Specjalne ostrzeżenia
Promonta 10 mg

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Promonta 10 mg

Montelukast w postaci doustnej, zawarty w produkcie leczniczym Promonta 10 mg, podlega szczególnym ostrzeżeniom i wymaga zachowania określonych środków ostrożności podczas leczenia pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz zalecanych środków ostrożności związanych ze stosowaniem tego leku.

Ograniczenia stosowania w ostrych napadach astmy

Należy wyraźnie poinformować pacjentów, że montelukast w postaci doustnej nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu należy zastosować szybko działający β-agonistę w postaci wziewnej, zwykle stosowany przez pacjenta „doraźnie”. Pacjent powinien mieć zapewniony łatwy dostęp do tego leku. Jeśli podczas napadu astmy pacjent będzie zmuszony do zastosowania większej niż zwykle dawki krótko działającego wziewnego β-agonisty, powinien to uznać za sygnał do natychmiastowej konsultacji lekarskiej.¹

Stosowanie w kontekście terapii glikokortykosteroidami

Istotne jest, aby nie przerywać nagle stosowania glikokortykosteroidów wziewnych lub doustnych i nie zastępować ich montelukastem. Nie ma dostępnych danych klinicznych wskazujących na możliwość redukcji dawki doustnych glikokortykosteroidów podczas jednoczesnego stosowania montelukastu. Takie postępowanie mogłoby doprowadzić do niewystarczającej kontroli astmy i potencjalnego zaostrzenia choroby.²

Ryzyko wystąpienia zespołu Churga-Strauss

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych lekami przeciwastmatycznymi, w tym montelukastem, może rozwinąć się układowa eozynofilia, czasami z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss. To schorzenie jest zwykle leczone kortykosteroidami ogólnoustrojowymi. Przypadki tego zespołu są często, choć nie zawsze, związane ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem kortykosteroidów doustnych.³

Chociaż związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem antagonistów receptora leukotrienowego a zespołem Churga-Strauss nie został jednoznacznie potwierdzony ani wykluczony, lekarze powinni zachować czujność i monitorować pacjentów pod kątem następujących objawów:⁴

• Eozynofilia – zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, co może być jednym z pierwszych sygnałów zespołu
• Wysypka pochodzenia naczyniowego – zmiany skórne wynikające z zapalenia małych naczyń krwionośnych
• Pogorszenie objawów płucnych – nasilenie kaszlu, duszności czy świszczącego oddechu
• Powikłania kardiologiczne – zaburzenia rytmu serca, objawy niewydolności serca
• Neuropatia – objawy uszkodzenia układu nerwowego, takie jak drętwienia, mrowienia czy osłabienie siły mięśniowej

W przypadku wystąpienia powyższych objawów konieczne jest ponowne zbadanie pacjenta i zweryfikowanie stosowanego schematu leczenia.

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy

U pacjentów z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo stosowania montelukastu, należy nadal unikać przyjmowania kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Montelukast nie znosi tej nadwrażliwości i nie chroni przed potencjalnymi reakcjami po przyjęciu tych leków.⁵

Ryzyko reakcji neuropsychiatrycznych

U pacjentów w różnym wieku przyjmujących montelukast raportowano występowanie zdarzeń o podłożu neuropsychiatrycznym. Do najczęściej zgłaszanych należą:⁶

• Zmiany zachowania – pobudzenie, agresja, drażliwość, niepokój
• Depresja – obniżenie nastroju, apatia, utrata zainteresowań
• Myśli samobójcze – myśli o samookaleczeniu lub odebraniu sobie życia

Objawy te mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. Z tego powodu, w przypadku wystąpienia objawów neuropsychiatrycznych, należy natychmiast przerwać stosowanie montelukastu i skonsultować się z lekarzem w celu weryfikacji schematu leczenia. Ważne jest, aby pacjenci i ich opiekunowie byli poinformowani o konieczności monitorowania tego typu objawów i niezwłocznego powiadomienia lekarza w przypadku ich wystąpienia.⁷

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Promonta 10 mg zawiera laktozę jednowodną (100 mg w jednej tabletce). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Zaleca się dokładny wywiad w kierunku nietolerancji laktozy przed włączeniem leku.⁸

Produkt Promonta 10 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja ta może być istotna dla pacjentów na diecie niskosodowej.⁹