Działania niepożądane leku Promonta 10 mg

Montelukast w postaci tabletek powlekanych 10 mg (Promonta) został poddany wnikliwej ocenie w ramach badań klinicznych obejmujących zróżnicowane grupy pacjentów: około 4000 osób dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat z astmą oraz około 400 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat z astmą i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Dodatkowo zbadano działanie tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg w grupie około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat.¹

Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem zidentyfikowano działania niepożądane występujące często (≥1/100, <1/10), które pojawiały się częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo. W grupie dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych najczęściej obserwowano bóle głowy, natomiast u dzieci w wieku od 6 do 14 lat – bóle brzucha.²

Długoterminowe badania wykazały stały profil bezpieczeństwa podczas stosowania leku przez okres do 2 lat u dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.³

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu dostarczyły dodatkowych informacji o działaniach niepożądanych, które zostały usystematyzowane według klasyfikacji układów i narządów. Kategorie częstości tych działań zostały określone na podstawie wyników badań klinicznych.⁴

Szczegółowy opis działań niepożądanych leku Promonta 10 mg

Zaburzenia układu immunologicznego

Wśród istotnych działań niepożądanych związanych z układem immunologicznym należy wymienić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (niezbyt często) oraz nacieki eozynofilowe wątroby (bardzo rzadko). Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do zagrażających życiu stanów, dlatego wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia psychiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia montelukastem. Obserwowano zaburzenia snu (koszmary senne, bezsenność, somnambulizm), drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie (włączając zachowania agresywne lub wrogość), depresję oraz nadpobudliwość psychoruchową. Rzadziej raportowano zaburzenia równowagi oraz zaburzenia pamięci. Bardzo rzadko występowały omamy, dezorientacja, zacinanie się w mowie oraz myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze).⁶

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego niezbyt często obserwowano zawroty głowy, senność, parestezje/niedoczulica oraz drgawki. Przypadki drgawek wymagają szczególnej uwagi i monitorowania.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W zakresie układu oddechowego niezbyt często raportowano krwawienia z nosa. Bardzo rzadko obserwowano zespół Churga-Strauss (CSS) oraz eozynofilię płucną. Wystąpienie lub nasilenie tych objawów może być związane ze zmniejszeniem dawki kortykosteroidów stosowanych jednocześnie z montelukastem.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego często występowały biegunka, nudności i wymioty, natomiast niezbyt często – suchość w jamie ustnej i niestrawność.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcji wątroby często obserwowano zwiększoną aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT). Bardzo rzadko odnotowywano przypadki zapalenia wątroby (w tym cholestatycznego, miąższowego i mieszanego uszkodzenia wątroby).¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanki podskórnej często występowała wysypka, niezbyt często odnotowywano siniaczenie, pokrzywkę i świąd. Rzadziej obserwowano obrzęk naczynioruchowy, natomiast bardzo rzadko – rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy.¹¹

Inne układy i narządy

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego niezbyt często zgłaszano bóle stawowe, bóle mięśniowe, w tym skurcze mięśni.¹²

Wśród zaburzeń ogólnych często występowała gorączka, a niezbyt często – astenia/zmęczenie, złe samopoczucie i obrzęki.¹³

W zakresie układu krwiotwórczego rzadko odnotowywano zwiększoną skłonność do występowania krwawień.¹⁴

W obrębie układu krążenia rzadko raportowano kołatanie serca.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Promonta 10 mg

* Częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).¹⁶

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Promonta 10 mg do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸