Działania niepożądane leku Promonta 5 mg

Lek Promonta 5 mg zawierający montelukast (5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego) w formie tabletek do rozgryzania i żucia został poddany szczegółowym badaniom klinicznym oraz obserwacjom po wprowadzeniu do obrotu, które pozwoliły na dokładne określenie jego profilu bezpieczeństwa. ¹

Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych oceniających lek u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat stosujących tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg oraz u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych stosujących tabletki powlekane 10 mg zaobserwowano specyficzny profil działań niepożądanych. ²

Działania niepożądane zgłaszane często (≥1/100, <1/10) i występujące częściej niż w grupie placebo to:

• U dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych (badania 12-tygodniowe; n=795): ból głowy ³
• U dzieci w wieku od 6 do 14 lat (badanie 8-tygodniowe; n=201 oraz dwa badania 56-tygodniowe; n=615): ból brzucha ⁴

Warto podkreślić, że w długoterminowych badaniach klinicznych trwających do 2 lat u dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6-14 lat nie zaobserwowano zmian w profilu bezpieczeństwa leku. ⁵

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu pozwoliły na identyfikację dodatkowych działań niepożądanych, które nie były obserwowane w pierwotnych badaniach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o obserwowanych działaniach niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów. ⁶

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane związane z poszczególnymi układami organizmu:

Zaburzenia układu immunologicznego

Montelukast może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję (niezbyt często), które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W bardzo rzadkich przypadkach raportowano również nacieki eozynofilowe wątroby. ⁷

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często obserwowano zaburzenia snu (koszmary senne, bezsenność, somnambulizm), drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie (włączając zachowania agresywne lub wrogość), depresję oraz nadpobudliwość psychoruchową. Rzadziej występują zaburzenia uwagi i pamięci. Bardzo rzadko zgłaszano omamy, dezorientację, zacinanie się w mowie oraz myśli i zachowania samobójcze. ⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Oprócz często występującego bólu głowy, niezbyt często zgłaszano zawroty głowy, senność, parestezje/niedoczulicę oraz drgawki. ⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często obserwowano krwawienia z nosa. Bardzo rzadko zgłaszano zespół Churga-Strauss (CSS) oraz eozynofilię płucną. ¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występującymi działaniami niepożądanymi w obrębie układu pokarmowego są biegunka, nudności i wymioty. Niezbyt często obserwuje się suchość w jamie ustnej oraz niestrawność. ¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często zgłaszano zwiększoną aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT). Bardzo rzadko występowało zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, miąższowe i mieszane uszkodzenie wątroby). ¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwowanym działaniem niepożądanym jest wysypka. Niezbyt często występują siniaczenie, pokrzywka i świąd. Rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, a bardzo rzadko rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy. ¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często zgłaszano bóle stawowe, bóle mięśniowe, w tym skurcze mięśni. ¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwowano gorączkę. Niezbyt często występowały astenia/zmęczenie, złe samopoczucie oraz obrzęki. ¹⁵

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Dla zachowania bezpieczeństwa pacjentów istotne jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Promonta 5 mg. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie bezpieczeństwa leku. ¹⁶

Wszystkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane zgodnie z obowiązującymi procedurami do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. ¹⁷