dawki montelukastu (20-60-krotność dawki terapeutycznej) mogą obniżać stężenie teofiliny w osoczu, jednak w standardowej dawce 10 mg/dobę nie obserwuje się takiego efektu. Montelukast nie wykazuje istotnej inhibicji kluczowych izoenzymów CYP450, co minimalizuje ryzyko interakcji lekowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Promonta 5 mg 5 mg

bariera krew-mózg, biodostępność, cytochrom P450 2C8, dystrybucja leku, eliminacja leku, interakcja lekowa, izoenzym CYP 2C9, izoenzym CYP 3A4, izoenzymy cytochromu P450, klasyfikacja Childa-Pugha, klirens osoczowy, metabolizm leku, mikrosomy wątrobowe, montelukast, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, objętość dystrybucji, parametr farmakokinetyczny, przewód pokarmowy, stężenie w osoczu krwi, tabletki do rozgryzania i żucia, teofilina
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Montelukast (Promonta 5 mg) może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Dane przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu, jednak doświadczenia kliniczne u kobiet ciężarnych są ograniczone. Analizy baz danych nie wskazują na związek przyczynowy między stosowaniem montelukastu a wadami wrodzonymi, choć sporadycznie odnotowano przypadki wad kończyn bez potwierdzonego związku z lekiem. Decyzja o terapii powinna być indywidualnie oceniona i dokładnie udokumentowana, a pacjentka poinformowana o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży.

W okresie laktacji montelukast przenika do mleka matki na podstawie badań na szczurach, jednak brak jest potwierdzonych danych klinicznych u ludzi. Z tego względu stosowanie Promonta 5 mg u kobiet karmiących piersią powinno być rozważane wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, po ocenie stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka dla dziecka. Lekarz powinien przekazać pacjentce informacje o braku pełnych danych dotyczących przenikania leku do mleka oraz zalecić monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych. Regularna ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii jest wskazana, a w razie wątpliwości należy rozważyć modyfikację lub przerwanie leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Promonta 5 mg 5 mg

alternatywna metoda leczenia, badanie farmakokinetyczne, bezpieczeństwo stosowania leku, dobra praktyka kliniczna, historia choroby, karmienie piersią, laktacja, modele zwierzęce, montelukast, Promonta, przenikanie do mleka kobiecego, przenikanie do mleka matki, rozwój zarodka, skuteczność leczenia, stan kliniczny, wada kończyn, wada wrodzona, wiek rozrodczy
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Promonta 5 mg, zawierający montelukast sodowy, wykazuje generalnie korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Dane z charakterystyki produktu leczniczego nie wskazują na istotny negatywny wpływ montelukastu na funkcje psychomotoryczne. Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić działania niepożądane takie jak senność oraz zawroty głowy, które potencjalnie mogą obniżać sprawność niezbędną do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W związku z tym, lekarz powinien indywidualnie ocenić ryzyko u pacjenta, zwłaszcza u osób wykonujących zawody wymagające pełnej koncentracji i koordynacji psychoruchowej.

W procesie terapeutycznym istotne jest kompleksowe informowanie pacjenta o niskim ryzyku wpływu montelukastu na zdolności psychomotoryczne oraz o możliwości wystąpienia rzadkich działań niepożądanych, takich jak senność i zawroty głowy. Zaleca się monitorowanie tych objawów podczas wizyt kontrolnych oraz dokumentowanie informacji przekazanych pacjentowi w dokumentacji medycznej. W przypadku zgłoszenia objawów obniżonej czujności lub zaburzeń równowagi, należy rozważyć tymczasowe powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów, modyfikację dawkowania lub zmianę terapii. Przestrzeganie tych zaleceń jest nie tylko elementem zapewniającym bezpieczeństwo pacjenta, ale również spełnia wymogi prawne dotyczące świadomej zgody i kompleksowej opieki medycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Promonta 5 mg 5 mg

charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, dostosowanie dawki, działanie niepożądane, farmakoterapia, interakcja lekowa, komunikacja medyczna, modyfikacja dawkowania, montelukast, proces terapeutyczny, profil bezpieczeństwa, Promonta, schemat dawkowania, senność, sprawność psychomotoryczna, świadoma zgoda, tabletka do rozgryzania i żucia, terapia alternatywna, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Promonta 5 mg (montelukast sodowy) w formie tabletek do rozgryzania i żucia jest wskazany jako leczenie pomocnicze u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których standardowa terapia wziewnymi glikokortykosteroidami i krótko działającymi β-agonistami nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów. Montelukast może również stanowić alternatywę dla małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów bez ciężkich napadów astmy wymagających doustnych steroidów oraz u tych, którzy mają trudności z prawidłowym stosowaniem inhalatorów. Ponadto, Promonta 5 mg jest skuteczna w profilaktyce astmy wysiłkowej, szczególnie u osób aktywnych fizycznie, w tym młodzieży uczestniczącej w zajęciach wychowania fizycznego. Tabletki zawierają 6 mg aspartamu, co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią lub na diecie niskofenylalaninowej.

Forma leku – różowe, dwuwypukłe tabletki do rozgryzania i żucia – ułatwia podawanie zwłaszcza młodszym pacjentom, poprawiając adherencję do terapii. W przypadku stosowania Promonta 5 mg jako leczenia pomocniczego, należy kontynuować terapię wziewnymi glikokortykosteroidami, natomiast odstawianie steroidów przy zastosowaniu montelukastu jako alternatywy powinno odbywać się stopniowo i pod ścisłą kontrolą lekarską. Lek nie jest przeznaczony do stosowania doraźnego w ostrych napadach astmy, a jego skuteczność wymaga regularnego, długotrwałego stosowania zgodnie z zaleceniami. Uwzględnienie tych aspektów jest kluczowe dla optymalizacji kontroli astmy i minimalizacji ryzyka zaostrzeń.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Promonta 5 mg 5 mg

aspartam, astma oskrzelowa, astma przewlekła, astma przewlekła łagodna, astma wysiłkowa, beta-agonista krótkodziałający, dysfagia, fenyloalanina, fenyloketonuria, glikokortykosteroid doustny, glikokortykosteroid wziewny, lek przeciwleukotrienowy, montelukast, montelukast sodowy, napad astmy, skurcz oskrzeli, tabletka do rozgryzania, terapia wziewna

Promonta 5 mg Tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg

Promonta 5 mg
Tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg