Działania niepożądane leku Montelukast Bluefish

Profil bezpieczeństwa montelukastu został szczegółowo oceniony w licznych badaniach klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe pacjentów z astmą. Badania te objęły znaczącą populację pacjentów: około 4000 dorosłych i młodzieży (≥15 lat) otrzymujących tabletki powlekane 10 mg, około 1750 dzieci w wieku 6-14 lat przyjmujących tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, 851 dzieci w wieku 2-5 lat przyjmujących tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg oraz 175 dzieci w wieku 6 miesięcy-5 lat otrzymujących granulat 4 mg. Dodatkowo przeprowadzono badanie z udziałem 1038 dzieci w wieku 6 miesięcy-5 lat z astmą okresową, którym podawano granulat lub tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg.¹

Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem raportowano działania niepożądane występujące z częstością określaną jako „często” (≥1/100 do <1/10), przy czym obserwowano je częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo. Profil tych działań różnił się zależnie od grupy wiekowej.^{1/100 do 2}

Podczas długotrwałego stosowania leku (do 2 lat u dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6-14 lat) nie zaobserwowano zmiany profilu bezpieczeństwa. Również w grupie dzieci młodszych (2-5 lat) leczonych przez co najmniej 3 miesiące (502 pacjentów), przez 6 miesięcy lub dłużej (338 pacjentów) oraz przez 12 miesięcy lub dłużej (534 pacjentów) nie odnotowano zmiany profilu bezpieczeństwa podczas długotrwałej terapii.³

Najczęściej obserwowane działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w grupach wiekowych, występujące częściej niż w grupie placebo, obejmowały:

• U dorosłych i młodzieży ≥15 lat: ból głowy
• U dzieci w wieku 6-14 lat: ból głowy
• U dzieci w wieku 2-5 lat: hiperkinezja, ból brzucha, wypryskowe zapalenie skóry, wysypka
• U dzieci w wieku 6 miesięcy-2 lata: astma oskrzelowa, biegunka, pragnienie

⁴

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu montelukastu do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych o różnym stopniu częstości występowania. Kategorie częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.⁵

Tabela działań niepożądanych montelukastu

⁶

* Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

† To działanie niepożądane było zgłaszane bardzo często zarówno u pacjentów przyjmujących montelukast, jak i otrzymujących placebo.

‡ Te działania niepożądane były zgłaszane często zarówno u pacjentów przyjmujących montelukast, jak i otrzymujących placebo.<sup data-drug="Montelukast Bluefish" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania: określona dla każdego działania niepożądanego na podstawie zgłaszania w badaniach klinicznych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1 /100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (7

Potencjalne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia psychiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić podczas terapii montelukastem. Obejmują one spektrum zaburzeń o różnym nasileniu – od częstszych, takich jak zaburzenia snu, bezsenność i koszmary senne (niezbyt często), po rzadkie i bardzo rzadkie, ale poważne reakcje, jak omamy, dezorientacja czy myśli i zachowania samobójcze. Istotne jest monitorowanie pacjentów, szczególnie pediatrycznych, pod kątem zmian zachowania i nastroju.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Montelukast może wywołać reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję (niezbyt często), które mogą stanowić zagrożenie życia. Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia objawów sugerujących reakcję alergiczną, takich jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu czy pokrzywka.⁹

Zespół Churga-Strauss

Bardzo rzadko raportowano przypadki zespołu Churga-Strauss (CSS), układowego zapalenia naczyń eozynofilowego, którego objawy mogą nasilić się podczas zmniejszania dawek doustnych kortykosteroidów u pacjentów leczonych montelukastem. Lekarze powinni być wyczuleni na objawy takie jak eozynofilia, wysypka związana z zapaleniem naczyń, nasilenie objawów płucnych, powikłania ze strony serca oraz neuropatia.¹⁰

Hepatotoksyczność

Podczas leczenia montelukastem odnotowano przypadki zwiększonej aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy krwi (często) oraz bardzo rzadko zapalenie wątroby o różnej etiologii (cholestatyczne, wątrobowo-komórkowe, mieszane). Ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby, należy monitorować parametry funkcji wątroby u pacjentów zgłaszających objawy sugerujące jej dysfunkcję (np. ból brzucha, nudności, zmęczenie, żółtaczka).¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Należy pamiętać, że zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest niezwykle istotne, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³