Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Montelukast Sandoz, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, wymaga stosowania z zachowaniem określonych środków ostrożności. Niniejsze opracowanie zawiera szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zaleceń dotyczących bezpiecznego stosowania leku przez pacjentów.¹

Ograniczenia w leczeniu napadów astmy

Istotnym ograniczeniem w stosowaniu montelukastu jest brak skuteczności w leczeniu ostrych napadów astmy. Pacjentów należy bezwzględnie poinformować, że nie wolno stosować montelukastu w postaci doustnej do przerywania ostrych napadów astmy. W takiej sytuacji pacjent powinien mieć zawsze szybki dostęp do odpowiednich leków stosowanych dotychczas w celu przerwania napadu.²

W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, zaleca się zastosowanie krótko działającego wziewnego beta-agonisty. Jeżeli pacjent wymaga częstszego niż dotychczas stosowania krótko działającego leku beta-sympatykomimetycznego lub jeśli konieczne jest zastosowanie większej dawki tego leku niż dotychczas, należy niezwłocznie skierować pacjenta do lekarza prowadzącego.³

Zasady stosowania z kortykosteroidami

Należy zachować szczególną ostrożność przy modyfikacji leczenia kortykosteroidami. Montelukast nie powinien być stosowany jako nagły zamiennik kortykosteroidów wziewnych lub doustnych. Nie należy nagle przerywać stosowania kortykosteroidów i zastępować ich montelukastem.⁴

Brak jest danych klinicznych, które wskazywałyby na możliwość bezpiecznego zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu. Wszelkie modyfikacje schematów leczenia obejmujących kortykosteroidy powinny być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim.⁵

Ryzyko wystąpienia zespołu Churga-Strauss

U pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, w rzadkich przypadkach może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi cechami zapalenia naczyń, odpowiadającymi obrazowi zespołu Churga-Strauss. Te przypadki często są związane ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem doustnych kortykosteroidów.⁶

Chociaż nie ustalono bezpośredniego związku przyczynowego między stosowaniem antagonistów receptora leukotrienowego a zespołem Churga-Strauss, lekarze powinni zachować czujność i zwracać szczególną uwagę na takie objawy jak:⁷

• Eozynofilia – zwiększenie liczby eozynofili we krwi
• Wysypka pochodzenia naczyniowego – zmiany skórne wynikające z zapalenia naczyń
• Zaostrzenie objawów płucnych – nasilenie kaszlu, duszności, świstów oddechowych
• Powikłania kardiologiczne – objawy sercowe mogące wskazywać na zajęcie serca
• Neuropatia – zaburzenia neurologiczne świadczące o zajęciu układu nerwowego

Pacjentów, u których występują powyższe objawy, należy ponownie dokładnie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.⁸

Pacjenci z astmą aspirynową

Leczenie montelukastem nie zwalnia pacjentów z astmą aspirynową z zakazu stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Pacjenci z nadwrażliwością na aspirynę i inne NLPZ powinni nadal bezwzględnie unikać stosowania tych leków, nawet podczas terapii montelukastem.⁹

Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym

U pacjentów przyjmujących montelukast we wszystkich grupach wiekowych obserwowano zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Należą do nich:¹⁰

• Zmiany w zachowaniu – w tym pobudzenie, agresja, drażliwość
• Zaburzenia nastroju – w tym depresja, obniżenie nastroju
• Skłonności samobójcze – myśli i tendencje samobójcze

Powyższe objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Z tego powodu zaleca się przerwanie leczenia montelukastem, jeśli podczas terapii wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym.¹¹

Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na wszelkie zmiany w zachowaniu i nastroju oraz o obowiązku natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich objawów.¹²

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Montelukast Sandoz zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywołać działania niepożądane u określonych grup pacjentów:¹³

Aspartam (E 951): Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 0,96 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.¹⁴

Azowy barwnik czerwień Allura (E 129): Produkt zawiera azowy barwnik czerwień Allura, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.¹⁵

Sód: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce do rozgryzania i żucia, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁶

Sacharoza: Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁷