Działania niepożądane
Montelukast Sandoz 4 mg

Działania niepożądane leku Montelukast Sandoz

Montelukast Sandoz, dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia (4 mg), poddano szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w licznych badaniach klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe pacjentów. Monitorowanie działań niepożądanych przeprowadzono zarówno w przypadku krótkotrwałego, jak i długotrwałego stosowania leku.¹

Ocena bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

Lek był oceniany w badaniach klinicznych obejmujących różne grupy pacjentów, w tym dorosłych i młodzież (tabletki powlekane 10 mg), dzieci w wieku 6-14 lat (tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg), dzieci w wieku 2-5 lat (tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg) oraz dzieci od 6 miesięcy do 2 lat (granulat 4 mg). Dodatkowo przeprowadzono ocenę w badaniu z udziałem pacjentów z astmą okresową, obejmującym dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.²

Długotrwałe badania bezpieczeństwa wykazały, że profil bezpieczeństwa nie ulegał zmianie podczas przedłużonego stosowania leku, zarówno u dorosłych (do 2 lat), jak i u dzieci w wieku 6-14 lat (do 12 miesięcy). Podobnie stabilny profil bezpieczeństwa zaobserwowano u 502 dzieci w wieku 2-5 lat leczonych przez co najmniej 3 miesiące, w tym 338 przez 6 miesięcy lub dłużej, a 534 przez 12 miesięcy lub dłużej.³

Częste działania niepożądane montelukastu

W badaniach klinicznych stwierdzono działania niepożądane zgłaszane często (≥1/100 do <1/10) przez pacjentów leczonych montelukastem, które występowały częściej niż w grupie placebo. Profil tych działań różnił się w zależności od grupy wiekowej pacjentów.⁴

U pacjentów w wieku 15 lat i starszych najczęściej obserwowano ból głowy. U dzieci w wieku 6-14 lat również dominował ból głowy. W grupie wiekowej 2-5 lat wystąpiły: ból brzucha, biegunka, wypryskowe zapalenie skóry oraz wysypka. U najmłodszych dzieci (6 miesięcy – 2 lata) obserwowano hiperkinezję, astmę, biegunkę i wypryskowe zapalenie skóry z wysypką.⁵

Kompleksowy przegląd działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu montelukastu do obrotu, obejmujące zarówno wyniki badań klinicznych, jak i dane z monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku w praktyce klinicznej.⁶

* Kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)
§ Działanie niepożądane zgłaszane bardzo często zarówno u pacjentów otrzymujących montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.
§§ Działanie niepożądane zgłaszane często zarówno u pacjentów otrzymujących montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.
** Kategoria częstości: rzadko⁷

Szczegółowa charakterystyka istotnych działań niepożądanych

Zaburzenia psychiczne

Wśród działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i psychiki na szczególną uwagę zasługują zaburzenia psychiczne o różnym nasileniu i częstości występowania. Do niezbyt często występujących objawów należą: niezwykłe sny (w tym koszmary senne), bezsenność, lunatykowanie, lęk, pobudzenie (w tym zachowanie agresywne lub wrogość), depresja oraz nadmierna aktywność psychoruchowa, objawiająca się drażliwością, niepokojem ruchowym i drżeniem.⁸

W rzadkich przypadkach notowano zaburzenia uwagi, pamięci oraz tiki. Bardzo rzadko występowały poważne zaburzenia, takie jak: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze, jąkanie oraz objawy obsesyjno-kompulsywne.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego niezbyt często odnotowywano krwawienia z nosa. Do bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań należy zespół Churga-Strauss (CSS) oraz eozynofilia płucna. Zespół Churga-Strauss to rzadkie zapalenie naczyń, które może wystąpić u pacjentów z ciężką astmą.¹⁰

Zaburzenia wątroby

Zaburzenia funkcji wątroby często objawiają się podwyższeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT). Bardzo rzadko może rozwinąć się zapalenie wątroby o różnej etiologii, w tym cholestatyczne, wątrobowo-komórkowe lub mieszane uszkodzenie wątroby.¹¹

Zaburzenia skóry

Często występujące reakcje skórne obejmują wysypkę. Niezbyt często pojawiają się: powstawanie siniaków, pokrzywka oraz świąd. Rzadziej dochodzi do obrzęku naczynioruchowego, natomiast bardzo rzadko rozwijają się poważne reakcje skórne, takie jak rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy.¹²

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na profil bezpieczeństwa leku Montelukast Sandoz, szczególnie istotne jest stałe monitorowanie występowania działań niepożądanych i zgłaszanie ich odpowiednim organom. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹³

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁴