Skład jakościowy i ilościowy leku Promonta 10 mg

Lek Promonta 10 mg występuje w postaci tabletek powlekanych, gdzie każda tabletka zawiera 10 mg substancji czynnej montelukastu w postaci montelukastu sodowego. Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w ilości 100 mg na tabletkę, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.¹

Postać farmaceutyczna

Promonta 10 mg ma formę beżowej, okrągłej, dwuwypukłej tabletki powlekanej. Charakterystyczny wygląd tabletki umożliwia jej łatwą identyfikację.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Promonta 10 mg zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i zapewnia stabilność strukturalną
• Laktoza jednowodna – naturalny cukier mleczny służący jako wypełniacz
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po połknięciu
• Disodu edetynian – substancja chelatująca stabilizująca formułę
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas procesu produkcji

⁴

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki, o nazwie Opadry Yellow 20A82938, składa się z:

• Hypromeloza 6cP – polimer tworzący powłokę
• Hydroksypropyloceluloza – substancja tworząca film ochronny
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający kolor
• Żelaza tlenek żółty (E172) – żółty pigment
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – czerwony pigment

⁵

Kombinacja żółtego i czerwonego tlenku żelaza nadaje tabletce charakterystyczny beżowy kolor.

Forma podania, opakowanie i przechowywanie

Lek Promonta 10 mg dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium, w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁶

Warunki przechowywania

Dla leku Promonta 10 mg nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania, co oznacza, że może być on przechowywany w temperaturze pokojowej. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Promonta 10 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Promonta 10 mg nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych części produktu lub odpadów.⁹