Skład jakościowy i ilościowy leku Montelukast Sandoz 4 mg

Montelukast Sandoz 4 mg występuje w postaci tabletek do rozgryzania i żucia. Substancją czynną preparatu jest montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 4 mg montelukastu w każdej tabletce. Tabletki mają charakterystyczny różowy lub różowy lekko nakrapiany kolor i owalny kształt z cyfrą „4″ wytłoczoną po jednej stronie.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera istotne klinicznie substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie przy doborze leku dla pacjenta:²

• 0,96 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce
• 0,7 mg sacharozy – jako składnik aromatu wiśniowego
• do 0,002 mg azowego barwnika czerwieni Allura (E 129) – składnik aromatu wiśniowego

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, w skład tabletek Montelukast Sandoz 4 mg wchodzą następujące składniki:³

• Mannitol – substancja wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – stosowana jako wypełniacz tabletek
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący i poślizgowy
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający różowe zabarwienie
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa poprawiająca rozpuszczalność
• Aromat wiśniowy (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [zawierający azowy barwnik czerwień Allura E129])
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek

Postać farmaceutyczna i droga podania

Montelukast Sandoz 4 mg występuje w postaci tabletek do rozgryzania i żucia. Ta szczególna postać farmaceutyczna została zaprojektowana z myślą o małych dzieciach, które mogą mieć trudności z połykaniem tradycyjnych tabletek. Tabletki należy rozgryźć przed połknięciem, co ułatwia ich przyjmowanie przez dzieci. Charakterystyczne różowe zabarwienie oraz aromat wiśniowy zwiększają akceptowalność leku przez młodych pacjentów.⁴

Opakowanie i przechowywanie leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Montelukast Sandoz 4 mg jest dostępny w dwóch rodzajach blistrów:⁵

• Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
• Blister z folii OPA/Aluminium/PE/Aluminium w tekturowym pudełku

Preparat dostępny jest w różnych wielkościach opakowań: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁶

Warunki przechowywania

Lek Montelukast Sandoz 4 mg należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Ochrona przed tymi czynnikami jest kluczowa dla zachowania właściwości farmakologicznych preparatu i zapewnienia jego stabilności przez cały okres stosowania.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Montelukast Sandoz 4 mg wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu zewnętrznym i blistrze. Po upływie tej daty lek nie powinien być stosowany.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Montelukast Sandoz 4 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na stosowanie leku zgodnie z przeznaczeniem.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu Montelukast Sandoz 4 mg lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Prawidłowa utylizacja leków jest istotna dla ochrony środowiska naturalnego i zapobiegania przypadkowemu dostępowi do przeterminowanych lub niewykorzystanych produktów leczniczych.¹⁰